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Uno studio per valutare l'efficacia e di Stillen Tab. e Dimostrare la non inferiorità di Stillen tab.

13 aprile 2021 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, controllato in modo attivo, randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli per valutare l'efficacia del trattamento di 4 settimane con la scheda Stillen. nei pazienti con gastrite acuta o cronica

Questo è uno studio clinico multicentrico, con controllo attivo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia del trattamento di 4 settimane con la scheda Stillen. nei pazienti con gastrite acuta o cronica. Il soggetto riceverà la scheda Stillen o la scheda Mucosta, tre volte al giorno per quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital, IRB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età ha più di 20 anni, meno di 75 anni, uomini o donne
  • Pazienti con diagnosi di gastrite acuta o cronica mediante gastroscopia
  • Pazienti con una o più erosioni rilevate dalla gastroscopia
  • Firmato i moduli di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo
  • Pazienti a cui sono stati somministrati procinetici, antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica, farmaci anticolinergici o farmaci antinfiammatori non steroidei prima dello studio nelle 2 settimane
  • Pazienti con chirurgia correlata al gastroesofageo
  • Pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison
  • Pazienti con qualsiasi tipo di tumore maligno
  • Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci antitrombotici
  • Pazienti con significativa malattia primaria cardiovascolare, polmonare, eptica, renale, emopoietica o del sistema endocrino
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scheda Stillen.
somministrato tre volte al giorno per quattro settimane
Comparatore attivo: Scheda Mucosta.
somministrato tre volte al giorno per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di miglioramento della gastrite erosiva
Lasso di tempo: 4 settimane

Tassi di miglioramento della gastrite erosiva (%)

= (casi migliorati)/(totale casi somministrati) * 100

4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di guarigione della gastrite erosiva
Lasso di tempo: 4 settimane

Tassi di guarigione della gastrite erosiva (%)

= (casi guariti)/(totale casi somministrati)*100

4 settimane
I sintomi sono migliorati
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Il Kim, M.D., Ph.D., The Catholic University, Yeouido St. Mary's Hospital of Korea
  • Investigatore principale: Kwang Ro Joo, M.D., Ph.D., Kyung Hee University Gangdong Hospital of Korea
  • Investigatore principale: Dong Il Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital of Korea
  • Investigatore principale: In Kyung Sung, M.D.,Ph.D., Konkuk University Hospital of Korea
  • Investigatore principale: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital of Korea
  • Investigatore principale: Jung Il Suh, M.D., Ph.D., Dongguk University Gyeongju Hospital of Korea
  • Investigatore principale: Su Jin Hong, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital of Korea
  • Investigatore principale: Jin Heung Kim, M.D., Ph.D., Ajou University Hospital of Korea
  • Investigatore principale: Tae Joo Jeon, M.D., Ph.D., Inje University Sanggye Paik Hospital of Korea
  • Investigatore principale: Tea Oh Kim, M.D., Ph.D., Inje University Haeundae Paik Hospital of Korea
  • Investigatore principale: Hyun Yong Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National Unviersity Hospital of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA9601_Gas_IV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastrite acuta

Prove cliniche su Scheda Stillen.

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