Klinische evaluatie van 755nm Alexandrite Laser Versus Nanosecond 755nm Alexandrite
3 februari 2014 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Vergelijk de efficiëntie van de 755nm Alexandrite-laser met de nanoseconde 755nm Alexandrite-laser voor het verwijderen van ongewenste tatoeages met behulp van fotografische evaluatie en histologische bevindingen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Boston VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 85 jaar oud?
- Heeft ongewenste niet-cosmetische tatoeage(s) en wil laserbehandelingen ondergaan
- Is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Is bereid de tatoeage volledig te beschermen tegen blootstelling aan de zon
- Ondertekent toestemmingsformulier
- Is bereid om aan alle vereisten van het onderzoek te voldoen, inclusief gefotografeerd worden, nazorg volgen en alle behandelings- en vervolgbezoeken bijwonen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen toestemming willen geven voor tatoeages
- Onderwerpen geestesziek of incompetent
- Proefpersoon wil niet dat er foto's worden gemaakt en gebruikt in publicaties of wetenschappelijke presentaties
- Onderwerpen die gevangenen zijn
- Onderwerpen met recente blootstelling aan de zon en gebruind in het te behandelen gebied
- Allergische tatoeages (overgevoeligheid voor tatoeage-inkt)
- Geschiedenis van vitiligo of keloïdale littekens
- Tatoeages in de nek of het gezicht, inclusief cosmetische tatoeages
- Proefpersonen die in dit onderzoek niet bereid waren een gedeeltelijke verwijdering van de tatoeage te tolereren
- Infectie of huidziekte in het te behandelen gebied
- Proefpersonen die immunosuppressief zijn (bijv. HIV)
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
- Gebruik van oraal isotretinoïne in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van plaveiselcelcarcinoom of melanoom
- Is allergisch voor Lidocaïne, tetracaïne of Xylocaïne met epinefrine.
- Heeft een andere reden vastgesteld door de arts om niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 755 nm alexandrietlaser
|
755 nm alexandrietlaser
|
|
Experimenteel: Nanoseconde 755nm Alexandrite-laser
|
755 nm alexandrietlaser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fotografische evaluatie van het verwijderen van tatoeages
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de laatste behandeling
|
tot 3 maanden na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemonstering van biopsie van onderwerp
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de laatste behandeling
|
Histologische evaluatie van weefselmonsters voorbehandeling en nabehandeling
|
tot 3 maanden na de laatste behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de laatste behandeling
|
tot 3 maanden na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CYN12-PICO_MGH_TB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .