L'aggiunta di latte al tè ritarda lo svuotamento gastrico? (GETEAM)

Questo è stato uno studio crossover controllato randomizzato condotto su dieci volontari sani. La tecnica di assorbimento del paracetamolo e la misurazione ecografica in tempo reale dell'area della sezione trasversale (CSA) dell'antro gastrico sono state utilizzate per valutare lo svuotamento gastrico dopo l'ingestione di 300 ml di tè nero o 300 ml di tè con latte (250 ml di tè nero più 50 ml di latte grasso)

Ogni partecipante ha preso parte a entrambe le fasi del processo, bevendo tè nero e tè con latte, il cui ordine è stato determinato da un generatore di numeri casuali computerizzato e nascosto agli investigatori da buste di carta marrone opaca.

In ogni braccio dello studio la procedura è stata la seguente. Il soggetto sedeva in posizione semi-reclinata con un angolo di 45°, una cannula endovenosa da 16 g è stata posizionata in un arto superiore e sono stati prelevati campioni di sangue al basale. L'area della sezione trasversale iniziale dell'antro gastrico è stata quindi misurata mediante ultrasuoni.

L'anestesista investigativo ha quindi lasciato la stanza, il soggetto ha aperto la busta di randomizzazione e ha bevuto, come indicato, 300 ml di tè nero o 300 ml di tè con latte (250 ml di tè nero più 50 ml di latte intero) per 3 minuti, seguiti da 1,5 g di paracetamolo dispersibile sciolto in 30 ml di acqua.

I campioni di sangue sono stati prelevati ogni 10 minuti per la prima ora, poi ogni 30 minuti fino allo scadere dei 150 minuti. Le concentrazioni di paracetamolo in ciascun campione sono state misurate utilizzando un test enzimatico. È stato quindi determinato il tempo alla concentrazione di picco (tmax).

Il CSA dell'antro gastrico è stato misurato mediante ultrasuoni in tempo reale (RUS) al basale, ogni dieci minuti per 60 minuti e poi a intervalli di 30 minuti per 150 minuti. Antral CSA è stato tracciato rispetto al tempo e allo svuotamento gastrico espresso come tempo di dimezzamento allo svuotamento gastrico (T½). Questo è stato definito come il tempo dal basale al momento in cui l'antro gastrico ritorna alla metà del valore massimo.

L'outcome primario era il tmax. Precedenti studi hanno dimostrato che i valori tmax medi o mediani per il paracetamolo variano da 25 a 60 minuti dopo l'ingestione di liquidi chiari, con deviazione standard fino a 38 minuti. In questo studio abbiamo considerato che un ritardo dello svuotamento gastrico inferiore a 60 minuti non sarebbe clinicamente importante; e che saremmo in grado di dichiarare che i due regimi fossero equivalenti se l'intervallo di confidenza (bilaterale) al 95% per la differenza media in tmax, tra tè nero e tè con latte comprendesse solo tempi inferiori a 60 minuti. Utilizzando questi presupposti e prendendo (pessimisticamente) una correlazione tra misurazioni ripetute di 0,0, l'analisi della potenza ha determinato che sarebbero stati necessari nove partecipanti (con il 90% di potenza) per mostrare l'equivalenza.

Un intervallo di confidenza del 95% per la differenza media in tmax che giaceva interamente entro 60 minuti senza alcun effetto confermerebbe l'ipotesi che il tè con il latte fosse clinicamente equivalente al tè nero.