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Effetto della contropulsazione esterna potenziata sui sintomi del tratto urinario inferiore (EECPLUTS)

3 aprile 2017 aggiornato da: Chen Sheng Fu,MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uno studio prospettico randomizzato sulla contropulsazione esterna potenziata in pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore

Lo scopo di questo studio è di accedere agli effetti del trattamento di contropulsazione esterna potenziata sui sintomi del tratto urinario inferiore in pazienti con iperplasia prostatica benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con iperplasia prostatica benigna e saranno randomizzati in due gruppi: intervento EECP o meno. Saranno misurati e confrontati i sintomi del tratto urinario inferiore, i parametri emodinamici, la funzione endoteliale vascolare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University
        • Contatto:
          • Chunhua Deng, M. D.
          • Numero di telefono: 0086-13501519349
          • Email: dch0313@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini di età superiore ai 18 anni;
  2. fornire il consenso informato firmato;
  3. presenza di sintomi del tratto urinario inferiore
  4. accettare di non utilizzare alcun trattamento per i sintomi del tratto urinario inferiore per almeno un mese;
  5. idoneo a ricevere il trattamento EECP

Criteri di esclusione:

  1. storia di lungo abuso di droghe;
  2. trauma pelvico, spinale, cerebrale o intervento chirurgico;
  3. malattie endocrine, epatiche, polmonari, renali, neoplasie, disturbi ematologici;
  4. Infezione grave senza controllo efficace;
  5. trombosi venosa profonda degli arti inferiori;
  6. Ampia area di eruzione ulcerosa;
  7. non idoneo a ricevere il trattamento EECP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Contropulsazione esterna potenziata
Gli uomini con iperplasia prostatica benigna ricevono un trattamento di contropulsazione esterna potenziata per 35-36 ore
Dispositivo: Contropulsazione esterna potenziata
La contropulsazione esterna potenziata (EECP) viene utilizzata principalmente nelle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, che ha dimostrato di essere in grado di migliorare la microcircolazione e la funzione endoteliale. La terapia EECP viene eseguita mediante il gonfiaggio sequenziale di 3 set di polsini avvolti attorno agli arti inferiori durante la diastole e lo sgonfiamento dei polsini durante la sistole. La sequenza di deflazione sistolica/inflazione diastolica dell'EECP porta allo scarico sistolico e all'aumento diastolico, con conseguente aumento del flusso sanguigno in modo pulsatile. I pazienti riceveranno 35-36 ore di intervento EECP, sessione di 1 ora ogni giorno per un periodo di 7 settimane.
Altri nomi:
  • EECP
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Uomini con iperplasia prostatica benigna senza trattamento di contropulsazione esterna potenziata come controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi del tratto urinario inferiore valutati dall'International Prostate Symptom Score
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso urinario
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione rispetto al basale della portata urinaria
7 settimane
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione rispetto al basale nella dilatazione flusso-mediata (FMD) a cui si accede dal sistema ecografico color Doppler
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSFC-81070488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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