Adicionar leite ao chá atrasa o esvaziamento gástrico? (GETEAM)

Este foi um estudo cruzado randomizado controlado conduzido em dez voluntários saudáveis. A técnica de absorção de paracetamol e a medição ultrassonográfica em tempo real da área de secção transversa (AST) do antro gástrico foram utilizadas para avaliar o esvaziamento gástrico após a ingestão de 300ml de chá preto ou 300ml de chá com leite (250ml de chá preto mais 50ml de leite gordo)

Cada participante participou de ambos os braços do estudo, bebendo chá preto e chá com leite, cuja ordem foi determinada por um gerador de números aleatórios computadorizado e escondida dos investigadores por envelopes opacos de papel pardo.

Em cada braço do estudo, o procedimento foi o seguinte. O sujeito sentou-se em uma posição semi-reclinada em um ângulo de 45, uma cânula intravenosa de 16 g foi colocada em um membro superior e amostras de sangue de linha de base foram coletadas. A área transversal inicial do antro gástrico foi então medida por ultrassom.

O anestesista investigador então saiu da sala, o sujeito abriu seu envelope de randomização e bebeu, conforme instruído, 300ml de chá preto ou 300ml de chá com leite (250ml de chá preto mais 50ml de leite integral) durante 3 minutos, seguido de 1,5 g de paracetamol dispersível dissolvido em 30ml de água.

Amostras de sangue foram coletadas a cada 10 minutos durante a primeira hora, depois a cada 30 minutos até que tivessem decorrido 150 minutos. As concentrações de paracetamol em cada amostra foram medidas usando um ensaio enzimático. O tempo para a concentração máxima (tmax) foi assim determinado.

A AST do antro gástrico foi medida por ultrassom em tempo real (RUS) no início, a cada dez minutos por 60 minutos e depois em intervalos de 30 minutos por 150 minutos. A CSA antral foi plotada contra o tempo e o esvaziamento gástrico expresso como meio tempo para o esvaziamento gástrico (T½). Isso foi definido como o tempo desde a linha de base até o momento em que o antro gástrico retorna à metade do valor máximo.

O desfecho primário foi tmax. Estudos anteriores mostraram que os valores tmax médios ou medianos para paracetamol variam de 25 a 60 minutos após a ingestão de líquidos claros, com desvio padrão de até 38 minutos. Neste estudo consideramos que um retardo do esvaziamento gástrico inferior a 60 minutos não seria clinicamente importante; e que poderíamos declarar que os dois regimes eram equivalentes se o intervalo de confiança (bilateral) de 95% para a diferença média em tmax, entre chá preto e chá com leite incluísse apenas vezes menos de 60 minutos. Usando essas suposições e assumindo (pessimistamente) uma correlação entre medições repetidas de 0,0, a análise de poder determinou que nove participantes seriam necessários (com 90% de poder) para mostrar a equivalência.

Um intervalo de confiança de 95% para a diferença média no tmáx que se situa inteiramente dentro de 60 minutos sem efeito confirmaria a hipótese de que o chá com leite era clinicamente equivalente ao chá preto.