Verzögert das Hinzufügen von Milch zum Tee die Magenentleerung? (GETEAM)

Dies war eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie, die an zehn gesunden Freiwilligen durchgeführt wurde. Die Paracetamol-Absorptionstechnik und Echtzeit-Ultraschallmessung der Querschnittsfläche (CSA) der Magenhöhle wurden verwendet, um die Magenentleerung nach Einnahme von 300 ml schwarzem Tee oder 300 ml Tee mit Milch (250 ml schwarzer Tee plus 50 ml Vollmilch) zu beurteilen fette Milch)

Jeder Teilnehmer nahm an beiden Armen der Studie teil und trank schwarzen Tee und Tee mit Milch, deren Reihenfolge von einem computergesteuerten Zufallszahlengenerator bestimmt und durch undurchsichtige braune Papierumschläge vor den Ermittlern verborgen wurde.

In jedem Arm der Studie war das Verfahren wie folgt. Die Testperson saß in einer halb zurückgelehnten Position in einem Winkel von 45°, eine intravenöse Kanüle mit 16 g wurde in einer oberen Extremität platziert und Blutproben wurden zu Beginn genommen. Die anfängliche Querschnittsfläche des Magenantrums wurde dann durch Ultraschall gemessen.

Der untersuchende Anästhesist verließ dann den Raum, die Testperson öffnete ihren Randomisierungsumschlag und trank, wie angewiesen, entweder 300 ml schwarzen Tee oder 300 ml Tee mit Milch (250 ml schwarzer Tee plus 50 ml Vollmilch) über 3 Minuten, gefolgt von 1,5 g von dispergierbarem Paracetamol, gelöst in 30 ml Wasser.

Blutproben wurden in der ersten Stunde alle 10 Minuten entnommen, dann alle 30 Minuten, bis 150 Minuten verstrichen waren. Paracetamol-Konzentrationen in jeder Probe wurden unter Verwendung eines enzymatischen Assays gemessen. Auf diese Weise wurde die Zeit bis zur Spitzenkonzentration (tmax) bestimmt.

Die CSA des Magenantrums wurde durch Ultraschall in Echtzeit (RUS) zu Studienbeginn alle zehn Minuten für 60 Minuten und dann in 30-Minuten-Intervallen für 150 Minuten gemessen. Die antrale CSA wurde gegen die Zeit aufgetragen, und die Magenentleerung wurde als Halbzeit bis zur Magenentleerung (T½) ausgedrückt. Diese wurde als die Zeit von der Grundlinie bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem die Magenhöhle auf die Hälfte des Maximalwerts zurückkehrt.

Der primäre Endpunkt war tmax. Frühere Studien haben gezeigt, dass die mittleren oder mittleren tmax-Werte für Paracetamol zwischen 25 und 60 Minuten nach der Einnahme klarer Flüssigkeiten variieren, mit einer Standardabweichung von bis zu 38 Minuten. In dieser Studie gingen wir davon aus, dass eine Verzögerung der Magenentleerung von weniger als 60 Minuten klinisch nicht relevant wäre; und dass wir in der Lage wären, die beiden Regime als gleichwertig zu erklären, wenn das (zweiseitige) 95%-Konfidenzintervall für die mittlere Differenz in tmax zwischen schwarzem Tee und Tee mit Milch nur Zeiten von weniger als 60 Minuten einschließt. Unter Verwendung dieser Annahmen und unter Annahme einer (pessimistischen) Korrelation zwischen wiederholten Messungen von 0,0 ergab die Leistungsanalyse, dass neun Teilnehmer (mit 90 % Leistung) erforderlich wären, um Äquivalenz zu zeigen.

Ein Konfidenzintervall von 95 % für die mittlere Differenz von tmax, das vollständig innerhalb von 60 Minuten ohne Wirkung liegt, würde die Hypothese bestätigen, dass Tee mit Milch klinisch äquivalent zu schwarzem Tee ist.