- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01817010
Styrka och funktion efter total höftprotesplastik
För att avgöra om patienter som får ett 8-veckors, omfattande, multi-komponent rehabiliteringsprogram (CMC) har bättre styrka och funktionell prestanda jämfört med en kontrollgrupp (CON).
Utredarna antar att funktionell prestation och styrka i musklerna som omger höften och knäet kommer att vara större i multikomponentrehabiliteringsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att registreras och efter operation, randomiseras till en av två behandlingsgrupper (CMC eller CON). Inför randomiseringen kommer båda grupperna att delta i två veckors hemrehabilitering bestående av rörlighetsträning och dagliga aktiviteter. Efter randomisering kommer CMC-gruppen att få sjukgymnastik 2 ggr/vecka i 8 veckor från en legitimerad sjukgymnast och medlem av utredningsteamet med start 2 veckor efter total höftledsplastik (THA). CON-gruppen kommer att fortsätta aktiviteter som tillhandahålls av sin hemrehabiliteringsterapeut i 8 veckor. CON-gruppen kommer sedan att delta i CMC-interventionen med början 10 veckor efter THA. Dessa patienter kommer att genomföra preoperativa och postoperativa tester enligt beskrivningen ovan.
CMC-gruppen kommer att få ett multikomponentprogram fokuserat på rehabilitering av buk- och kärnmuskulaturen, neuromuskulär omskolning genom terapeutisk träning samt förstärkning av höft- och knämuskler med början 2 veckor efter THA. CON-gruppen kommer att delta i aktiviteter som rekommenderas av fysioterapeuter baserat på deras hemrehabilitering och kommer sedan att genomföra samma multikomponentrehabiliteringsintervention med början 10 veckor efter THA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- erhåller en total höftprotes sekundärt till MD diagnostiserad end-state artros endast
- kognitiv status som gör det möjligt för patienter att konsekvent förstå och upprepa tillbaka riktningar angående detaljerna i studien.
Exklusions kriterier:
- HbA1c-nivåer högre än 7 % baserat på medicinska journaler
- neurologiska, vaskulära eller hjärtproblem som begränsar funktionen
- måttlig eller svår artros eller andra ortopediska tillstånd i den opererade nedre extremiteten
- smärta i nedre delen av ryggen som stör aktiviteter i det dagliga livet
- diagnostiserad sjukdom som påverkar muskelfunktionen (Parkinsons, fibromyalgi, multipel skleros)
- historia av vestibulär dysfunktion
- body mass index större än 40
- alkoholism eller drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Multikomponentrehabilitering (CMC)
CMC-gruppen kommer att få ett multikomponentprogram fokuserat på rehabilitering av buk- och kärnmuskulaturen, neuromuskulär omskolning genom terapeutisk träning samt förstärkning av höft- och knämuskler med början 2 veckor efter THA.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (CON)
CON-gruppen kommer att delta i aktiviteter som rekommenderas av fysioterapeuter baserat på deras hemrehabilitering och kommer sedan att genomföra samma CMC-rehabiliteringsintervention med början 10 veckor efter THA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trappklättringstid
Tidsram: preoperativt och postoperativt vid 6, 10, 18 och 28 veckor
|
Dags att gå upp och ner 12 trappor.
|
preoperativt och postoperativt vid 6, 10, 18 och 28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionella prestandatester
Tidsram: preoperativt och postoperativt vid 6, 10, 18 och 28 veckor
|
Frågeformulär för hälsostatus och aktivitet (SF-36, WOMAC, UCLA-poäng), time-up and go-test, sitta att stå prestation, 6 minuters promenadtest, tidsinställd Single Leg-balans på variabla ytor, Fullerton Assessment of Balance och det modifierade Trendelenburg-testet
|
preoperativt och postoperativt vid 6, 10, 18 och 28 veckor
|
Isometrisk muskelstyrka
Tidsram: preoperativt och postoperativt vid 6, 10, 18 och 28 veckor
|
Isometrisk styrka av höftböjare, extensorer, abduktorer och knäextensorer och flexorer.
|
preoperativt och postoperativt vid 6, 10, 18 och 28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Stevens-Lapsley, PT,PhD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 09-1121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total höftprotesplastik
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAvslutadTotal Hip ResurfacingFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, inte rekryterandeErsättning, Total HipFrankrike
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupAvslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadAcetabulär fraktur | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekryteringHip Impingement Syndrome | ProteskomplikationItalien
-
Revalesio CorporationIndragen
-
University of PittsburghAnmälan via inbjudanAcetabulär labral tår | Hip Impingement SyndromeFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändTotal höftledsplastik | Total höftprotesplastikTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.AvslutadTotal knäprotesplastik; Total höftprotesplastikFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kontroll (CON)
-
Biointegrator LLCAvslutadLymfom, follikulärt | Lymfom, icke-HodgkinRyska Federationen
-
University of LeedsAvslutadFetma | Kardiovaskulär sjukdom | Kognitiv förmåga, AllmäntStorbritannien
-
Woebot HealthAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalThe Gillian Reny Stepping Strong Center for Trauma InnovationOkänd
-
Brigham and Women's HospitalThe Gillian Reny Stepping Strong Center for Trauma Innovation; Gillette...AvslutadTraumatisk blödningFörenta staterna
-
Tulane UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Avslutad
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDiabetes | Demens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverAvslutadArtros | Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutadÅterhämtning | Fysisk kondition | Sport | Prestandahöjande produktanvändningSerbien
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrytering