Zpomaluje přidání mléka do čaje vyprazdňování žaludku? (GETEAM)

Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou zkříženou studii prováděnou na deseti zdravých dobrovolnících. Technika absorpce paracetamolu a ultrazvukové měření průřezové plochy (CSA) žaludečního antra v reálném čase byly použity k posouzení vyprazdňování žaludku po požití 300 ml černého čaje nebo 300 ml čaje s mlékem (250 ml černého čaje plus 50 ml plného tučné mléko)

Každý účastník se účastnil obou větví pokusu, pil černý čaj a čaj s mlékem, jejichž pořadí bylo určeno počítačovým generátorem náhodných čísel a před vyšetřovateli bylo ukryto neprůhlednými hnědými papírovými obálkami.

V každém rameni studie byl postup následující. Subjekt seděl v polosklopené poloze pod úhlem 45, 16g intravenózní kanyla byla umístěna do horní končetiny a byly odebrány základní vzorky krve. Počáteční plocha průřezu žaludečního antra byla poté změřena ultrazvukem.

Vyšetřující anesteziolog poté odešel z místnosti, subjekt otevřel svou randomizační obálku a během 3 minut vypil podle pokynů buď 300 ml černého čaje nebo 300 ml čaje s mlékem (250 ml černého čaje plus 50 ml plnotučného mléka) a následně 1,5 g dispergovatelného paracetamolu rozpuštěného ve 30 ml vody.

Vzorky krve byly odebírány každých 10 minut první hodinu, poté každých 30 minut, dokud neuplynulo 150 minut. Koncentrace paracetamolu v každém vzorku byly měřeny pomocí enzymatického testu. Takto byl stanoven čas do dosažení maximální koncentrace (tmax).

CSA žaludečního antra byla měřena ultrazvukem v reálném čase (RUS) na začátku, každých deset minut po dobu 60 minut a poté ve 30minutových intervalech po dobu 150 minut. Antrální CSA byla vynesena proti času a vyprazdňování žaludku vyjádřené jako poločas vyprázdnění žaludku (T1/2). To bylo definováno jako doba od výchozí hodnoty do doby, kdy se žaludeční antrum vrátí na polovinu maximální hodnoty.

Primárním výsledkem byl tmax. Předchozí studie ukázaly, že průměrné nebo střední hodnoty tmax pro paracetamol se mění od 25 do 60 minut po požití čirých tekutin, se standardní odchylkou až 38 minut. V této studii jsme se domnívali, že zpoždění vyprazdňování žaludku pod 60 minut by nebylo klinicky důležité; a že bychom byli schopni prohlásit, že oba režimy byly ekvivalentní, pokud by (oboustranný) 95% interval spolehlivosti pro střední rozdíl v tmax mezi černým čajem a čajem s mlékem zahrnoval pouze časy kratší než 60 minut. S použitím těchto předpokladů a za použití (pesimisticky) korelace mezi opakovanými měřeními 0,0 mocenská analýza určila, že k prokázání ekvivalence bude zapotřebí devět účastníků (s 90% mocí).

95% interval spolehlivosti pro střední rozdíl v tmax, který ležel zcela do 60 minut bez účinku, by potvrdil hypotézu, že čaj s mlékem byl klinicky ekvivalentní černému čaji.