Évaluation clinique du laser Alexandrite 755 nm par rapport à l'alexandrite nanoseconde 755 nm
3 février 2014 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Comparez l'efficacité du laser Alexandrite 755 nm à celle du laser Alexandrite nanoseconde 755 nm pour l'élimination des tatouages indésirables à l'aide d'une évaluation photographique et de résultats histologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Boston VA Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme en bonne santé a-t-il entre 18 et 85 ans ?
- A des tatouages non cosmétiques non désirés et souhaite subir des traitements au laser
- Est prêt à consentir à participer à l'étude.
- Est prêt à protéger complètement le tatouage de l'exposition au soleil
- Signe le formulaire de consentement éclairé
- Est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris être photographié, suivre les soins post-traitement et assister à tous les traitements et visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne veulent pas consentir aux tatouages
- Sujets malades mentaux ou incompétents
- Les sujets ne souhaitent pas que des photographies soient prises et utilisées dans des publications ou des présentations scientifiques
- Sujets prisonniers
- Sujets récemment exposés au soleil et bronzés dans la zone à traiter
- Tatouages allergiques (hypersensibilité à l'encre de tatouage)
- Antécédents de vitiligo ou de cicatrices chéloïdiennes
- Tatouages situés sur le cou ou le visage, y compris les tatouages cosmétiques
- Sujets réticents à tolérer le retrait partiel du tatouage dans cette étude
- Infection ou maladie de la peau dans la zone à traiter
- Sujets immunodéprimés (par ex. VIH)
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Utilisation d'isotrétinoïne par voie orale au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de carcinome épidermoïde ou de mélanome
- Est allergique à la lidocaïne, à la tétracaïne ou à la xylocaïne avec épinéphrine.
- A toute autre raison déterminée par le médecin comme étant inéligible à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Laser Alexandrite 755nm
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Laser Alexandrite 755nm
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Expérimental: Laser Alexandrite Nanoseconde 755nm
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Laser Alexandrite 755nm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation photographique de la liquidation du tatouage
Délai: jusqu'à 3 mois après le dernier traitement
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jusqu'à 3 mois après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échantillonnage de biopsie du sujet
Délai: jusqu'à 3 mois après le dernier traitement
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Évaluation histologique des échantillons de tissus avant et après le traitement
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jusqu'à 3 mois après le dernier traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 3 mois après le dernier traitement
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jusqu'à 3 mois après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2013
Première publication (Estimation)
14 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CYN12-PICO_MGH_TB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .