Fördröjer magtömningen att tillsätta mjölk till te? (GETEAM)

Detta var en randomiserad kontrollerad crossover-studie utförd på tio friska frivilliga. Tekniken för absorption av paracetamol och ultraljudsmätning i realtid av tvärsnittsarean (CSA) av magantrum användes för att bedöma magtömning efter intag av 300 ml svart te eller 300 ml te med mjölk (250 ml svart te plus 50 ml fullt fet mjölk)

Varje deltagare deltog i båda grenarna av rättegången och drack svart te och te med mjölk, vars ordning bestämdes av en datoriserad slumptalsgenerator och doldes för utredarna av ogenomskinliga kuvert av brunt papper.

I varje arm av studien var proceduren som följer. Försökspersonen satt i ett halvt tillbakalutat läge i 45 graders vinkel, en 16 g intravenös kanyl placerades i en övre extremitet och baslinjeblodprover togs. Den initiala tvärsnittsarean av magantrum mättes sedan med ultraljud.

Den undersökande narkosläkaren lämnade sedan rummet, försökspersonen öppnade sitt randomiseringskuvert och drack, enligt anvisningarna, antingen 300 ml svart te eller 300 ml te med mjölk (250 ml svart te plus 50 ml helmjölk) under 3 minuter, följt av 1,5 g dispergerbar paracetamol löst i 30 ml vatten.

Blodprover togs var 10:e minut den första timmen, sedan var 30:e minut tills 150 minuter hade förflutit. Paracetamolkoncentrationer i varje prov mättes med användning av en enzymatisk analys. Tid till toppkoncentration (tmax) bestämdes sålunda.

CSA i magantrum mättes med ultraljud i realtid (RUS) vid baslinjen, var tionde minut i 60 minuter och sedan med 30 minuters intervall i 150 minuter. Antral CSA plottades mot tid och magtömning uttrycktes som halvtid till magtömning (T½). Detta definierades som tiden från baslinjen till den tidpunkt då magantrum återgår till hälften av det maximala värdet.

Det primära resultatet var tmax. Tidigare studier har visat att medel- eller medianvärden för tmax för paracetamol varierar från 25 till 60 minuter efter intag av klara vätskor, med standardavvikelse upp till 38 minuter. I denna studie ansåg vi att en fördröjning av magtömningen på under 60 minuter inte skulle vara kliniskt viktig; och att vi skulle kunna förklara att de två regimerna var likvärdiga om (tvåsidigt) 95 % konfidensintervall för medelskillnaden i tmax, mellan svart te och te med mjölk endast inkluderade gånger mindre än 60 minuter. Genom att använda dessa antaganden och ta (pessimistiskt) en korrelation mellan upprepade mätningar på 0,0, bestämde effektanalys att nio deltagare skulle behövas (med 90 % effekt) för att visa ekvivalens.

Ett 95 % konfidensintervall för medelskillnaden i tmax som låg helt inom 60 minuter utan effekt skulle bekräfta hypotesen att te med mjölk var kliniskt ekvivalent med svart te.