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Klinische Bewertung des 755-nm-Alexandrit-Lasers im Vergleich zu 755-nm-Alexandrit im Nanosekundenbereich

3. Februar 2014 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Vergleichen Sie die Wirksamkeit des 755-nm-Alexandrit-Lasers mit dem Nanosekunden-755-nm-Alexandrit-Laser für die Entfernung unerwünschter Tätowierungen anhand einer fotografischen Auswertung und histologischer Befunde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Boston VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 85 Jahre alt?
  2. Hat unerwünschte, nicht kosmetische Tätowierung(en) und möchte sich einer Laserbehandlung unterziehen
  3. Ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
  4. Ist bereit, das Tattoo vollständig vor Sonneneinstrahlung zu schützen
  5. Einverständniserklärung unterschreiben
  6. Ist bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich Fotografieren, Nachbehandlung und Teilnahme an allen Behandlungs- und Nachsorgebesuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die nicht bereit sind, Tätowierungen zuzustimmen
  2. Themen psychisch krank oder inkompetent
  3. Der Proband ist nicht bereit, Fotos zu machen und in Veröffentlichungen oder wissenschaftlichen Präsentationen zu verwenden
  4. Subjekte, die Gefangene sind
  5. Personen mit kürzlicher Sonnenexposition und Sonnenbräune im zu behandelnden Bereich
  6. Allergische Tätowierungen (Überempfindlichkeit gegen Tätowierfarbe)
  7. Vorgeschichte von Vitiligo oder keloidaler Narbenbildung
  8. Tätowierungen am Hals oder im Gesicht, einschließlich kosmetischer Tätowierungen
  9. Probanden, die in dieser Studie eine teilweise Entfernung des Tattoos nicht tolerieren wollten
  10. Infektion oder Hauterkrankung im zu behandelnden Bereich
  11. Personen, die immunsupprimiert sind (z. HIV)
  12. Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  13. Einnahme von oralem Isotretinoin innerhalb der letzten 12 Monate
  14. Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Melanomen
  15. Ist allergisch gegen Lidocain, Tetracain oder Xylocain mit Epinephrin.
  16. Hat ein anderer Grund, der vom Arzt festgestellt wurde, um nicht an der Studie teilnehmen zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 755 nm Alexandrit-Laser
755 nm Alexandrit-Laser
Experimental: Nanosekunden-755-nm-Alexandrit-Laser
755 nm Alexandrit-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fotografische Bewertung der Entfernung von Tätowierungen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung
bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probandenbiopsie-Probenahme
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung
Histologische Auswertung von Gewebeproben vor und nach der Behandlung
bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung
bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYN12-PICO_MGH_TB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 755 nm Alexandrit-Laser

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