Czy dodanie mleka do herbaty opóźnia opróżnianie żołądka? (GETEAM)

Było to randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe przeprowadzone na dziesięciu zdrowych ochotnikach. Do oceny opróżniania żołądka po spożyciu 300 ml czarnej herbaty lub 300 ml herbaty z mlekiem (250 ml czarnej herbaty plus 50 ml pełnej tłuste mleko)

Każdy uczestnik brał udział w obu ramionach badania, pijąc czarną herbatę i herbatę z mlekiem, których kolejność była ustalana przez skomputeryzowany generator liczb losowych i ukrywana przed badaczami za pomocą nieprzejrzystych kopert z brązowego papieru.

W każdym ramieniu badania procedura była następująca. Osobnik siedział w pozycji półleżącej pod kątem 45, kaniulę dożylną 16 g umieszczano w kończynie górnej i pobierano podstawowe próbki krwi. Początkowe pole przekroju poprzecznego jamy żołądka mierzono następnie za pomocą ultradźwięków.

Następnie anestezjolog prowadzący badanie opuścił pokój, pacjent otworzył kopertę randomizacyjną i wypił zgodnie z zaleceniami 300 ml czarnej herbaty lub 300 ml herbaty z mlekiem (250 ml czarnej herbaty plus 50 ml pełnotłustego mleka) w ciągu 3 minut, a następnie 1,5 g rozpuszczalnego w wodzie paracetamolu rozpuszczonego w 30 ml wody.

Próbki krwi pobierano co 10 minut przez pierwszą godzinę, następnie co 30 minut, aż do upływu 150 minut. Stężenia paracetamolu w każdej próbce mierzono za pomocą testu enzymatycznego. W ten sposób wyznaczono czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax).

CSA jamy żołądka mierzono za pomocą ultradźwięków w czasie rzeczywistym (RUS) na początku badania, co dziesięć minut przez 60 minut, a następnie w odstępach 30-minutowych przez 150 minut. Antralny CSA wykreślono w funkcji czasu, a opróżnianie żołądka wyrażono jako czas połowiczny do opróżnienia żołądka (T½). Zdefiniowano to jako czas od linii podstawowej do czasu, w którym antrum żołądka powraca do połowy wartości maksymalnej.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był tmax. Wcześniejsze badania wykazały, że średnie lub mediany wartości tmax dla paracetamolu wahają się od 25 do 60 minut po spożyciu klarownych płynów, z odchyleniem standardowym do 38 minut. W tym badaniu uznaliśmy, że opóźnienie opróżniania żołądka poniżej 60 minut nie miałoby znaczenia klinicznego; i że bylibyśmy w stanie stwierdzić, że oba reżimy były równoważne, gdyby (dwustronny) 95% przedział ufności dla średniej różnicy w tmax między czarną herbatą a herbatą z mlekiem obejmował tylko razy mniej niż 60 minut. Korzystając z tych założeń i przyjmując (pesymistycznie) korelację między powtarzanymi pomiarami na poziomie 0,0, analiza mocy wykazała, że ​​do wykazania równoważności potrzeba dziewięciu uczestników (z mocą 90%).

95% przedział ufności dla średniej różnicy w tmax, który leżał całkowicie w ciągu 60 minut braku efektu, potwierdziłby hipotezę, że herbata z mlekiem była klinicznie równoważna z czarną herbatą.