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Valutazione clinica del laser ad alessandrite da 755 nm rispetto all'alessandrite da 755 nm al nanosecondo

3 febbraio 2014 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Confronta l'efficacia del laser ad alessandrite a 755 nm con il laser ad alessandrite a nanosecondi da 755 nm per la rimozione di tatuaggi indesiderati utilizzando la valutazione fotografica e i reperti istologici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Boston VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un maschio o una femmina sani ha tra i 18 e gli 85 anni?
  2. Ha tatuaggi non estetici indesiderati e desidera sottoporsi a trattamenti laser
  3. È disposto ad acconsentire a partecipare allo studio.
  4. È disposto a proteggere completamente il tatuaggio dall'esposizione al sole
  5. Firma il modulo di consenso informato
  6. È disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio, incluso essere fotografato, seguire le cure post trattamento e partecipare a tutti i trattamenti e visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non sono disposti ad acconsentire ai tatuaggi
  2. Soggetti malati di mente o incompetenti
  3. I soggetti non sono disposti a farsi fotografare e utilizzare in pubblicazioni o presentazioni scientifiche
  4. Soggetti che sono detenuti
  5. Soggetti con esposizione solare recente e abbronzatura nella zona da trattare
  6. Tatuaggi allergici (ipersensibilità all'inchiostro del tatuaggio)
  7. Storia di vitiligine o cicatrici cheloidee
  8. Tatuaggi situati sul collo o sul viso compresi i tatuaggi cosmetici
  9. Soggetti non disposti a tollerare la rimozione parziale del tatuaggio in questo studio
  10. Infezione o malattia della pelle nell'area da trattare
  11. Soggetti immunodepressi (ad es. HIV)
  12. Il soggetto è incinta o sta allattando
  13. Uso di isotretinoina orale negli ultimi 12 mesi
  14. Storia di carcinoma a cellule squamose o melanoma
  15. È allergico alla lidocaina, alla tetracaina o alla xilocaina con epinefrina.
  16. - Ha qualsiasi altro motivo stabilito dal medico per non essere idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser ad alessandrite da 755 nm
Dispositivo: Laser ad alessandrite da 755 nm
Laser ad alessandrite da 755 nm
Sperimentale: Laser ad alessandrite da 755 nm al nanosecondo
Dispositivo: Laser ad alessandrite da 755 nm
Laser ad alessandrite da 755 nm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione fotografica della liquidazione del tatuaggio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prelievo di biopsia del soggetto
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Valutazione istologica dei campioni di tessuto pre-trattamento e post-trattamento
fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYN12-PICO_MGH_TB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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