- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01811017
Klinisk utvärdering av 755nm Alexandrite Laser kontra Nanosecond 755nm Alexandrite
3 februari 2014 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Jämför effektiviteten av 755nm Alexandrite-lasern med nanosekunders 755nm Alexandrite-lasern för att ta bort oönskade tatueringar med hjälp av fotografisk utvärdering och histologiska fynd.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Boston VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en frisk man eller kvinna mellan 18 och 85 år?
- Har oönskade icke-kosmetiska tatueringar och vill genomgå laserbehandlingar
- Är villig att samtycka till att delta i studien.
- Är villig att skydda tatueringen helt från solexponering
- Undertecknar informerat samtycke
- Är villig att uppfylla alla krav i studien, inklusive att bli fotograferad, följa vård efter behandling och närvara vid alla behandlings- och uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte är villiga att samtycka till tatueringar
- Ämnen psykiskt sjuka eller inkompetenta
- Försökspersoner är ovilliga att ta fotografier och använda dem i publikationer eller vetenskapliga presentationer
- Ämnen som är fångar
- Försökspersoner med nyligen exponering för sol och solbränna i området som ska behandlas
- Allergiska tatueringar (överkänslighet mot tatueringsbläck)
- Historik av vitiligo eller keloidal ärrbildning
- Tatueringar på halsen eller ansiktet inklusive kosmetiska tatueringar
- Försökspersoner som inte är villiga att tolerera partiellt avlägsnande av tatueringen i denna studie
- Infektion eller hudsjukdom i området som ska behandlas
- Patienter som är immunsupprimerade (t.ex. HIV)
- Ämnet är gravid eller ammar
- Användning av oralt isotretinoin under de senaste 12 månaderna
- Historik av skivepitelcancer eller melanom
- Är allergisk mot lidokain, tetrakain eller xylokain med adrenalin.
- Har någon annan anledning som läkaren fastställt att den inte är berättigad att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 755nm Alexandrite laser
|
755nm Alexandrite laser
|
Experimentell: Nanosekund 755nm Alexandrite Laser
|
755nm Alexandrite laser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fotografisk utvärdering av tatuering
Tidsram: upp till 3 månader efter senaste behandling
|
upp till 3 månader efter senaste behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biopsiprovtagning av försökspersonen
Tidsram: upp till 3 månader efter senaste behandling
|
Histologisk utvärdering av vävnadsprover för- och efterbehandling
|
upp till 3 månader efter senaste behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 3 månader efter senaste behandling
|
upp till 3 månader efter senaste behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CYN12-PICO_MGH_TB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 755nm Alexandrite laser
-
Bispebjerg HospitalAvslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Cynosure, Inc.AvslutadBenigna pigmenterade och vaskulära lesioner och ärrFörenta staterna
-
Cynosure, Inc.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Cynosure, Inc.Avslutad
-
Cynosure, Inc.Avslutad
-
Cynosure, Inc.AvslutadEpidermala pigmenterade lesioner | HudtoningFörenta staterna