- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01817556
Uno studio per valutare l'efficacia e di Stillen Tab. e Dimostrare la non inferiorità di Stillen tab.
13 aprile 2021 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, controllato in modo attivo, randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli per valutare l'efficacia del trattamento di 4 settimane con la scheda Stillen. nei pazienti con gastrite acuta o cronica
Questo è uno studio clinico multicentrico, con controllo attivo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia del trattamento di 4 settimane con la scheda Stillen. nei pazienti con gastrite acuta o cronica.
Il soggetto riceverà la scheda Stillen o la scheda Mucosta, tre volte al giorno per quattro settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
258
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital, IRB
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età ha più di 20 anni, meno di 75 anni, uomini o donne
- Pazienti con diagnosi di gastrite acuta o cronica mediante gastroscopia
- Pazienti con una o più erosioni rilevate dalla gastroscopia
- Firmato i moduli di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo
- Pazienti a cui sono stati somministrati procinetici, antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica, farmaci anticolinergici o farmaci antinfiammatori non steroidei prima dello studio nelle 2 settimane
- Pazienti con chirurgia correlata al gastroesofageo
- Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison
- Pazienti con qualsiasi tipo di tumore maligno
- Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci antitrombotici
- Pazienti con significativa malattia primaria cardiovascolare, polmonare, eptica, renale, emopoietica o del sistema endocrino
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Scheda Stillen.
somministrato tre volte al giorno per quattro settimane
|
|
Comparatore attivo: Scheda Mucosta.
somministrato tre volte al giorno per quattro settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di miglioramento della gastrite erosiva
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Tassi di miglioramento della gastrite erosiva (%) = (casi migliorati)/(totale casi somministrati) * 100 |
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di guarigione della gastrite erosiva
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Tassi di guarigione della gastrite erosiva (%) = (casi guariti)/(totale casi somministrati)*100 |
4 settimane
|
I sintomi sono migliorati
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Il Kim, M.D., Ph.D., The Catholic University, Yeouido St. Mary's Hospital of Korea
- Investigatore principale: Kwang Ro Joo, M.D., Ph.D., Kyung Hee University Gangdong Hospital of Korea
- Investigatore principale: Dong Il Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital of Korea
- Investigatore principale: In Kyung Sung, M.D.,Ph.D., Konkuk University Hospital of Korea
- Investigatore principale: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital of Korea
- Investigatore principale: Jung Il Suh, M.D., Ph.D., Dongguk University Gyeongju Hospital of Korea
- Investigatore principale: Su Jin Hong, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital of Korea
- Investigatore principale: Jin Heung Kim, M.D., Ph.D., Ajou University Hospital of Korea
- Investigatore principale: Tae Joo Jeon, M.D., Ph.D., Inje University Sanggye Paik Hospital of Korea
- Investigatore principale: Tea Oh Kim, M.D., Ph.D., Inje University Haeundae Paik Hospital of Korea
- Investigatore principale: Hyun Yong Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National Unviersity Hospital of Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA9601_Gas_IV
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gastrite acuta
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Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
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AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
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Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
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Assiut UniversityCompletato
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
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GlaxoSmithKlineCompletato
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Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoLesioni polmonari acute pediatricheStati Uniti
Prove cliniche su Scheda Stillen.
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Dong-A ST Co., Ltd.Non ancora reclutamentoGastrite acuta | Gastrite cronica
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Dong-A ST Co., Ltd.SconosciutoGastrite acuta | Gastrite cronicaCorea, Repubblica di
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoGastrite acuta | Gastrite cronica
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Chong Kun Dang PharmaceuticalSconosciuto
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoGastrite acuta | Gastrite cronicaCorea, Repubblica di
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Dong-A ST Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoFallimento renale cronicoCorea, Repubblica di
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PfizerCompletato
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Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre...CompletatoEffetti collateraliDanimarca
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Dong-A ST Co., Ltd.CompletatoEpatite cronica B HBeAg-positivaCorea, Repubblica di