- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01811017
Klinische Bewertung des 755-nm-Alexandrit-Lasers im Vergleich zu 755-nm-Alexandrit im Nanosekundenbereich
3. Februar 2014 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Vergleichen Sie die Wirksamkeit des 755-nm-Alexandrit-Lasers mit dem Nanosekunden-755-nm-Alexandrit-Laser für die Entfernung unerwünschter Tätowierungen anhand einer fotografischen Auswertung und histologischer Befunde.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Boston VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 85 Jahre alt?
- Hat unerwünschte, nicht kosmetische Tätowierung(en) und möchte sich einer Laserbehandlung unterziehen
- Ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
- Ist bereit, das Tattoo vollständig vor Sonneneinstrahlung zu schützen
- Einverständniserklärung unterschreiben
- Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich Fotografieren, Nachbehandlung und Teilnahme an allen Behandlungs- und Nachsorgebesuchen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht bereit sind, Tätowierungen zuzustimmen
- Themen psychisch krank oder inkompetent
- Der Proband ist nicht bereit, Fotos zu machen und in Veröffentlichungen oder wissenschaftlichen Präsentationen zu verwenden
- Subjekte, die Gefangene sind
- Personen mit kürzlicher Sonnenexposition und Sonnenbräune im zu behandelnden Bereich
- Allergische Tätowierungen (Überempfindlichkeit gegen Tätowierfarbe)
- Vorgeschichte von Vitiligo oder keloidaler Narbenbildung
- Tätowierungen am Hals oder im Gesicht, einschließlich kosmetischer Tätowierungen
- Probanden, die in dieser Studie eine teilweise Entfernung des Tattoos nicht tolerieren wollten
- Infektion oder Hauterkrankung im zu behandelnden Bereich
- Personen, die immunsupprimiert sind (z. HIV)
- Das Subjekt ist schwanger oder stillt
- Einnahme von oralem Isotretinoin innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen
- Ist allergisch gegen Lidocain, Tetracain oder Xylocain mit Epinephrin.
- Hat ein anderer Grund, der vom Arzt festgestellt wurde, um nicht an der Studie teilnehmen zu können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 755 nm Alexandrit-Laser
|
755 nm Alexandrit-Laser
|
Experimental: Nanosekunden-755-nm-Alexandrit-Laser
|
755 nm Alexandrit-Laser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fotografische Bewertung der Entfernung von Tätowierungen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung
|
bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Probandenbiopsie-Probenahme
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung
|
Histologische Auswertung von Gewebeproben vor und nach der Behandlung
|
bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung
|
bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CYN12-PICO_MGH_TB
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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