En studie for å evaluere effektiviteten og Stillen Tab. og for å demonstrere Stillen Tabs ikke-underlegenhet.
13. april 2021 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multisenter, aktiv-kontrollert, randomisert, dobbeltblind parallell-gruppe klinisk studie for å evaluere effekten av 4-ukers behandling med Stillen Tab. hos pasienter med akutt eller kronisk gastritt
Dette er en multisenter, aktiv-kontrollert, randomisert, dobbeltblindet, parallell gruppe klinisk studie for å evaluere effekten av 4-ukers behandling med Stillen tab. hos pasienter med akutt eller kronisk gastritt.
Forsøkspersonen vil motta Stillen-tab eller Mucosta-tab., tre ganger daglig i fire uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
258
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital, IRB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er over 20 år, under 75 år, menn eller kvinner
- Pasienter diagnostisert med akutt eller kronisk gastritt ved gastroskopi
- Pasienter med en eller flere erosjoner funnet ved gastroskopi
- Signerte skjemaene for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med magesår og gastroøsofageal reflukssykdom
- Pasienter administrert med prokinetikk, H2-reseptorantagonister, protonpumpehemmere, antikolinerge legemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler før studien om 2 uker
- Pasienter med kirurgi relatert til gastroøsofageal
- Pasienter med Zollinger-Ellisons syndrom
- Pasienter med enhver form for ondartet svulst
- Pasienter administrert med antitrombotiske legemidler
- Pasienter med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, heptisk, renal, hemopoietisk eller endokrin primær sykdom
- Kvinner enten gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stillen Tab.
administrert tre ganger daglig i fire uker
|
|
|
Aktiv komparator: Mucosta Tab.
administrert tre ganger daglig i fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastigheter av erosiv gastritt
Tidsramme: 4 uker
|
Forbedringshastigheter av erosiv gastritt (%) = (forbedrede tilfeller)/(totalt administrerte tilfeller) * 100 |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helingshastigheter av erosiv gastritt
Tidsramme: 4 uker
|
Helingshastigheter av erosiv gastritt (%) = (helbredte tilfeller)/(totalt administrerte tilfeller)*100 |
4 uker
|
|
Symptomer forbedret nivå
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Il Kim, M.D., Ph.D., The Catholic University, Yeouido St. Mary's Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Kwang Ro Joo, M.D., Ph.D., Kyung Hee University Gangdong Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Dong Il Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: In Kyung Sung, M.D.,Ph.D., Konkuk University Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Jung Il Suh, M.D., Ph.D., Dongguk University Gyeongju Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Su Jin Hong, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Jin Heung Kim, M.D., Ph.D., Ajou University Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Tae Joo Jeon, M.D., Ph.D., Inje University Sanggye Paik Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Tea Oh Kim, M.D., Ph.D., Inje University Haeundae Paik Hospital of Korea
- Hovedetterforsker: Hyun Yong Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National Unviersity Hospital of Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA9601_Gas_IV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .