Badanie Tadalafilu u uczestników pediatrycznych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)
3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora fosfodiesterazy typu 5, tadalafilu, u dzieci i młodzieży z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tadalafilu u dzieci i młodzieży z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Uczestnicy otrzymają badany lek przez 6 miesięcy w okresie podwójnie ślepej próby (okres 1), a następnie będą mogli zapisać się do otwartego 2-letniego okresu przedłużenia (okres 2), podczas którego uczestnicy będą otrzymywać tadalafil.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1090
- AKH
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazylia, 50100-060
- Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco-PROCAPE
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04012-180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04037-002
- UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
-
-
-
-
-
Marseille Cedex 05, Francja, 13385
- CHU Hopital d'enfants de la Timone
-
Paris Cedex 15, Francja, 75743
- GH Necker - Enfants Malades
-
Pessac, Francja, 33604
- Hopital Haut Leveque - Group hospitalier Sud
-
Toulouse Cedex 3, Francja, 31026
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Besevler/Ankara, Indyk, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Petah Tiqva, Izrael, 4920235
- Schneider Medical Center
-
-
Ramat Gan
-
Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Shizuoka, Japonia, 420-8660
- Shizuoka Prefectural Children's Hospital
-
-
Gunma
-
Shibukawa, Gunma, Japonia, 377-8577
- Gunma Children's Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
- Asahikawa Medical College Hospital
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japonia, 514-8507
- Mie University Hospital
-
-
Okinawa
-
Haebaru-cho, Shimajiri-gun, Okinawa, Japonia, 901-1193
- Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Med Ct
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
-
Ohta-Ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
-
-
DF
-
Ciudad de Mexico, DF, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Baden-Württemberg, Niemcy, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska, 30-633
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie-Prokocimiu
-
Wroclaw, Polska, 51-124
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
-
-
Woj Mazowieckie
-
Warszawa, Woj Mazowieckie, Polska, 04-730
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Heathcare of Atlanta, Inc. at Egleston
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2664
- Nationwide Children's Hosp
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2372
- Vanderbilt Univeristy School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Primary Childrens Medical Center
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Ospedale V. Monaldi
-
Roma, Włochy, 00165
- Ospedale Bambino Gesu
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16147
- Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico I.R.C.C.S.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od ≥6 miesięcy do <18 lat w momencie badania przesiewowego
Obecnie masz rozpoznanie PAH, które jest:
- idiopatyczne, w tym dziedziczne
- związane z chorobą tkanki łącznej
- związane ze stosowaniem anoreksogenu
- związane z chirurgiczną naprawą trwającą co najmniej 6 miesięcy wrodzonego przecieku systemowego do płucnego (np. ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej, ubytek w przegrodzie międzykomorowej, przetrwały przewód tętniczy)
- Mieć w wywiadzie rozpoznanie PAH ustalone na podstawie spoczynkowego średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (mPAP) ≥25 milimetrów słupa rtęci (mm Hg), ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej ≤15 mm Hg i płucnego oporu naczyniowego (PVR) ≥3 jednostek Wooda poprzez cewnikowanie prawego serca (RHC). W przypadku, gdy podczas RHC nie można uzyskać ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej, uczestnicy z ciśnieniem końcoworozkurczowym lewej komory (LVEDP) <15 mm Hg, z prawidłową czynnością lewego serca i brakiem zwężenia zastawki mitralnej w badaniu echokardiograficznym mogą kwalifikować się do rekrutacji
- Mieć II lub III klasę funkcjonalną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w momencie badania przesiewowego
- Wszyscy uczestnicy muszą otrzymywać antagonistę receptora endoteliny (ERA) (takiego jak bozentan lub ambrisentan) i muszą przyjmować dawkę podtrzymującą bez zmian w dawce (poza dostosowaniem do masy ciała) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz mieć badanie przesiewowe transaminazy asparaginianowej (AST)/transaminazy alaninowej (ALT) <3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
- Jeśli przyjmuje konwencjonalne leki PAH, w tym między innymi antykoagulanty, diuretyki, digoksynę i tlenoterapię, uczestnik musi przyjmować stałe dawki bez żadnych zmian (innych niż dostosowania w zależności od masy ciała) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu na obecność ciąży podczas badania przesiewowego. Ponadto uczestniczki muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub na stosowanie dwóch różnych niezawodnych metod kontroli urodzeń, zgodnie z ustaleniami Badacza podczas badania. Przykłady niezawodnych metod kontroli urodzeń obejmują prawdziwą abstynencję jako wybór stylu życia (metoda okresowej abstynencji seksualnej jest nie do przyjęcia); stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych; niezawodna barierowa metoda antykoncepcji (membrany z żelem antykoncepcyjnym; kapturki naszyjkowe z żelem antykoncepcyjnym; prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną; wkładki wewnątrzmaciczne)
- Pisemna świadoma zgoda rodziców (oraz pisemna zgoda uczestników w odpowiednim wieku) zostanie uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Mają nadciśnienie płucne związane ze stanami innymi niż określone powyżej, w tym między innymi przewlekłą chorobę zakrzepowo-zatorową, wrotne nadciśnienie płucne, chorobę lewej komory serca lub chorobę płuc i niedotlenienie
Historia choroby lewej komory serca, w tym którejkolwiek z poniższych:
- klinicznie istotna [ciśnienie okluzji w tętnicy płucnej (PAOP) 15-18 mm Hg] choroba zastawki aorty lub zastawki mitralnej (tj. zwężenie aorty, niewydolność aorty, zwężenie zastawki mitralnej, umiarkowana lub większa niedomykalność zastawki mitralnej)
- zwężenie osierdzia
- kardiomiopatia restrykcyjna lub zastoinowa
- frakcja wyrzutowa lewej komory <40% na podstawie wielobramkowej angiografii radionukleotydowej (MUGA), angiografii lub echokardiografii
- frakcja skracania lewej komory <22% w badaniu echokardiograficznym
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
- objawowa choroba wieńcowa w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania
- Nieleczona wrodzona wada serca
- Mieć w przeszłości dusznicę bolesną lub inne schorzenie, które było leczone długo- lub krótko działającymi azotanami w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku
- Mają ciężkie zaburzenia czynności wątroby, stopień C wg skali Child-Pugh
- Mają ciężką niewydolność nerek, zdefiniowaną jako dializa nerek lub zmierzony lub oszacowany klirens kreatyniny (CC) <30 milimetrów na minutę (ml/min) (wzór Schwartza)
- Zdiagnozowano zaburzenie siatkówki (np. dziedziczne zaburzenia siatkówki, retinopatię wcześniaka i inne zaburzenia siatkówki)
- Mają ciężkie niedociśnienie lub niekontrolowane nadciśnienie, określone przez Badacza
- Mają znaczną miąższową chorobę płuc
- Mają dysplazję oskrzelowo-płucną
- Jednoczesna terapia inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) (sildenafil lub wardenafil) lub otrzymywała terapię inhibitorem PDE5 w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Jednoczesna terapia prostacykliną lub jej analogami w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
- Rozpoczął lub przerwał przewlekłe konwencjonalne leczenie PAH, w tym między innymi: leki moczopędne, antykoagulanty, digoksynę i tlenoterapię w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Obecnie leczony doksazosyną, azotanami lub terapią przeciwnowotworową
- Obecne leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), takimi jak terapia przeciwretrowirusowa (inhibitor proteazy), ogólnoustrojowe stosowanie ketokonazolu lub ogólnoustrojowego itrakonazolu lub przewlekłe stosowanie silnych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna
- Karmią lub są w ciąży
- wcześniej ukończyło lub wycofało się z tego badania (LVHV) lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego tadalafilu
- Otrzymali terapię tadalafilem w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub są nadwrażliwi na tadalafil
- Mają alergię na substancje pomocnicze, zwłaszcza laktozę
- są obecnie zapisani lub przerwali w ciągu ostatnich 30 dni badanie kliniczne obejmujące badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia, lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym, które uznano za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem Sponsora
- Niezdolność do przyjmowania doustnych tabletek (bez żucia, kruszenia lub łamania) lub zawiesiny
- Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem lub jego najbliższą rodziną. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie
- Diagnoza zespołu Downa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tadalafil
Okres 1: 20 mg lub 40 mg podawane doustnie w tabletkach raz na dobę. Okres 2: 20 mg dla wagi średniej i 40 mg dla wagi ciężkiej podawane doustnie w tabletkach raz dziennie. Końcowe dawki tadalafilu dla Okresu 1 (6-miesięczna podwójnie ślepa próba) zostały przydzielone po zakończeniu kohorty wagowej z H6D-MC-LVIG (NCT01484431). Dawki tadalafilu mieściły się w zakresie od 5 miligramów (mg) do 40 mg w zależności od kohort masy ciała. Kohorta o dużej masie ciała ≥40 kilogramów (kg), Kohorta o średniej masie ciała o masie ciała od ≥25 kg do <40 kg: podawać doustnie w postaci tabletek raz na dobę. Kohorta o małej masie ciała <25 kg: podawana doustnie w postaci zawiesiny raz dziennie. Uczestnicy otrzymujący tadalafil w Okresie 1 nadal otrzymywali tadalafil w Okresie 2 (przedłużenie badania otwartego o 2 lata). |
Podawany doustnie w postaci tabletek dla uczestników o wadze ciężkiej i średniej.
Podawany doustnie w zawiesinie dla uczestników z lekką wagą.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy przyjmowali antagonistę receptora endoteliny (ERA) (taki jak bozentan, ambrisentan i macitentan).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Okres 1: Uczestnicy otrzymywali placebo doustnie w tabletkach raz dziennie. Okres 2: 20 mg dla wagi średniej i 40 mg dla wagi ciężkiej podawane doustnie w tabletkach raz dziennie. Końcową dawkę placebo dla Okresu 1 (6-miesięczna podwójnie ślepa próba) przypisano po zakończeniu kohorty wagowej z H6D-MC-LVIG (NCT01484431) w celu utrzymania zaślepienia w zależności od kohorty masy ciała. Uczestnicy otrzymujący placebo w Okresie 1 Okres 2 (przedłużenie badania otwartego o 2 lata) otrzymywali tadalafil w Okresie 2 w odpowiedniej dawce tadalafilu w grupie wagowej tego uczestnika. |
Wszyscy uczestnicy przyjmowali antagonistę receptora endoteliny (ERA) (taki jak bozentan, ambrisentan i macitentan).
Podawany doustnie w tabletkach dla uczestników o wadze ciężkiej i średniej.
Podawany doustnie w zawiesinie dla uczestników z lekką wagą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres 1: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w 6-minutowym marszu (MW) Dystans w metrach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
6MWD w metrach oceniane w podgrupie uczestników w wieku od ≥6 do <18 lat, którzy są zdolni rozwojowo do wykonania testu 6MW.
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej uzyskano przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z terminami dla grupy leczonej, wizyty, początkowej 6MWD i interakcji między leczeniem a wizytą.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres 1: Czas do orzeczenia klinicznego pogorszenia (CW)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
|
Pogorszenie kliniczne zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: zgon, przeszczep płuc lub serca, przegroda przedsionkowa lub przeciek Potta, hospitalizacja z powodu progresji tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP), pojawienie się omdlenia, rozpoczęcie nowej terapii PAH (w tym zwiększenie dawki istniejąca terapia towarzysząca specyficzna dla PAH, taka jak agonista receptora endoteliny lub lek beraprost) lub wzrost o 1 lub więcej w Klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (z wyjątkiem uczestników już w klasie IV; tylko dla uczestników, którzy nie są w stanie wykonać 6-minutowego marszu (6MW); pogorszenie klasy funkcjonalnej WHO o 1 lub więcej dla uczestników, którzy mogą wykonać test 6-minutowego marszu (6MW) i którzy mają spadek o ≥ 20% w 6-minutowym marszu (dla uczestników, którzy mają ≥6 lat).
Kryteria dla CW (z okresu 1) zostały ustalone przez niezależny, zaślepiony, specyficzny dla danego badania Komitet ds. Klinicznych Punktów Końcowych (CEC). Orzeczenie to zostało wykorzystane do analizy danych i nie było stosowane do kierowania leczeniem pacjentów.
|
Wartość bazowa do tygodnia 24
|
|
Okres 1: Procent uczestników, którzy doświadczają CW
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
|
Pogorszenie kliniczne zdefiniowano jako którekolwiek z poniższych: zgon, przeszczep płuc lub serca, przegroda przedsionkowa lub przeciek Potta, hospitalizacja z powodu progresji tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP), pojawienie się omdlenia, rozpoczęcie nowej terapii PAH (w tym zwiększenie dawki istniejąca terapia towarzysząca specyficzna dla PAH, taka jak agoniści receptora endoteliny lub leki beraprostowe) lub wzrost o 1 lub więcej w Klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (z wyjątkiem uczestników już w klasie IV; tylko dla uczestników, którzy nie są w stanie wykonać 6-minutowego marszu (6MW); pogorszenie klasy funkcjonalnej WHO o 1 lub więcej dla uczestników, którzy mogą wykonać test 6-minutowego marszu (6MW) i którzy mają spadek o ≥ 20% w 6-minutowym marszu (dla uczestników, którzy mają ≥6 roku życia). Kryteria dla CW (z okresu 1) zostały ustalone przez niezależną, zaślepioną, specyficzną dla danego badania komisję ds. klinicznych punktów końcowych (CEC). Ta ocena została wykorzystana do analizy danych i nie została wykorzystana do kierowania leczeniem pacjentów.
|
Wartość bazowa do tygodnia 24
|
|
Okres 1: Farmakokinetyka (PK): Pozorny klirens (CL/F) tadalafilu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 16 i Tydzień 24
|
Okres 1: Farmakokinetyka (PK): Pozorny klirens (CL/F) tadalafilu w stanie stacjonarnym
|
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 16 i Tydzień 24
|
|
Okres 2: Procent uczestników, którzy doświadczają CW
Ramy czasowe: Okres 2 Od wartości początkowej do zakończenia badania (do 24 miesięcy)
|
Pogorszenie stanu klinicznego zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń: zgon, przeszczep płuca lub serca, przegroda przedsionkowa lub przeciek Potta, hospitalizacja z powodu progresji tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP), wystąpienie nowego omdlenia, rozpoczęcie nowego leczenia PAH (w tym zwiększenie dawki istniejąca terapia towarzysząca specyficzna dla PAH, taka jak agoniści receptora endoteliny lub leki beraprostowe) lub wzrost o 1 lub więcej w klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (z wyjątkiem uczestników już w klasie IV; tylko dla uczestników, którzy nie są w stanie wykonać 6-minutowego marszu (6MW); pogorszenie klasy funkcjonalnej WHO o 1 lub więcej dla uczestników, którzy mogą wykonać test 6-minutowego marszu (6MW) i którzy mają spadek ≥ 20% w 6-minutowym marszu (dla uczestników, którzy mają ≥6 lat).
|
Okres 2 Od wartości początkowej do zakończenia badania (do 24 miesięcy)
|
|
Okres 2: Czas do pierwszego wystąpienia CW
Ramy czasowe: Okres 2 Od wartości początkowej do zakończenia badania (do 24 miesięcy)
|
Pogorszenie stanu klinicznego zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń: zgon, przeszczep płuca lub serca, przegroda przedsionkowa lub przeciek Potta, hospitalizacja z powodu progresji tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP), wystąpienie nowego omdlenia, rozpoczęcie nowego leczenia PAH (w tym zwiększenie dawki istniejąca terapia towarzysząca specyficzna dla PAH, taka jak agoniści receptora endoteliny lub leki beraprostowe) lub wzrost o 1 lub więcej w klasie funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (z wyjątkiem uczestników już w klasie IV; tylko dla uczestników, którzy nie są w stanie wykonać 6-minutowego marszu (6MW); pogorszenie klasy funkcjonalnej WHO o 1 lub więcej dla uczestników, którzy mogą wykonać test 6-minutowego marszu (6MW) i którzy mają spadek ≥ 20% w 6-minutowym marszu (dla uczestników, którzy mają ≥6 lat).
|
Okres 2 Od wartości początkowej do zakończenia badania (do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie tętnicze płuc
- Nadciśnienie, Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Tadalafil
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10609 (DAIDS ES Registry Number)
- H6D-MC-LVHV (INNY: Eli Lilly and Company)
- 2012-002354-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .