¿Agregar leche al té retrasa el vaciado gástrico? (GETEAM)

Este fue un estudio cruzado controlado aleatorio realizado en diez voluntarios sanos. Se utilizó la técnica de absorción de paracetamol y la medición ultrasónica en tiempo real del área transversal (CSA) del antro gástrico para evaluar el vaciado gástrico tras la ingestión de 300 ml de té negro o 300 ml de té con leche (250 ml de té negro más 50 ml de leche completa). leche grasa)

Cada participante participó en ambos brazos del ensayo, bebiendo té negro y té con leche, cuyo orden fue determinado por un generador de números aleatorios computarizado y oculto a los investigadores por sobres de papel marrón opaco.

En cada brazo del estudio el procedimiento fue el siguiente. El sujeto se sentó en una posición semi-reclinada en un ángulo de 45°, se colocó una cánula intravenosa de 16 g en una extremidad superior y se tomaron muestras de sangre de referencia. A continuación, se midió mediante ultrasonido el área de la sección transversal inicial del antro gástrico.

Luego, el anestesista investigador salió de la habitación, el sujeto abrió su sobre de aleatorización y bebió, según las indicaciones, 300 ml de té negro o 300 ml de té con leche (250 ml de té negro más 50 ml de leche entera) durante 3 minutos, seguido de 1,5 g. de paracetamol dispersable disuelto en 30ml de agua.

Se tomaron muestras de sangre cada 10 minutos durante la primera hora, luego cada 30 minutos hasta que transcurrieron 150 minutos. Las concentraciones de paracetamol en cada muestra se midieron mediante un ensayo enzimático. Así se determinó el tiempo hasta la concentración máxima (tmax).

La CSA del antro gástrico se midió mediante ultrasonido en tiempo real (RUS) al inicio del estudio, cada diez minutos durante 60 minutos y luego a intervalos de 30 minutos durante 150 minutos. La CSA antral se representó frente al tiempo y el vaciamiento gástrico se expresó como la mitad del tiempo hasta el vaciamiento gástrico (T½). Esto se definió como el tiempo desde la línea de base hasta el momento en que el antro gástrico vuelve a la mitad del valor máximo.

El resultado primario fue tmax. Estudios previos han demostrado que los valores medios o medianos de tmax para paracetamol varían de 25 a 60 minutos después de la ingestión de líquidos claros, con una desviación estándar de hasta 38 minutos. En este estudio consideramos que un retraso del vaciamiento gástrico menor de 60 minutos no sería clínicamente importante; y que podríamos declarar que los dos regímenes eran equivalentes si el intervalo de confianza del 95% (bilateral) para la diferencia media en tmax, entre el té negro y el té con leche, incluyera solo tiempos inferiores a 60 minutos. Usando estas suposiciones y tomando (pesimistamente) una correlación entre mediciones repetidas de 0.0, el análisis de poder determinó que se requerirían nueve participantes (con 90% de poder) para mostrar la equivalencia.

Un intervalo de confianza del 95 % para la diferencia media en tmax que se encuentra completamente dentro de los 60 minutos sin efecto confirmaría la hipótesis de que el té con leche era clínicamente equivalente al té negro.