Évaluation des cellules T circulantes et des lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) pendant / après la chimiothérapie préopératoire dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (TOP1201 IPI)

Critère d'intégration:

Les patients sont éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

• Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) documenté histologiquement ou cytologiquement
• Stade clinique 1B (≥ 4 cm par tomodensitométrie), stade 2A/2B ou stade 3 (N0-2) se prêtant à une résection chirurgicale
• Les patients doivent être considérés comme des candidats chirurgicaux
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Aucune chimiothérapie antérieure pour le diagnostic actuel de cancer du poumon
• L'âge est ≥ (supérieur ou égal à) 18 ans
• Aucune tumeur maligne invasive active au cours des 2 dernières années autre que le cancer de la peau autre que le mélanome. Les cancers in situ ne sont pas considérés comme invasifs
• Consentement éclairé écrit signé, y compris l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) conformément aux directives institutionnelles

• Fonction d'organe adéquate :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ou nombre absolu de granulocytes (AGC) ≥ 1 500 par microlitre (uL)
  • Plaquettes ≥ 100 000 par uL
  • Bilirubine totale ≤ (inférieur ou égal à) 1,5 milligramme par décilitre (mg/dL)
  • Clairance de la créatinine ≥ 45 millilitres par minute (mL/min); (Créatinine < 2mg/dL pour recevoir du cisplatine)
  • Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique / Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGOT/SGPT) ≤ 2,5x la limite supérieure institutionnelle normale (LSN)
• Les femmes en âge de procréer (non stérilisées chirurgicalement et entre la ménarche et 1 an après la ménopause) doivent être testées négatives pour la grossesse dans les 48 heures précédant toute procédure d'étude initiale basée sur un test de grossesse sérique. Les hommes sexuellement actifs et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable, telle que déterminée par le patient et son équipe soignante, pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Si le sujet utilise des méthodes contraceptives appropriées (l'utilisation de deux formes en même temps) à partir du moment du test de grossesse sérique initial, le test de grossesse suivant peut être effectué dans les 72 heures suivant l'administration du médicament à l'étude. Si des mesures contraceptives appropriées ne sont pas commencées immédiatement avec le premier test de grossesse sérique, les tests de grossesse sériques suivants doivent être effectués dans les 48 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Les patients doivent accepter de rechercher des prélèvements sanguins pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

• Avoir reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire (Food and Drug Administration (FDA)) pour toute indication au moment de l'entrée à l'étude
• Administration concomitante de tout autre traitement antitumoral
• Incapacité à se conformer au protocole ou aux procédures d'étude
• Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV), des agents antifongiques ou antiviraux, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à tolérer le traitement
• Chirurgie majeure (autre qu'une chirurgie définitive du cancer du poumon) dans les deux semaines suivant l'étude ou autres troubles systémiques concomitants graves qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du patient ou compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude
• Infarctus du myocarde (IM) survenu moins de 6 mois avant l'inclusion, toute arythmie non contrôlée connue, angor symptomatique, ischémie active ou insuffisance cardiaque non contrôlée par des médicaments
• Contre-indication aux corticoïdes
• Refus d'arrêter de prendre des suppléments à base de plantes pendant les études
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Maladie auto-immune. Les patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire, y compris la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn, sont exclus de cette étude, tout comme les patients ayant des antécédents de maladie symptomatique (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose systémique progressive [sclérodermie], le lupus érythémateux disséminé, la vascularite auto-immune [par exemple, la granulomatose de Wegener]); neuropathie motrice considérée comme d'origine auto-immune (par ex. syndrome de Guillain-Barré et myasthénie grave)
• Toute thérapie vaccinale non oncologique utilisée pour la prévention des maladies infectieuses (jusqu'à 1 mois avant ou après toute dose d'ipilimumab)
• Antécédents de traitement antérieur par ipilimumab ou agoniste CD137 antérieur ou inhibiteur ou agoniste de la protéine associée aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA 4)
• Prisonniers ou patients qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, infectieuse)