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Une étude sur le tadalafil chez des participants pédiatriques souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

3 novembre 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité du tadalafil, inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, chez des patients pédiatriques atteints d'hypertension artérielle pulmonaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du tadalafil chez les participants pédiatriques souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire. Les participants recevront un traitement à l'étude pendant 6 mois au cours de la période en double aveugle (période 1), puis seront éligibles pour s'inscrire à une période de prolongation ouverte de 2 ans (période 2) au cours de laquelle les participants recevront du tadalafil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brésil
    • PE
      • Recife, PE, Brésil, 50100-060
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco-PROCAPE
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04037-002
        • UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • France
      • Marseille Cedex 05, France, 13385
        • CHU Hopital d'enfants de la Timone
      • Paris Cedex 15, France, 75743
        • GH Necker - Enfants Malades
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut Leveque - Group hospitalier Sud
      • Toulouse Cedex 3, France, 31026
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
  • Israël
      • Petah Tiqva, Israël, 4920235
        • Schneider Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Ospedale V. Monaldi
      • Roma, Italie, 00165
        • Ospedale Bambino Gesù
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico I.R.C.C.S.
  • Japon
      • Shizuoka, Japon, 420-8660
        • Shizuoka Prefectural Children's Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japon, 377-8577
        • Gunma Children's Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okinawa
      • Haebaru-cho, Shimajiri-gun, Okinawa, Japon, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Med Ct
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japon, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Ohta-Ku, Tokyo, Japon, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • AKH
  • Mexique
    • DF
      • Ciudad de Mexico, DF, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Pologne, 30-633
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie-Prokocimiu
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
    • Woj Mazowieckie
      • Warszawa, Woj Mazowieckie, Pologne, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Besevler/Ankara, Turquie, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Heathcare of Atlanta, Inc. at Egleston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-2372
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Primary Childrens Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 6 mois à < 18 ans au moment du dépistage

  • Vous avez actuellement un diagnostic d'HTAP qui est soit :

    • idiopathique, y compris héréditaire
    • liés à la maladie du tissu conjonctif
    • liés à l'utilisation d'anorexigènes
    • associé à une réparation chirurgicale d'une durée d'au moins 6 mois d'un shunt congénital systémique à pulmonaire (p. ex., communication interauriculaire, communication interventriculaire, persistance du canal artériel)
  • Avoir des antécédents de diagnostic d'HTAP établi par une pression artérielle pulmonaire moyenne au repos (PAPm) ≥ 25 millimètres de mercure (mm Hg), une pression artérielle pulmonaire ≤ 15 mm Hg et une résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥ 3 unités de bois par cathétérisme cardiaque droit (RHC). Dans le cas où une pression de coin de l'artère pulmonaire ne peut pas être obtenue pendant la RHC, les participants avec une pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) <15 mm Hg, avec une fonction cardiaque gauche normale et l'absence de sténose mitrale à l'échocardiographie peuvent être éligibles pour l'inscription
  • Avoir une valeur de classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de II ou III au moment du dépistage
  • Tous les participants doivent recevoir un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) (tel que le bosentan ou l'ambrisentan) et doivent recevoir une dose d'entretien sans changement de dose (autre que des ajustements en fonction du poids) pendant au moins 12 semaines avant le dépistage et avoir un dépistage aspartate transaminase (AST)/alanine transaminase (ALT) < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • S'il prend des médicaments conventionnels contre l'HTAP, y compris, mais sans s'y limiter, des anticoagulants, des diurétiques, de la digoxine et de l'oxygénothérapie, le participant doit recevoir des doses stables sans changement (autre que des ajustements en fonction du poids) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
  • Les participantes en âge de procréer doivent être testées négatives pour la grossesse lors du dépistage. En outre, les participantes doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou d'utiliser deux méthodes de contraception fiables différentes, telles que déterminées par l'investigateur au cours de l'étude. Des exemples de méthodes de contraception fiables incluent la véritable abstinence comme choix de style de vie (la méthode d'abstinence sexuelle périodique n'est pas acceptable); l'utilisation de contraceptifs oraux; une méthode contraceptive de barrière fiable (diaphragmes avec gelée contraceptive ; capes cervicales avec gelée contraceptive ; préservatifs avec mousse contraceptive ; dispositifs intra-utérins)
  • Le consentement éclairé écrit des parents (et l'assentiment écrit des participants d'âge approprié) sera obtenu avant toute procédure d'étude en cours

Critère d'exclusion:

  • Avoir une hypertension pulmonaire liée à des conditions autres que celles spécifiées ci-dessus, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie thromboembolique chronique, une hypertension pulmonaire portale, une cardiopathie gauche ou une maladie pulmonaire et une hypoxie

  • Antécédents de maladie cardiaque du côté gauche, y compris l'un des éléments suivants :

    • cliniquement significatif [pression d'occlusion de l'artère pulmonaire (PAOP) 15-18 mm Hg] maladie de la valve aortique ou mitrale (c.-à-d. sténose aortique, insuffisance aortique, sténose mitrale, régurgitation mitrale modérée ou plus importante)
    • constriction péricardique
    • cardiomyopathie restrictive ou congestive
    • fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % par angiographie radionucléotidique multigated (MUGA), angiographie ou échocardiographie
    • fraction de raccourcissement ventriculaire gauche <22 % par échocardiographie
    • arythmies cardiaques potentiellement mortelles
    • maladie coronarienne symptomatique dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude
  • Cardiopathie congénitale non soignée
  • Avoir des antécédents d'angine de poitrine ou d'une autre affection traitée avec des nitrates à action longue ou courte dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Avoir une insuffisance hépatique sévère, Child-Pugh Grade C
  • Avoir une insuffisance rénale sévère, définie comme recevant une dialyse rénale ou ayant une clairance de la créatinine (CC) mesurée ou estimée <30 millimètres par minute (mL/min) (formule de Schwartz)
  • Diagnostiqué avec un trouble rétinien (p. ex., troubles rétiniens héréditaires, rétinopathie du participant prématuré et autres troubles rétiniens)
  • Avoir une hypotension sévère ou une hypertension non contrôlée telle que déterminée par l'investigateur
  • Avoir une maladie pulmonaire parenchymateuse importante
  • Avoir une dysplasie broncho-pulmonaire
  • Traitement concomitant par un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) (sildénafil ou vardénafil) ou a reçu un traitement par un inhibiteur de la PDE5 dans les 12 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
  • Traitement concomitant avec la prostacycline ou ses analogues dans les 12 semaines suivant le dépistage
  • Début ou arrêt d'un traitement chronique contre l'HTAP conventionnel, y compris, mais sans s'y limiter : les diurétiques, les anticoagulants, la digoxine et l'oxygénothérapie dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Recevant actuellement un traitement avec de la doxazosine, des nitrates ou une thérapie anticancéreuse
  • Traitement actuel avec de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), tels qu'un traitement antirétroviral (inhibiteur de protéase), du kétoconazole systémique ou de l'itraconazole systémique, ou l'utilisation chronique d'inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine
  • Allaitez ou êtes enceinte
  • Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude (LVHV), ou toute autre étude portant sur le tadalafil
  • Avoir reçu un traitement par tadalafil dans les 12 semaines précédant le premier dosage du médicament à l'étude ou être hypersensible au tadalafil
  • Avoir une allergie aux excipients, notamment au lactose
  • Sont actuellement inscrits ou interrompus au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif, ou simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude du Commanditaire
  • Incapable de prendre des comprimés administrés par voie orale (sans mâcher, écraser ou casser) ou une suspension
  • Le personnel du site de l'investigateur est-il directement affilié à cette étude ou leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté
  • Diagnostic du syndrome de Down

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tadalafil

Période 1 : 20 mg ou 40 mg administrés par voie orale en comprimés une fois par jour.

Période 2 : 20 mg pour les poids moyens et 40 mg pour les poids lourds administrés par voie orale en comprimés une fois par jour.

Les doses finales de tadalafil pour la période 1 (6 mois en double aveugle) ont été attribuées après l'achèvement de la cohorte de poids de H6D-MC-LVIG (NCT01484431). Les doses de tadalafil allaient de 5 milligrammes (mg) à 40 mg selon les cohortes de poids corporel. Cohorte de poids lourd ≥ 40 kilogrammes (kg), Cohorte de poids moyen ≥ 25 kg à < 40 kg : administrés par voie orale en comprimés une fois par jour. Cohorte poids léger <25 kg : administré par voie orale en suspension une fois par jour.

Les participants recevant du tadalafil pendant la période 1 ont continué à recevoir du tadalafil pendant la période 2 (prolongation en ouvert de 2 ans).
Médicament: Tadalafil
Administré par voie orale sous forme de comprimés pour les participants de poids lourd et moyen. Administré par voie orale par suspension pour les participants de poids léger.
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • Adcirca
  • IC351
Médicament: ERA comme traitement spécifique des HAP
Tous les participants prenaient un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) (comme le bosentan, l'ambrisentan et le macitentan).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Période 1 : Les participants ont reçu un placebo par voie orale sous forme de comprimés une fois par jour.

Période 2 : 20 mg pour les poids moyens et 40 mg pour les poids lourds administrés par voie orale en comprimés une fois par jour.

La dose finale de placebo pour la période 1 (6 mois en double aveugle) a été attribuée après l'achèvement de la cohorte de poids de H6D-MC-LVIG (NCT01484431) pour maintenir l'insu en fonction de la cohorte de poids corporel.

Les participants recevant un placebo dans la période 1 de la période 2 (prolongation de 2 ans en ouvert) recevraient du tadalafil dans la période 2 à la dose de tadalafil correspondante dans le groupe de poids de ce participant.
Médicament: ERA comme traitement spécifique des HAP
Tous les participants prenaient un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE) (comme le bosentan, l'ambrisentan et le macitentan).
Médicament: Placebo
Administré par voie orale par comprimé pour les participants de poids lourd et moyen. Administré par voie orale par suspension pour les participants de poids léger.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période 1 : Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans une distance de marche de 6 minutes (MW) en mètres
Délai: Base de référence, semaine 24
6MWD en mètres évalués dans un sous-ensemble de participants âgés de ≥6 à <18 ans qui sont capables d'effectuer un test 6MW sur le plan du développement. Le changement par rapport à la ligne de base a été dérivé à l'aide de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) avec des termes pour le groupe de traitement, la visite, la ligne de base 6MWD et l'interaction traitement par visite.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période 1 : Délai jusqu'à l'aggravation clinique jugée (CW)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
L'aggravation clinique a été définie comme l'un des éléments suivants : décès, transplantation pulmonaire ou cardiaque, septostomie auriculaire ou shunt de Potts, hospitalisation pour progression de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), nouvelle apparition de syncope, initiation d'un nouveau traitement contre l'HTAP (y compris l'augmentation de la dose de thérapie concomitante spécifique à l'HTAP existante, telle qu'un agoniste des récepteurs de l'endothéline ou un médicament au béraprost), ou augmentation de 1 ou plus de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (sauf pour les participants déjà en classe IV ; uniquement pour les participants incapables d'effectuer la marche de 6 minutes (6MW) ; aggravation de la classe fonctionnelle de l'OMS de 1 ou plus pour les participants qui peuvent effectuer un test de marche de 6 minutes (6MW) et qui ont une diminution de ≥ 20 % de la distance de marche de 6 minutes (pour les participants qui ont ≥6 ans). Les critères de CW (de la période 1) ont été évalués par un comité indépendant et en aveugle des critères d'évaluation cliniques (CEC). Cette évaluation a été utilisée pour l'analyse des données et n'a pas été utilisée pour guider le traitement du sujet.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Période 1 : Pourcentage de participants qui font l'expérience de l'AC
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
L'aggravation clinique a été définie comme l'un des éléments suivants : décès, transplantation pulmonaire ou cardiaque, septostomie auriculaire ou shunt de Potts, hospitalisation pour progression de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), nouvelle apparition de syncope, initiation d'un nouveau traitement contre l'HTAP (y compris l'augmentation de la dose de thérapie concomitante spécifique à l'HTAP existante, telle qu'un agoniste des récepteurs de l'endothéline ou un médicament au béraprost), ou augmentation de 1 ou plus de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (sauf pour les participants déjà en classe IV ; uniquement pour les participants incapables d'effectuer la marche de 6 minutes (6MW) ; aggravation de la classe fonctionnelle de l'OMS de 1 ou plus pour les participants qui peuvent effectuer un test de marche de 6 minutes (6MW) et qui ont une diminution de ≥ 20 % de la distance de marche de 6 minutes (pour les participants qui ont ≥6 ans). Les critères de CW (à partir de la période 1) ont été évalués par un comité d'évaluation clinique (CEC) indépendant et spécifique à l'étude. Cette évaluation a été utilisée pour l'analyse des données et n'a pas été utilisée pour guider le traitement du sujet.
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
Période 1 : Pharmacocinétique (PK) : clairance apparente (CL/F) du tadalafil à l'état d'équilibre
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 16 et Semaine 24
Période 1 : Pharmacocinétique (PK) : clairance apparente (CL/F) du tadalafil à l'état d'équilibre
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 16 et Semaine 24
Période 2 : Pourcentage de participants qui font l'expérience de l'AC
Délai: Période 2 de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
L'aggravation clinique a été définie comme l'un des éléments suivants : décès, transplantation pulmonaire ou cardiaque, septostomie auriculaire ou shunt de Potts, hospitalisation pour progression de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), nouvelle apparition de syncope, initiation d'un nouveau traitement contre l'HTAP (y compris l'augmentation de la dose de thérapie concomitante spécifique à l'HTAP existante, telle qu'un agoniste des récepteurs de l'endothéline ou un médicament au béraprost), ou augmentation de 1 ou plus de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (sauf pour les participants déjà en classe IV ; uniquement pour les participants incapables d'effectuer la marche de 6 minutes (6MW) ; aggravation de la classe fonctionnelle de l'OMS de 1 ou plus pour les participants qui peuvent effectuer un test de marche de 6 minutes (6MW) et qui présentent une diminution ≥ 20 % de la distance de marche de 6 minutes (pour les participants qui mesurent ≥6 minutes ans).
Période 2 de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
Période 2 : Délai jusqu'à la première apparition de CW
Délai: Période 2 de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)
L'aggravation clinique a été définie comme l'un des éléments suivants : décès, transplantation pulmonaire ou cardiaque, septostomie auriculaire ou shunt de Potts, hospitalisation pour progression de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), nouvelle apparition de syncope, initiation d'un nouveau traitement contre l'HTAP (y compris l'augmentation de la dose de thérapie concomitante spécifique à l'HTAP existante, telle qu'un agoniste des récepteurs de l'endothéline ou un médicament au béraprost), ou augmentation de 1 ou plus de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (sauf pour les participants déjà en classe IV ; uniquement pour les participants incapables d'effectuer la marche de 6 minutes (6MW) ; aggravation de la classe fonctionnelle de l'OMS de 1 ou plus pour les participants qui peuvent effectuer un test de marche de 6 minutes (6MW) et qui présentent une diminution ≥ 20 % de la distance de marche de 6 minutes (pour les participants qui mesurent ≥6 minutes ans).
Période 2 de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

18 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10609 (DAIDS ES Registry Number)
  • H6D-MC-LVHV (AUTRE: Eli Lilly and Company)
  • 2012-002354-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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