Forsinker det å tilsette melk i te tømmingen av mage? (GETEAM)

Dette var en randomisert kontrollert crossover-studie utført på ti friske frivillige. Paracetamol absorpsjonsteknikken og sanntids ultralydmåling av tverrsnittsarealet (CSA) av mage antrum ble brukt til å vurdere magetømming etter inntak av 300 ml svart te eller 300 ml te med melk (250 ml svart te pluss 50 ml full fet melk)

Hver deltaker deltok i begge deler av forsøket, og drakk svart te og te med melk, hvor rekkefølgen ble bestemt av en datastyrt tilfeldig tallgenerator og skjult for etterforskerne av ugjennomsiktige brune papirkonvolutter.

I hver arm av studien var prosedyren som følger. Forsøkspersonen satt i en halvt tilbakelent stilling i en vinkel på 45 grader, en 16 g intravenøs kanyle ble plassert i en øvre lem og blodprøver ble tatt. Det innledende tverrsnittsarealet av mage antrum ble deretter målt med ultralyd.

Den undersøkende anestesilegen forlot deretter rommet, forsøkspersonen åpnet randomiseringskonvolutten og drakk, som anvist, enten 300 ml svart te eller 300 ml te med melk (250 ml svart te pluss 50 ml fullmelk) i løpet av 3 minutter, etterfulgt av 1,5 g av dispergerbar paracetamol oppløst i 30 ml vann.

Blodprøver ble tatt hvert 10. minutt den første timen, deretter hvert 30. minutt til det var gått 150 minutter. Paracetamolkonsentrasjoner i hver prøve ble målt ved hjelp av en enzymatisk analyse. Tid til toppkonsentrasjon (tmax) ble således bestemt.

CSA av gastrisk antrum ble målt ved ultralyd i sanntid (RUS) ved baseline, hvert tiende minutt i 60 minutter og deretter med 30 minutters intervaller i 150 minutter. Antral CSA ble plottet mot tid og gastrisk tømming uttrykt som halvtid til gastrisk tømming (T½). Dette ble definert som tiden fra baseline til tidspunktet hvor gastrisk antrum returnerer til halvparten av maksimalverdien.

Det primære resultatet var tmax. Tidligere studier har vist gjennomsnittlig eller median tmax-verdier for paracetamol å variere fra 25 til 60 minutter etter inntak av klare væsker, med standardavvik opptil 38 minutter. I denne studien vurderte vi at en forsinkelse av gastrisk tømming på under 60 minutter ikke ville være klinisk viktig; og at vi ville være i stand til å erklære at de to regimene var likeverdige dersom (tosidig) 95 % konfidensintervall for den gjennomsnittlige forskjellen i tmax, mellom svart te og te med melk inkludert kun ganger mindre enn 60 minutter. Ved å bruke disse forutsetningene og ta (pessimistisk) en korrelasjon mellom gjentatte målinger på 0,0, bestemte kraftanalyse at ni deltakere ville være nødvendig (med 90 % kraft) for å vise ekvivalens.

Et 95 % konfidensintervall for den gjennomsnittlige forskjellen i tmax som lå helt innenfor 60 minutter uten effekt ville bekrefte hypotesen om at te med melk var klinisk ekvivalent med svart te.