Ocena kliniczna lasera aleksandrytowego 755 nm w porównaniu z nanosekundowym laserem aleksandrytowym 755 nm
3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Porównaj skuteczność lasera aleksandrytowego 755 nm z nanosekundowym laserem aleksandrytowym 755 nm w usuwaniu niechcianych tatuaży na podstawie oceny fotograficznej i wyników badań histologicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Boston VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy zdrowy mężczyzna lub kobieta ma od 18 do 85 lat?
- Ma niechciane niekosmetyczne tatuaże i chce poddać się zabiegom laserowym
- Wyraża zgodę na udział w badaniu.
- Jest gotów całkowicie osłonić tatuaż przed ekspozycją na słońce
- Podpisuje formularz świadomej zgody
- Jest gotów spełnić wszystkie wymagania badania, w tym być fotografowanym, przestrzegać opieki po leczeniu i uczestniczyć we wszystkich zabiegach i wizytach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą wyrazić zgody na tatuaże
- Osoby chore psychicznie lub niekompetentne
- Badani nie wyrażają zgody na robienie zdjęć i wykorzystywanie ich w publikacjach lub prezentacjach naukowych
- Podmioty będące więźniami
- Osoby, które niedawno przebywały na słońcu i były opalone w obszarze, który ma być poddany zabiegowi
- Tatuaże alergiczne (nadwrażliwość na tusz do tatuażu)
- Historia bielactwa lub blizn keloidowych
- Tatuaże zlokalizowane na szyi lub twarzy, w tym tatuaże kosmetyczne
- Osoby, które nie chciały tolerować częściowego usunięcia tatuażu w tym badaniu
- Infekcja lub choroba skóry w obszarze, który ma być leczony
- Osoby z obniżoną odpornością (np. HIV)
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Stosowanie doustnej izotretynoiny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia raka płaskonabłonkowego lub czerniaka
- Jest uczulony na lidokainę, tetrakainę lub ksylokainę z adrenaliną.
- Ma jakikolwiek inny powód, który został uznany przez lekarza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser aleksandrytowy 755 nm
|
Laser aleksandrytowy 755 nm
|
|
Eksperymentalny: Nanosekundowy laser aleksandrytowy 755 nm
|
Laser aleksandrytowy 755 nm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Fotograficzna ocena usunięcia tatuażu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobieranie próbek biopsji pacjenta
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Ocena histologiczna próbek tkanek przed i po leczeniu
|
do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYN12-PICO_MGH_TB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .