- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01811017
Klinisk evaluering av 755nm Alexandrite Laser versus Nanosecond 755nm Alexandrite
3. februar 2014 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Sammenlign effektiviteten til 755nm Alexandrite-laseren med nanosekunders 755nm Alexandrite-laseren for fjerning av uønskede tatoveringer ved hjelp av fotografisk evaluering og histologiske funn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Boston VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en sunn mann eller kvinne mellom 18 og 85 år?
- Har uønskede ikke-kosmetiske tatoveringer og ønsker å gjennomgå laserbehandlinger
- Er villig til å samtykke til å delta i studien.
- Er villig til å skjerme tatoveringen helt fra soleksponering
- Signerer informert samtykkeskjema
- Er villig til å etterkomme alle kravene i studien, inkludert å bli fotografert, følge etterbehandling og delta på alle behandlings- og oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er villige til å samtykke til tatoveringer
- Personer som er psykisk syke eller inkompetente
- Personer er uvillige til å få tatt bilder og brukt i publikasjoner eller vitenskapelige presentasjoner
- Subjekter som er fanger
- Personer med nylig soleksponering og solbrunhet i området som skal behandles
- Allergiske tatoveringer (overfølsomhet for tatoveringsblekk)
- Historie med vitiligo eller keloidal arrdannelse
- Tatoveringer på halsen eller ansiktet, inkludert kosmetiske tatoveringer
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å tolerere delvis fjerning av tatoveringen i denne studien
- Infeksjon eller hudsykdom i området som skal behandles
- Personer som er immunsupprimerte (f. HIV)
- Personen er gravid eller ammer
- Bruk av oral isotretinoin i løpet av de siste 12 månedene
- Anamnese med plateepitelkarsinom eller melanom
- Er allergisk mot lidokain, tetrakain eller xylokain med epinefrin.
- Har andre grunner som legen har fastslått ikke er kvalifisert til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 755nm Alexandrite laser
|
755nm Alexandrite laser
|
|
Eksperimentell: Nanosekund 755nm Alexandrite Laser
|
755nm Alexandrite laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fotografisk evaluering av tatovering
Tidsramme: opptil 3 måneder etter siste behandling
|
opptil 3 måneder etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsiprøvetaking av emnet
Tidsramme: opptil 3 måneder etter siste behandling
|
Histologisk evaluering av vevsprøver før- og etterbehandling
|
opptil 3 måneder etter siste behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 3 måneder etter siste behandling
|
opptil 3 måneder etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CYN12-PICO_MGH_TB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .