Une étude pour évaluer l'efficacité et de Stillen Tab. et pour démontrer la non-infériorité de Stillen Tab.
13 avril 2021 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, contrôlé par actif, randomisé, en double aveugle en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité d'un traitement de 4 semaines avec Stillen Tab. chez les patients atteints de gastrite aiguë ou chronique
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, contrôlée par voie active, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité d'un traitement de 4 semaines avec l'onglet Stillen. chez les patients souffrant de gastrite aiguë ou chronique.
Le sujet recevra un onglet Stillen ou un onglet Mucosta, trois fois par jour pendant quatre semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
258
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital, IRB
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est supérieur à 20 ans, inférieur à 75 ans, hommes ou femmes
- Patients diagnostiqués avec une gastrite aiguë ou chronique par gastroscopie
- Patients avec une ou plusieurs érosions découvertes par gastroscopie
- Signé les formulaires de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'ulcère peptique et de reflux gastro-oesophagien
- Patients ayant reçu des procinétiques, des antagonistes des récepteurs H2, des inhibiteurs de la pompe à protons, des anticholinergiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens avant l'étude dans 2 semaines
- Patients ayant subi une chirurgie liée à gastro-oesophagien
- Patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison
- Patients atteints de tout type de tumeur maligne
- Patients recevant des médicaments anti-thrombotiques
- Patients atteints d'une maladie primaire importante du système cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, hématopoïétique ou endocrinien
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Onglet Stillen.
administré trois fois par jour pendant quatre semaines
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Comparateur actif: Onglet Mucoste.
administré trois fois par jour pendant quatre semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'amélioration de la gastrite érosive
Délai: 4 semaines
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Taux d'amélioration de la gastrite érosive (%) = (cas améliorés)/(total des cas administrés) * 100 |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison de la gastrite érosive
Délai: 4 semaines
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Taux de guérison de la gastrite érosive (%) = (cas guéris)/(total des cas administrés)*100 |
4 semaines
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Amélioration du niveau des symptômes
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Il Kim, M.D., Ph.D., The Catholic University, Yeouido St. Mary's Hospital of Korea
- Chercheur principal: Kwang Ro Joo, M.D., Ph.D., Kyung Hee University Gangdong Hospital of Korea
- Chercheur principal: Dong Il Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital of Korea
- Chercheur principal: In Kyung Sung, M.D.,Ph.D., Konkuk University Hospital of Korea
- Chercheur principal: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital of Korea
- Chercheur principal: Jung Il Suh, M.D., Ph.D., Dongguk University Gyeongju Hospital of Korea
- Chercheur principal: Su Jin Hong, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital of Korea
- Chercheur principal: Jin Heung Kim, M.D., Ph.D., Ajou University Hospital of Korea
- Chercheur principal: Tae Joo Jeon, M.D., Ph.D., Inje University Sanggye Paik Hospital of Korea
- Chercheur principal: Tea Oh Kim, M.D., Ph.D., Inje University Haeundae Paik Hospital of Korea
- Chercheur principal: Hyun Yong Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National Unviersity Hospital of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2013
Première publication (Estimation)
25 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA9601_Gas_IV
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