Effekt av förstärkt extern motpulsering på symtom i de nedre urinvägarna (EECPLUTS)
3 april 2017 uppdaterad av: Chen Sheng Fu,MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
En prospektiv, randomiserad studie av förstärkt extern motpulsation hos patienter med symtom i de nedre urinvägarna
Syftet med denna studie är att få tillgång till effekterna av Enhanced External Counterpulsation-behandling på symtom i de nedre urinvägarna hos patienter med benign prostatahyperplasi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med benign prostatahyperplasi och kommer att randomiseras i två grupper: EECP-intervention eller inte.
Symtom i de nedre urinvägarna, hemodynamiska parametrar, vaskulär endotelfunktion kommer att mätas och jämföras
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University
-
Kontakt:
- Chunhua Deng, M. D.
- Telefonnummer: 0086-13501519349
- E-post: dch0313@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män över 18 år;
- ge undertecknat informerat samtycke;
- förekomsten av symtom i de nedre urinvägarna
- samtycker till att inte använda några symtombehandlingar i de nedre urinvägarna i minst en månad;
- lämplig för att få EECP-behandling
Exklusions kriterier:
- historia av lång drogmissbruk;
- bäcken, ryggrad, hjärntrauma eller operation;
- endokrina sjukdomar, lever, lungor, njursjukdomar, maligniteter, hematologiska störningar;
- Allvarlig infektion utan effektiv kontroll;
- nedre extremiteterna djup ventrombos;
- Stort område med ulcerösa utslag;
- olämplig för att få EECP-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Förbättrad extern motpulsering
Män med benign prostatahyperplasi får 35-36 timmars förstärkt extern motpulsbehandling
|
Förstärkt extern motpulsation (EECP) används främst vid hjärt- och kärlsjukdomar, vilket har visat sig kunna förbättra mikrocirkulationen och endotelfunktionen.
EECP-terapi görs genom sekventiell uppblåsning av 3 uppsättningar manschetter lindade runt de nedre extremiteterna under diastole och tömning av manschetter under systole.
Den systoliska tömningen/diastoliska uppblåsningssekvensen av EECP leder till systolisk avlastning och diastolisk förstärkning, vilket resulterar i ökat blodflöde på ett pulserande sätt.
Patienterna kommer att få 35-36 timmars EECP-intervention, 1 timmes session varje dag under en 7-veckorsperiod.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Män med benign prostatahyperplasi utan Enhanced External Counterpulsation-behandling som kontroll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i de nedre urinvägarnas symtom utvärderade av International Prostate Symptom Score
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinflödeshastighet
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring från baslinjen i urinflödeshastighet
|
7 veckor
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: 7 veckor
|
Förändring från baslinjen i flödesmedierad dilatation (FMD) som nås av färgdoppler ultraljudssystem
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
21 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSFC-81070488
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .