Задерживает ли добавление молока к чаю опорожнение желудка? (GETEAM)

Это было рандомизированное контролируемое перекрестное исследование, проведенное на десяти здоровых добровольцах. Для оценки опорожнения желудка после приема 300 мл черного чая или 300 мл чая с молоком (250 мл черного чая плюс 50 мл цельного жирное молоко)

Каждый участник принимал участие в обеих группах испытания, выпивая черный чай и чай с молоком, порядок которых определялся компьютеризированным генератором случайных чисел и скрывался от следователей непрозрачными конвертами из коричневой бумаги.

В каждой группе исследования процедура была следующей. Субъект сидел в полулежачем положении под углом 45°, 16-граммовая внутривенная канюля была помещена в верхнюю конечность, и были взяты исходные образцы крови. Затем с помощью ультразвука измеряли исходную площадь поперечного сечения антрального отдела желудка.

Затем анестезиолог-исследователь вышел из комнаты, субъект открыл конверт для рандомизации и выпил, как указано, либо 300 мл черного чая, либо 300 мл чая с молоком (250 мл черного чая плюс 50 мл жирного молока) в течение 3 минут, а затем 1,5 г чая. растворенного в 30 мл воды парацетамола.

Образцы крови брали каждые 10 минут в течение первого часа, затем каждые 30 минут до истечения 150 минут. Концентрации парацетамола в каждом образце измеряли с помощью ферментативного анализа. Таким образом, определяли время достижения пиковой концентрации (tmax).

CSA антрального отдела желудка измеряли с помощью ультразвука в режиме реального времени (RUS) в начале исследования, каждые десять минут в течение 60 минут, а затем с 30-минутными интервалами в течение 150 минут. Антральный CSA был построен в зависимости от времени и опорожнения желудка, выраженного как время полураспада до опорожнения желудка (T½). Это было определено как время от исходного уровня до времени, когда антральный отдел желудка возвращается к половине максимального значения.

Первичным результатом был tmax. Предыдущие исследования показали, что средние или медианные значения tmax для парацетамола колеблются от 25 до 60 минут после приема прозрачных жидкостей со стандартным отклонением до 38 минут. В этом исследовании мы считали, что задержка опорожнения желудка менее чем на 60 минут не будет иметь клинического значения; и что мы могли бы заявить, что эти два режима были эквивалентны, если бы (двусторонний) 95% доверительный интервал для средней разницы в tmax между черным чаем и чаем с молоком включал только времена менее 60 минут. Используя эти предположения и приняв (пессимистически) корреляцию между повторными измерениями, равную 0,0, анализ мощности определил, что для демонстрации эквивалентности потребуется девять участников (с мощностью 90%).

95%-й доверительный интервал для средней разницы в tmax, полностью лежащий в пределах 60 минут отсутствия эффекта, подтвердит гипотезу о том, что чай с молоком клинически эквивалентен черному чаю.