Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tadalafiilitutkimus lapsilla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH)

keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kaksoissokkotutkimus fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjän tadalafiilin tehosta ja turvallisuudesta lapsipotilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tadalafiilin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti. Osallistujat saavat tutkimushoitoa 6 kuukauden ajan kaksoissokkojaksolla (jakso 1), minkä jälkeen he voivat ilmoittautua avoimeen 2 vuoden jatkojaksoon (kausi 2), jonka aikana osallistujat saavat tadalafiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasilia
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia, 50100-060
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco-PROCAPE
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04037-002
        • UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel, 4920235
        • Schneider Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale V. Monaldi
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Bambino Gesu
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico I.R.C.C.S.
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • AKH
  • Japani
      • Shizuoka, Japani, 420-8660
        • Shizuoka Prefectural Children's Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japani, 377-8577
        • Gunma Children's Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okinawa
      • Haebaru-cho, Shimajiri-gun, Okinawa, Japani, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Med Ct
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japani, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Ohta-Ku, Tokyo, Japani, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Meksiko
    • DF
      • Ciudad de Mexico, DF, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Puola, 30-633
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie-Prokocimiu
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
    • Woj Mazowieckie
      • Warszawa, Woj Mazowieckie, Puola, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
  • Ranska
      • Marseille Cedex 05, Ranska, 13385
        • CHU Hopital d'enfants de la Timone
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75743
        • GH Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital Haut Leveque - Group hospitalier Sud
      • Toulouse Cedex 3, Ranska, 31026
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Besevler/Ankara, Turkki, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Heathcare of Atlanta, Inc. at Egleston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2372
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Primary Childrens Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥6 kk - <18 vuoden ikä seulonnassa

  • Tällä hetkellä sinulla on PAH-diagnoosi, joka on joko:

    • idiopaattinen, mukaan lukien perinnöllinen
    • liittyy sidekudossairauksiin
    • liittyvät anoreksigeenin käyttöön
    • joka liittyy vähintään 6 kuukautta kestäneen synnynnäisen systeemisen keuhkoputken shuntin kirurgiseen korjaukseen (esim. eteisväliseinän vaurio, kammioväliseinävaurio, avoin valtimotiehye)
  • Sinulla on anamneesissa PAH-diagnoosi, joka perustuu keuhkovaltimon lepopaineeseen (mPAP) ≥ 25 elohopeamillimetriin, keuhkovaltimon kiilapaineeseen ≤15 mm Hg ja keuhkojen verisuoniresistanssiin (PVR) ≥3 puuyksikköä oikean sydämen katetroin (RHC) kautta. Jos keuhkovaltimon kiilapainetta ei saada RHC:n aikana, osallistujat, joiden vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) <15 mm Hg, joilla on normaali vasemman sydämen toiminta ja joilla ei ole mitraalisen ahtaumaa kaikukardiografiassa, voivat osallistua.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan arvo on II tai III seulonnan aikana
  • Kaikkien osallistujien on saatava endoteliinireseptoriantagonistia (ERA) (kuten bosentaania tai ambrisentaania) ja oltava ylläpitoannoksella ilman annoksen muutoksia (paitsi painoon perustuvia säätöjä) vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa, ja heillä on oltava aspartaattitransaminaasien (AST)/alaniinitransaminaasien (ALT) seulonta < 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Jos osallistuja käyttää tavanomaista PAH-lääkitystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antikoagulantit, diureetit, digoksiini ja happihoito, osallistujan on oltava vakailla annoksilla ilman muutoksia (painin perusteella tehdyt muutokset) vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee antaa negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana. Lisäksi naispuolisten osallistujien on suostuttava pidättymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään kahta erilaista luotettavaa ehkäisymenetelmää, jotka tutkija on määrittänyt tutkimuksen aikana. Esimerkkejä luotettavista ehkäisymenetelmistä ovat todellinen raittius elämäntapavalintana (säännöllinen seksuaalinen raittiusmenetelmä ei ole hyväksyttävä); suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö; luotettava ehkäisymenetelmä (ehkäisygeelillä varustetut palleat, ehkäisygeelillä varustetut kohdunkaulan korkit, ehkäisyvaahdolla varustetut kondomit, kohdunsisäiset laitteet)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta (ja kirjallinen suostumus sopivan ikäisiltä osallistujilta) hankitaan ennen minkään tutkimuksen suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on keuhkoverenpainetauti, joka liittyy muihin kuin edellä mainittuihin tiloihin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta krooninen tromboembolinen sairaus, portaalin keuhkoverenpainetauti, vasemman puolen sydänsairaus tai keuhkosairaus ja hypoksia

  • Vasemman puolen sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • kliinisesti merkittävä [keuhkovaltimon tukospaine (PAOP) 15-18 mm Hg] aortta- tai mitraaliläppäsairaus (eli aorttastenoosi, aortan vajaatoiminta, mitraalisen ahtauma, kohtalainen tai suurempi mitraalisen vajaatoiminta)
    • perikardiaalisen supistumisen
    • rajoittava tai kongestiivinen kardiomyopatia
    • vasemman kammion ejektiofraktio <40 % moniportaisella radionukleotidiangiogrammilla (MUGA), angiografialla tai kaikukardiografialla
    • vasemman kammion lyhennysfraktio <22 % kaikukardiografialla
    • hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt
    • oireinen sepelvaltimotauti 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus
  • sinulla on ollut angina pectoris tai muu sairaus, jota on hoidettu pitkä- tai lyhytvaikutteisilla nitraateilla 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, Child-Pugh-aste C
  • sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään munuaisdialyysihoidoksi tai jonka mitattu tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CC) <30 millimetriä minuutissa (ml/min) (Schwartzin kaava)
  • Diagnosoitu verkkokalvon häiriö (esim. perinnöllinen verkkokalvon sairaus, keskosen retinopatia ja muut verkkokalvon häiriöt)
  • Sinulla on tutkijan määrittämä vaikea hypotensio tai hallitsematon verenpaine
  • Sinulla on merkittävä parenkymaalinen keuhkosairaus
  • Onko sinulla bronkopulmonaalinen dysplasia
  • Samanaikainen fosfodiesteraasityypin 5 (PDE5) estäjähoito (sildenafiili tai vardenafiili) tai on saanut PDE5-estäjää 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Samanaikainen hoito prostasykliinillä tai sen analogeilla 12 viikon sisällä seulonnasta
  • Aloitti tai lopetti kroonisen tavanomaisen PAH-lääkityksen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: diureetit, antikoagulantit, digoksiini ja happihoito 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Tällä hetkellä hoitoa doksatsosiinilla, nitraateilla tai syöpähoidolla
  • Nykyinen hoito voimakkailla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjillä, kuten antiretroviraalinen hoito (proteaasi-inhibiittori), systeeminen ketokonatsoli tai systeeminen itrakonatsoli, tai voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten rifampisiinin, krooninen käyttö
  • Imettävät tai raskaana
  • olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen (LVHV) tai lopettanut sen tai minkä tahansa muun tadalafiilia tutkivan tutkimuksen
  • olet saanut tadalafiilihoitoa 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai olet yliherkkä tadalafiilille
  • Sinulla on allergia apuaineille, erityisesti laktoosille
  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimustuotteen tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksyttyä käyttöä, tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimatonta tällä sponsorin tutkimuksella
  • Et voi ottaa suun kautta annettavia tabletteja (ilman pureskelua, murskaamista tai rikkomista) tai suspensiota
  • Ovatko tutkijapaikan henkilökunta suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen tai heidän lähiomaisiinsa. Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu
  • Downin oireyhtymän diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tadalafiili

Jakso 1: 20 mg tai 40 mg suun kautta tabletteina kerran päivässä.

Jakso 2: 20 mg keskipainoisille ja 40 mg raskaalle annettuna suun kautta tabletteina kerran päivässä.

Jakson 1 lopulliset tadalafiiliannokset (6 kuukauden kaksoissokkoutettu) määritettiin H6D-MC-LVIG:n (NCT01484431) painokohortin päätyttyä. Tadalafiiliannokset vaihtelevat 5 milligrammasta (mg) 40 mg:aan ruumiinpainokohortteista riippuen. Raskas kohortti ≥ 40 kg (kg), keskipainoinen kohortti ≥ 25 kg - < 40 kg: annetaan suun kautta tabletteina kerran päivässä. Kevyt kohortti < 25 kg: annetaan suun kautta suspensiona kerran päivässä.

Osallistujat, jotka saivat tadalafiilia jaksolla 1, jatkoivat tadalafiilin saantia jakson 2 aikana (2 vuoden avoin jatko).
Lääke: Tadalafiili
Annostetaan suun kautta tablettina raskaille ja keskipainoisille osallistujille. Annostetaan suun kautta suspensiona kevyille osallistujille.
Muut nimet:
  • LY450190
  • Cialis
  • Adcirca
  • IC351
Lääke: ERA erityisenä PAH-hoitona
Kaikki osallistujat käyttivät endoteliinireseptorin antagonistia (ERA) (kuten bosentaania, ambrisentaania ja macitentaania).
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo

Jakso 1: Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta tabletteina kerran päivässä.

Jakso 2: 20 mg keskipainoisille ja 40 mg raskaalle annettuna suun kautta tabletteina kerran päivässä.

Jakson 1 lopullinen lumelääkeannos (6 kuukauden kaksoissokkoutettu) määritettiin H6D-MC-LVIG:n (NCT01484431) painokohortin suorittamisen jälkeen sokeuden ylläpitämiseksi ruumiinpainokohortin mukaan.

Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä jaksolla 1, jaksolla 2 (2 vuoden avoin jatko) saisivat tadalafiilia kaudella 2 vastaavalla tadalafiiliannoksella kyseisen osallistujan painoryhmässä.
Lääke: ERA erityisenä PAH-hoitona
Kaikki osallistujat käyttivät endoteliinireseptorin antagonistia (ERA) (kuten bosentaania, ambrisentaania ja macitentaania).
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta tabletteina raskaille ja keskipainoisille osallistujille. Annostetaan suun kautta suspensiona kevyille osallistujille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakso 1: Vaihda perustilasta viikkoon 24 6 minuutin kävelymatkan (MW) etäisyydellä metreinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
6MWD metreinä arvioituna 6-<18-vuotiaiden osallistujien alajoukossa, jotka kykenevät kehityskykyisesti suorittamaan 6MW-testin. Muutos lähtötilanteesta johdettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) käsitteillä hoitoryhmä, käynti, lähtötason 6MWD ja hoito käyntikohtainen vuorovaikutus.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakso 1: Aika arvioituun kliiniseen pahenemiseen (CW)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
Kliiniseksi pahenemiseksi määriteltiin jokin seuraavista: kuolema, keuhkojen tai sydämensiirto, eteisseptostomia tai Pottsin shuntti, sairaalahoito keuhkovaltimon hypertension (PAH) etenemisen vuoksi, uusi pyörtyminen, uuden PAH-hoidon aloittaminen (mukaan lukien annoksen suurentaminen olemassa oleva PAH-spesifinen samanaikainen hoito, kuten endoteliinireseptorin agonisti tai beraprostilääkitys) tai lisäys vähintään 1:llä Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa (paitsi osallistujat, jotka ovat jo luokassa IV; vain osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan 6 minuutin kävelyä (6 MW) testi; WHO:n toimintaluokan heikkeneminen yhdellä tai useammalla osallistujilla, jotka pystyvät suorittamaan 6 minuutin kävelytestin (6 MW) ja joilla on ≥ 20 %:n lasku 6 minuutin kävelymatkan aikana (niille osallistujille, jotka ovat ≥ 6 vuoden iässä). CW:n kriteerit (jaksolta 1) arvioi riippumaton, sokkoutettu tutkimuskohtainen kliininen päätepistekomitea (CEC). Tätä päätöstä käytettiin tietojen analysointiin, eikä sitä käytetty ohjaamaan koehenkilön hoitoa.
Lähtötilanne viikolle 24 asti
Jakso 1: CW:tä kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 asti
Kliiniseksi pahenemiseksi määriteltiin jokin seuraavista: kuolema, keuhkojen tai sydämensiirto, eteisseptostomia tai Pottsin shuntti, sairaalahoito keuhkovaltimon hypertension (PAH) etenemisen vuoksi, uusi pyörtyminen, uuden PAH-hoidon aloittaminen (mukaan lukien annoksen suurentaminen olemassa oleva PAH-spesifinen samanaikainen hoito, kuten endoteliinireseptoriagonisti tai beraprostilääkitys) tai lisäys vähintään 1:llä Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa (lukuun ottamatta osallistujia, jotka ovat jo luokassa IV; vain osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan 6 minuutin kävelyä (6MW) testi; WHO:n toimintaluokan heikkeneminen yhdellä tai useammalla osallistujilla, jotka pystyvät suorittamaan 6 minuutin kävelytestin (6MW) ja joiden lasku on ≥ 20 % 6 minuutin kävelymatkan aikana (osallistujille, jotka ovat ≥6 ikä).
Lähtötilanne viikolle 24 asti
Jakso 1: Farmakokinetiikka (PK): Tadalafiilin näennäinen puhdistuma (CL/F) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 16 ja viikko 24
Jakso 1: Farmakokinetiikka (PK): Tadalafiilin näennäinen puhdistuma (CL/F) vakaassa tilassa
Viikko 2, viikko 4, viikko 16 ja viikko 24
Jakso 2: CW:tä kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jakson 2 lähtötaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 24 kuukautta)
Kliiniseksi pahenemiseksi määriteltiin jokin seuraavista: kuolema, keuhkojen tai sydämensiirto, eteisseptostomia tai Pottsin shuntti, sairaalahoito keuhkovaltimon hypertension (PAH) etenemisen vuoksi, uusi pyörtyminen, uuden PAH-hoidon aloittaminen (mukaan lukien annoksen suurentaminen). olemassa oleva PAH-spesifinen samanaikainen hoito, kuten endoteliinireseptorin agonisti tai beraprostilääkitys) tai lisäys vähintään 1:llä Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa (lukuun ottamatta osallistujia, jotka ovat jo luokassa IV; vain osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan 6 minuutin kävelyä (6MW) testi; WHO:n toimintaluokan heikkeneminen yhdellä tai useammalla osallistujilla, jotka pystyvät suorittamaan 6 minuutin kävelytestin (6MW) ja joiden lasku on ≥ 20 % 6 minuutin kävelymatkan aikana (niille osallistujille, jotka ovat ≥6-vuotiaita). vuoden iässä).
Jakson 2 lähtötaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 24 kuukautta)
Jakso 2: Aika CW:n ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Jakson 2 lähtötaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 24 kuukautta)
Kliiniseksi pahenemiseksi määriteltiin jokin seuraavista: kuolema, keuhkojen tai sydämensiirto, eteisseptostomia tai Pottsin shuntti, sairaalahoito keuhkovaltimon hypertension (PAH) etenemisen vuoksi, uusi pyörtyminen, uuden PAH-hoidon aloittaminen (mukaan lukien annoksen suurentaminen). olemassa oleva PAH-spesifinen samanaikainen hoito, kuten endoteliinireseptorin agonisti tai beraprostilääkitys) tai lisäys vähintään 1:llä Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisessa luokassa (lukuun ottamatta osallistujia, jotka ovat jo luokassa IV; vain osallistujat, jotka eivät pysty suorittamaan 6 minuutin kävelyä (6MW) testi; WHO:n toimintaluokan heikkeneminen yhdellä tai useammalla osallistujilla, jotka pystyvät suorittamaan 6 minuutin kävelytestin (6MW) ja joiden lasku on ≥ 20 % 6 minuutin kävelymatkan aikana (niille osallistujille, jotka ovat ≥6-vuotiaita). vuoden iässä).
Jakson 2 lähtötaso tutkimuksen loppuun asti (jopa 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10609 (DAIDS ES Registry Number)
  • H6D-MC-LVHV (MUUTA: Eli Lilly and Company)
  • 2012-002354-23 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Kliiniset tutkimukset Tadalafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa