Avaliação Clínica do Laser de Alexandrita de 755nm versus Alexandrita de Nanossegundo de 755nm
3 de fevereiro de 2014 atualizado por: Cynosure, Inc.
Compare a eficácia do laser Alexandrite 755nm com o laser Alexandrite 755nm nanossegundos para a remoção de tatuagens indesejadas usando avaliação fotográfica e achados histológicos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Boston VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou uma mulher saudável tem entre 18 e 85 anos?
- Tem tatuagens não estéticas indesejadas e deseja se submeter a tratamentos a laser
- Está disposto a consentir em participar do estudo.
- Está disposto a proteger completamente a tatuagem da exposição ao sol
- Assina o formulário de consentimento informado
- Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo ser fotografado, seguir os cuidados pós-tratamento e comparecer a todos os tratamentos e visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não estão dispostos a consentir em tatuagens
- Sujeitos mentalmente doentes ou incompetentes
- Os sujeitos não estão dispostos a tirar fotos e usá-las em publicações ou apresentações científicas
- Sujeitos que são prisioneiros
- Indivíduos com exposição solar recente e bronzeados na zona a tratar
- Tatuagens alérgicas (hipersensibilidade à tinta de tatuagem)
- História de vitiligo ou cicatriz quelóide
- Tatuagens localizadas no pescoço ou no rosto, incluindo tatuagens cosméticas
- Indivíduos relutantes em tolerar a remoção parcial da tatuagem neste estudo
- Infecção ou doença de pele na área a ser tratada
- Indivíduos imunossuprimidos (p. HIV)
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Uso de isotretinoína oral nos últimos 12 meses
- História de carcinoma de células escamosas ou melanoma
- É alérgico a lidocaína, tetracaína ou xilocaína com epinefrina.
- Tem qualquer outro motivo determinado pelo médico para ser inelegível para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Laser de Alexandrita 755nm
|
Laser de Alexandrita 755nm
|
|
Experimental: Laser Alexandrita Nanossegundo 755nm
|
Laser de Alexandrita 755nm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação fotográfica da remoção de tatuagem
Prazo: até 3 meses após o último tratamento
|
até 3 meses após o último tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amostragem de biópsia do sujeito
Prazo: até 3 meses após o último tratamento
|
Avaliação histológica de amostras de tecido pré-tratamento e pós-tratamento
|
até 3 meses após o último tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 3 meses após o último tratamento
|
até 3 meses após o último tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CYN12-PICO_MGH_TB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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