Влияние усиленной внешней контрпульсации на симптомы нижних мочевыводящих путей (EECPLUTS)
3 апреля 2017 г. обновлено: Chen Sheng Fu,MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Проспективное рандомизированное исследование усиленной внешней контрпульсации у пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей
Целью данного исследования является изучение влияния лечения усиленной внешней контрпульсацией на симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы будут рандомизированы на две группы: с вмешательством УНКП или без него.
Будут измеряться и сравниваться симптомы нижних мочевыводящих путей, параметры гемодинамики, функция эндотелия сосудов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat- sen University
-
Контакт:
- Chunhua Deng, M. D.
- Номер телефона: 0086-13501519349
- Электронная почта: dch0313@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужчины старше 18 лет;
- предоставить подписанное информированное согласие;
- наличие симптомов нижних мочевыводящих путей
- согласиться не использовать какое-либо лечение симптомов нижних мочевыводящих путей по крайней мере в течение одного месяца;
- подходит для лечения УНКП
Критерий исключения:
- история длительного злоупотребления наркотиками;
- травмы таза, позвоночника, головного мозга или операции;
- эндокринные, печеночные, легочные, почечные заболевания, злокачественные новообразования, гематологические нарушения;
- Тяжелая инфекция без эффективного контроля；
- тромбоз глубоких вен нижних конечностей;
- Большая площадь язвенной сыпи;
- не подходит для лечения УНКП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Улучшенная внешняя контрпульсация
Мужчины с доброкачественной гиперплазией предстательной железы получают 35-36 часов лечения усиленной внешней контрпульсацией.
|
Усиленная наружная контрпульсация (УНКП) в основном используется при сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваниях, которая, как доказано, способна улучшать микроциркуляцию и функцию эндотелия.
УНКП проводится путем последовательного надувания 3 комплектов манжет, обернутых вокруг нижних конечностей, во время диастолы и сдувания манжет во время систолы.
Последовательность систолической дефляции/диастолической инфляции УНКП приводит к систолической разгрузке и диастолической аугментации, что приводит к пульсирующему усилению кровотока.
Пациенты получат 35-36-часовое вмешательство УНКП, 1-часовой сеанс каждый день в течение 7-недельного периода.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Мужчины с доброкачественной гиперплазией предстательной железы без лечения усиленной внешней контрпульсацией в качестве контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов нижних мочевыводящих путей, оцененных по Международной шкале симптомов простаты
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость потока мочи
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение скорости потока мочи по сравнению с исходным уровнем
|
7 недель
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дилатации, опосредованной потоком (FMD), доступной с помощью ультразвуковой системы цветного доплера.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSFC-81070488
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .