Badanie oceniające skuteczność i Stillen Tab. oraz wykazać, że karta Stillen nie jest gorsza.
13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, aktywnie kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w grupach równoległych w celu oceny skuteczności 4-tygodniowego leczenia za pomocą Stillen Tab. u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka
Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności 4-tygodniowego leczenia preparatem Stillen tab. u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka.
Tester będzie otrzymywał tabletki Stillen lub Mucosta trzy razy dziennie przez cztery tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
258
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital, IRB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 20 lat, poniżej 75 lat, mężczyźni lub kobiety
- Pacjenci z rozpoznaniem ostrego lub przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka za pomocą gastroskopii
- Pacjenci z jedną lub kilkoma nadżerkami stwierdzonymi w gastroskopii
- Podpisał formularze świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i refluksem żołądkowo-przełykowym
- Pacjenci otrzymujący prokinetyki, antagonistów receptora H2, inhibitory pompy protonowej, leki antycholinergiczne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne przed badaniem za 2 tygodnie
- Pacjenci po operacjach związanych z chorobą żołądkowo-przełykową
- Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona
- Pacjenci z każdym rodzajem nowotworu złośliwego
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci z istotną pierwotną chorobą układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub hormonalnego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karta Stillena.
podawany trzy razy dziennie przez cztery tygodnie
|
|
|
Aktywny komparator: Zakładka Mucosta.
podawany trzy razy dziennie przez cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki poprawy erozyjnego zapalenia błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźniki poprawy erozyjnego zapalenia błony śluzowej żołądka (%) = (przypadki poprawy)/(całkowita liczba podanych przypadków) * 100 |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki gojenia erozyjnego zapalenia błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wskaźniki wyleczenia erozyjnego zapalenia błony śluzowej żołądka (%) = (wyleczone przypadki)/(całkowita liczba podanych przypadków)*100 |
4 tygodnie
|
|
Objawy poprawiły się
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jin Il Kim, M.D., Ph.D., The Catholic University, Yeouido St. Mary's Hospital of Korea
- Główny śledczy: Kwang Ro Joo, M.D., Ph.D., Kyung Hee University Gangdong Hospital of Korea
- Główny śledczy: Dong Il Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital of Korea
- Główny śledczy: In Kyung Sung, M.D.,Ph.D., Konkuk University Hospital of Korea
- Główny śledczy: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital of Korea
- Główny śledczy: Jung Il Suh, M.D., Ph.D., Dongguk University Gyeongju Hospital of Korea
- Główny śledczy: Su Jin Hong, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital of Korea
- Główny śledczy: Jin Heung Kim, M.D., Ph.D., Ajou University Hospital of Korea
- Główny śledczy: Tae Joo Jeon, M.D., Ph.D., Inje University Sanggye Paik Hospital of Korea
- Główny śledczy: Tea Oh Kim, M.D., Ph.D., Inje University Haeundae Paik Hospital of Korea
- Główny śledczy: Hyun Yong Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National Unviersity Hospital of Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA9601_Gas_IV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .