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Un estudio para evaluar la eficacia y de Stillen Tab. y para demostrar la no inferioridad de Stillen Tab.

13 de abril de 2021 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico, con control activo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia del tratamiento de 4 semanas con Stillen Tab. en pacientes con gastritis aguda o crónica

Este es un estudio clínico multicéntrico, con control activo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia del tratamiento de 4 semanas con Stillen tab. en pacientes con gastritis aguda o crónica. El sujeto recibirá la pestaña de Stillen o la pestaña de Mucosta, tres veces al día durante cuatro semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital, IRB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad es mayor de 20 años, menor de 75 años, hombres o mujeres
  • Pacientes diagnosticados de gastritis aguda o crónica por gastroscopia
  • Pacientes con una o más erosiones encontradas por gastroscopia
  • Firmó los formularios de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con úlcera péptica y enfermedad por reflujo gastroesofágico
  • Pacientes a los que se les administró procinéticos, antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, fármacos anticolinérgicos o antiinflamatorios no esteroideos antes del estudio en 2 semanas
  • Pacientes con cirugía relacionada con gastroesofágico
  • Pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison
  • Pacientes con cualquier tipo de tumor maligno
  • Pacientes a los que se administran fármacos antitrombóticos
  • Pacientes con enfermedad primaria significativa cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematopoyética o del sistema endocrino
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ficha Stillen.
administrado tres veces al día durante cuatro semanas
Droga: Ficha Stillen.
Comparador activo: Ficha Mucosta.
administrado tres veces al día durante cuatro semanas
Droga: Ficha Mucosta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de mejora de la gastritis erosiva
Periodo de tiempo: 4 semanas

Tasas de mejora de la gastritis erosiva (%)

= (casos mejorados)/(total de casos administrados) * 100
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de curación de la gastritis erosiva
Periodo de tiempo: 4 semanas

Tasas de curación de la gastritis erosiva (%)

= (casos curados)/(total de casos administrados)*100
4 semanas
Los síntomas mejoraron el nivel
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Il Kim, M.D., Ph.D., The Catholic University, Yeouido St. Mary's Hospital of Korea
  • Investigador principal: Kwang Ro Joo, M.D., Ph.D., Kyung Hee University Gangdong Hospital of Korea
  • Investigador principal: Dong Il Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital of Korea
  • Investigador principal: In Kyung Sung, M.D.,Ph.D., Konkuk University Hospital of Korea
  • Investigador principal: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital of Korea
  • Investigador principal: Jung Il Suh, M.D., Ph.D., Dongguk University Gyeongju Hospital of Korea
  • Investigador principal: Su Jin Hong, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital of Korea
  • Investigador principal: Jin Heung Kim, M.D., Ph.D., Ajou University Hospital of Korea
  • Investigador principal: Tae Joo Jeon, M.D., Ph.D., Inje University Sanggye Paik Hospital of Korea
  • Investigador principal: Tea Oh Kim, M.D., Ph.D., Inje University Haeundae Paik Hospital of Korea
  • Investigador principal: Hyun Yong Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National Unviersity Hospital of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA9601_Gas_IV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gastritis aguda

Ensayos clínicos sobre Ficha Stillen.

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