Effect van verbeterde externe tegenpulsatie op symptomen van de lagere urinewegen (EECPLUTS)
3 april 2017 bijgewerkt door: Chen Sheng Fu,MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Een prospectieve, gerandomiseerde studie van verbeterde externe tegenpulsatie bij patiënten met lagere urinewegsymptomen
Het doel van deze studie is om toegang te krijgen tot de effecten van Enhanced External Counterpulsation-behandeling op lagere urinewegsymptomen bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met goedaardige prostaathyperplasie worden gerandomiseerd in twee groepen: EECP-interventie of niet.
Lagere urinewegsymptomen, hemodynamische parameters, vasculaire endotheliale functie zullen worden gemeten en vergeleken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University
-
Contact:
- Chunhua Deng, M. D.
- Telefoonnummer: 0086-13501519349
- E-mail: dch0313@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen ouder dan 18 jaar;
- ondertekende geïnformeerde toestemming geven;
- aanwezigheid van symptomen van de lagere urinewegen
- stem ermee in om gedurende ten minste één maand geen behandeling voor lagere urinewegsymptomen te gebruiken;
- geschikt voor het ontvangen van een EECP-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van langdurig drugsmisbruik;
- bekken-, ruggengraat-, hersentrauma of operatie;
- endocriene, lever-, long-, nierziekte, maligniteiten, hematologische aandoeningen;
- Ernstige infectie zonder effectieve controle;
- onderste ledematen diepe veneuze trombose;
- Groot gebied van ulceratieve uitslag;
- niet geschikt voor een EECP-behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verbeterde externe tegenpulsatie
Mannen met benigne prostaathyperplasie krijgen 35-36 uur Enhanced External Counterpulsation-behandeling
|
Verbeterde externe tegenpulsatie (EECP) wordt voornamelijk gebruikt bij cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, waarvan is bewezen dat het de microcirculatie en de endotheliale functie kan verbeteren.
EECP-therapie wordt uitgevoerd door achtereenvolgens 3 sets manchetten rond de onderste ledematen te wikkelen tijdens diastole en leeglopen van de manchetten tijdens systole.
De volgorde van systolische deflatie/diastolische inflatie van EECP leidt tot systolische ontlasting en diastolische vergroting, wat resulteert in een verhoogde bloedstroom op een pulserende manier.
De patiënten krijgen 35-36 uur EECP-interventie, elke dag een sessie van 1 uur gedurende een periode van 7 weken.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Mannen met goedaardige prostaathyperplasie zonder behandeling met verbeterde externe contrapulsatie als controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lagere urinewegsymptomen geëvalueerd door International Prostate Symptom Score
Tijdsspanne: 7 weken
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine stroomsnelheid
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in urinestroomsnelheid
|
7 weken
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 7 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in flow-gemedieerde dilatatie (FMD) waartoe toegang wordt verkregen door kleuren Doppler-echografiesysteem
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSFC-81070488
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .