Effet de la contre-pulsation externe améliorée sur les symptômes des voies urinaires inférieures (EECPLUTS)
3 avril 2017 mis à jour par: Chen Sheng Fu,MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Une étude prospective randomisée sur la contre-pulsation externe améliorée chez les patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures
Le but de cette étude est d'accéder aux effets du traitement Enhanced External Counterpulsation sur les symptômes des voies urinaires inférieures chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate seront randomisés en deux groupes : intervention EECP ou non.
Les symptômes des voies urinaires inférieures, les paramètres hémodynamiques, la fonction endothéliale vasculaire seront mesurés et comparés
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University
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Contact:
- Chunhua Deng, M. D.
- Numéro de téléphone: 0086-13501519349
- E-mail: dch0313@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- hommes de plus de 18 ans;
- fournir un consentement éclairé signé ;
- existence de symptômes du bas appareil urinaire
- accepter de ne pas utiliser de traitement des symptômes des voies urinaires inférieures au moins un mois ;
- apte à recevoir un traitement EECP
Critère d'exclusion:
- antécédent de longue toxicomanie ;
- traumatisme pelvien, rachidien, cérébral ou chirurgie ;
- maladies endocriniennes, hépatiques, pulmonaires, rénales, tumeurs malignes, troubles hématologiques;
- Infection grave sans contrôle efficace；
- thrombose veineuse profonde des membres inférieurs ;
- Grande zone d'éruption ulcéreuse；
- inapte à recevoir un traitement EECP
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Contre-impulsion externe améliorée
Les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate reçoivent 35 à 36 heures de traitement de contre-pulsion externe améliorée
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La contrepulsation externe améliorée (EECP) est principalement utilisée dans les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, et il a été prouvé qu'elle était capable d'améliorer la microcirculation et la fonction endothéliale.
La thérapie EECP se fait par gonflage séquentiel de 3 ensembles de brassards enroulés autour des membres inférieurs pendant la diastole et le dégonflage des brassards pendant la systole.
La séquence de déflation systolique / inflation diastolique de l'EECP conduit à une décharge systolique et à une augmentation diastolique, entraînant une augmentation du flux sanguin de manière pulsatile.
Les patients recevront une intervention EECP de 35 à 36 heures, une séance d'une heure tous les jours sur une période de 7 semaines.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate sans traitement de contre-pulsion externe améliorée comme témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les symptômes des voies urinaires inférieures évalués par le score international des symptômes de la prostate
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit urinaire
Délai: 7 semaines
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Changement par rapport au départ du débit urinaire
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7 semaines
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Fonction endothéliale
Délai: 7 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la dilatation médiée par le flux (FMD) accessible par le système d'échographie Doppler couleur
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 avril 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSFC-81070488
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .