Um estudo para avaliar a eficácia e a tabulação de Stillen. e para demonstrar a não inferioridade de Stillen Tab.
13 de abril de 2021 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, controlado por ativo, randomizado, duplo-cego de grupos paralelos para avaliar a eficácia do tratamento de 4 semanas com o Stillen Tab. em pacientes com gastrite aguda ou crônica
Este é um estudo clínico multicêntrico, controlado por ativo, randomizado, duplo-cego e de grupos paralelos para avaliar a eficácia do tratamento de 4 semanas com Stillen tab. em pacientes com gastrite aguda ou crônica.
O sujeito receberá guia Stillen ou guia Mucosta, três vezes ao dia durante quatro semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital, IRB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é superior a 20 anos, inferior a 75 anos, homens ou mulheres
- Pacientes diagnosticados com gastrite aguda ou crônica por gastroscopia
- Pacientes com uma ou mais erosões encontradas por gastroscopia
- Assinou os formulários de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico
- Pacientes administrados com procinéticos, antagonistas do receptor H2, inibidores da bomba de prótons, drogas anticolinérgicas ou drogas anti-inflamatórias não esteróides antes do estudo em 2 semanas
- Pacientes com cirurgia relacionada a gastroesofágico
- Pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison
- Pacientes com qualquer tipo de tumor maligno
- Pacientes administrados com drogas antitrombóticas
- Pacientes com doença primária significativa do sistema cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, hemopoiético ou endócrino
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stillen Tab.
administrado três vezes ao dia durante quatro semanas
|
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Comparador Ativo: Mucosta Tab.
administrado três vezes ao dia durante quatro semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de melhora da gastrite erosiva
Prazo: 4 semanas
|
Taxas de melhora da gastrite erosiva (%) = (casos melhorados)/(total de casos administrados) * 100 |
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de cura da gastrite erosiva
Prazo: 4 semanas
|
Taxas de cura da gastrite erosiva (%) = (casos curados)/(total de casos administrados)*100 |
4 semanas
|
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Nível de melhora dos sintomas
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Il Kim, M.D., Ph.D., The Catholic University, Yeouido St. Mary's Hospital of Korea
- Investigador principal: Kwang Ro Joo, M.D., Ph.D., Kyung Hee University Gangdong Hospital of Korea
- Investigador principal: Dong Il Park, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital of Korea
- Investigador principal: In Kyung Sung, M.D.,Ph.D., Konkuk University Hospital of Korea
- Investigador principal: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital of Korea
- Investigador principal: Jung Il Suh, M.D., Ph.D., Dongguk University Gyeongju Hospital of Korea
- Investigador principal: Su Jin Hong, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital of Korea
- Investigador principal: Jin Heung Kim, M.D., Ph.D., Ajou University Hospital of Korea
- Investigador principal: Tae Joo Jeon, M.D., Ph.D., Inje University Sanggye Paik Hospital of Korea
- Investigador principal: Tea Oh Kim, M.D., Ph.D., Inje University Haeundae Paik Hospital of Korea
- Investigador principal: Hyun Yong Jeong, M.D., Ph.D., Chungnam National Unviersity Hospital of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA9601_Gas_IV
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