- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01817010
Force et fonction après une arthroplastie totale de la hanche
Déterminer si les patients qui reçoivent un programme de réadaptation complet à plusieurs composants (CMC) de 8 semaines ont une meilleure force et une meilleure performance fonctionnelle par rapport à un groupe témoin (CON).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la performance fonctionnelle et la force des muscles entourant la hanche et le genou seront supérieures dans le groupe de rééducation multi-composants par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront inscrits et après la chirurgie, randomisés dans l'un des deux groupes de traitement (CMC ou CON). Avant la randomisation, les deux groupes participeront à deux semaines de rééducation à domicile comprenant un entraînement à la mobilité et des activités de la vie quotidienne. Après randomisation, le groupe CMC recevra une thérapie physique 2x/semaine pendant 8 semaines par un physiothérapeute agréé et membre de l'équipe d'investigation à partir de 2 semaines après l'arthroplastie totale de la hanche (ATH). Le groupe CON poursuivra les activités dispensées par son thérapeute en réadaptation à domicile pendant 8 semaines. Le groupe CON participera ensuite à l'intervention CMC commençant 10 semaines après la PTH. Ces patients subiront des tests préopératoires et postopératoires comme décrit ci-dessus.
Le groupe CMC recevra un programme à plusieurs volets axé sur la rééducation des muscles abdominaux et centraux, la rééducation neuromusculaire par des exercices thérapeutiques ainsi que le renforcement des muscles de la hanche et du genou à partir de 2 semaines après l'ATH. Le groupe CON participera aux activités recommandées par le physiothérapeute en fonction de sa rééducation à domicile, puis effectuera la même intervention de rééducation à plusieurs composants commençant 10 semaines après la PTH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- recevant une arthroplastie totale de la hanche secondaire à une arthrose terminale diagnostiquée par un médecin uniquement
- état cognitif qui permet aux patients de comprendre et de répéter systématiquement les instructions concernant les détails de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Taux d'HbA1c supérieur à 7 % d'après les dossiers médicaux
- problèmes neurologiques, vasculaires ou cardiaques qui limitent la fonction
- arthrose modérée ou sévère ou autres affections orthopédiques du membre inférieur non opéré
- douleur au bas du dos qui interfère avec les activités de la vie quotidienne
- maladie diagnostiquée qui affecte la fonction musculaire (maladie de Parkinson, fibromyalgie, sclérose en plaques)
- antécédent de dysfonctionnement vestibulaire
- indice de masse corporelle supérieur à 40
- alcoolisme ou toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation multicomposante (CMC)
Le groupe CMC recevra un programme à plusieurs volets axé sur la rééducation des muscles abdominaux et centraux, la rééducation neuromusculaire par des exercices thérapeutiques ainsi que le renforcement des muscles de la hanche et du genou à partir de 2 semaines après l'ATH.
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Comparateur actif: Contrôle (CON)
Le groupe CON participera aux activités recommandées par le physiothérapeute en fonction de sa rééducation à domicile, puis effectuera la même intervention de rééducation CMC à partir de 10 semaines après la PTH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de montée d'escalier
Délai: en préopératoire et postopératoire à 6, 10, 18 et 28 semaines
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Temps pour monter et descendre 12 marches.
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en préopératoire et postopératoire à 6, 10, 18 et 28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests de performances fonctionnelles
Délai: en préopératoire et postopératoire à 6, 10, 18 et 28 semaines
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Questionnaires sur l'état de santé et l'activité (SF-36, WOMAC, score UCLA), test chronométré, performance assis-debout, test de marche de 6 minutes, équilibre chronométré sur une jambe sur des surfaces variables, évaluation de l'équilibre de Fullerton et test de Trendelenburg modifié
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en préopératoire et postopératoire à 6, 10, 18 et 28 semaines
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Force musculaire isométrique
Délai: en préopératoire et postopératoire à 6, 10, 18 et 28 semaines
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Force isométrique des fléchisseurs de la hanche, des extenseurs, des abducteurs et des extenseurs et fléchisseurs du genou.
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en préopératoire et postopératoire à 6, 10, 18 et 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Stevens-Lapsley, PT,PhD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-1121
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