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Wirkung einer verstärkten externen Gegenpulsation auf die Symptome der unteren Harnwege (EECPLUTS)

3. April 2017 aktualisiert von: Chen Sheng Fu,MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine prospektive, randomisierte Studie zur verstärkten externen Gegenpulsation bei Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege

Der Zweck dieser Studie ist es, einen Zugang zu den Wirkungen einer verstärkten externen Gegenpulsationsbehandlung auf die Symptome der unteren Harnwege bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie werden in zwei Gruppen randomisiert: EECP-Intervention oder nicht. Symptome der unteren Harnwege, hämodynamische Parameter, vaskuläre Endothelfunktion werden gemessen und verglichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University
        • Kontakt:
          • Chunhua Deng, M. D.
          • Telefonnummer: 0086-13501519349
          • E-Mail: dch0313@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer über 18 Jahre;
  2. eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben;
  3. Vorhandensein von Symptomen der unteren Harnwege
  4. stimmen Sie zu, mindestens einen Monat lang keine Symptome der unteren Harnwege zu behandeln;
  5. geeignet für die EECP-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von langem Drogenmissbrauch;
  2. Becken-, Wirbelsäulen-, Hirntrauma oder Operation;
  3. endokrine, Leber-, Lungen-, Nierenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, hämatologische Erkrankungen;
  4. Schwere Infektion ohne wirksame Kontrolle;
  5. tiefe Venenthrombose der unteren Gliedmaßen;
  6. Große Fläche mit ulzerativem Ausschlag;
  7. ungeeignet für eine EECP-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verbesserte externe Gegenpulsation
Männer mit benigner Prostatahyperplasie erhalten eine 35- bis 36-stündige Enhanced External Counterpulsation-Behandlung
Gerät: Verbesserte externe Gegenpulsation
Enhanced External Counterpulsation (EECP) wird hauptsächlich bei kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen eingesetzt, die nachweislich die Mikrozirkulation und Endothelfunktion verbessern kann. Die EECP-Therapie erfolgt durch sequentielles Aufblasen von 3 Sätzen Manschetten, die während der Diastole um die unteren Extremitäten gewickelt werden, und Entleeren der Manschetten während der Systole. Die systolische Deflation/diastolische Inflationssequenz von EECP führt zu einer systolischen Entlastung und diastolischen Augmentation, was zu einem erhöhten Blutfluss in pulsierender Weise führt. Die Patienten erhalten 35-36 Stunden EECP-Intervention, 1-stündige Sitzung jeden Tag über einen Zeitraum von 7 Wochen.
Andere Namen:
  • EECP
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Männer mit benigner Prostatahyperplasie ohne Enhanced External Counterpulsation-Behandlung als Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Symptome der unteren Harnwege gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des International Prostate Symptom Score
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnflussrate
Zeitfenster: 7 Wochen
Veränderung der Harnflussrate gegenüber dem Ausgangswert
7 Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: 7 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der durchflussvermittelten Dilatation (FMD), die mit einem Farbdoppler-Ultraschallsystem zugänglich ist
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSFC-81070488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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