Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar tadalafil bij pediatrische deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

3 november 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een dubbelblind onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de fosfodiësterase type 5-remmer tadalafil bij pediatrische patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van tadalafil bij pediatrische deelnemers met pulmonale arteriële hypertensie. Deelnemers krijgen een studiebehandeling gedurende 6 maanden in de dubbelblinde periode (periode 1) en komen daarna in aanmerking voor deelname aan een open-label verlengingsperiode van 2 jaar (periode 2) waarin deelnemers tadalafil zullen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brazilië
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 50100-060
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco-PROCAPE
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04037-002
        • UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13385
        • CHU Hopital d'enfants de la Timone
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75743
        • GH Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut Leveque - Group hospitalier Sud
      • Toulouse Cedex 3, Frankrijk, 31026
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
  • Israël
      • Petah Tiqva, Israël, 4920235
        • Schneider Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Ospedale V. Monaldi
      • Roma, Italië, 00165
        • Ospedale Bambino Gesù
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico I.R.C.C.S.
  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Prefectural Children's Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-8577
        • Gunma Children's Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okinawa
      • Haebaru-cho, Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Med Ct
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Ohta-Ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Besevler/Ankara, Kalkoen, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
  • Mexico
    • DF
      • Ciudad de Mexico, DF, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • AKH
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-633
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie-Prokocimiu
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
    • Woj Mazowieckie
      • Warszawa, Woj Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Heathcare of Atlanta, Inc. at Egleston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2372
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Primary Childrens Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥6 maanden tot <18 jaar bij screening

  • Heb momenteel een diagnose van PAH die ofwel:

    • idiopathisch, inclusief erfelijk
    • gerelateerd aan bindweefselziekte
    • in verband met het gebruik van anorexigenen
    • geassocieerd met chirurgisch herstel van ten minste 6 maanden durende congenitale systemische naar pulmonale shunt (bijv. atriumseptumdefect, ventrikelseptumdefect, open ductus arteriosus)
  • Een voorgeschiedenis hebben van een diagnose van PAH, vastgesteld door een gemiddelde pulmonale arteriedruk (mPAP) in rust ≥ 25 millimeter kwik (mm Hg), een wigvormige druk in de longslagader ≤ 15 mm Hg en een pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥ 3 houteenheden via rechterhartkatheterisatie (RHC). In het geval dat een pulmonale arteriële wigdruk niet kan worden verkregen tijdens RHC, kunnen deelnemers met een linkerventrikeleinddiastolische druk (LVEDP) <15 mm Hg, met een normale linkerhartfunctie en afwezigheid van mitralisklepstenose op echocardiografie in aanmerking komen voor inschrijving
  • Een functionele klassewaarde van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hebben van II of III op het moment van screening
  • Alle deelnemers moeten een endothelinereceptorantagonist (ERA) krijgen (zoals bosentan of ambrisentan) en moeten gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening een onderhoudsdosis krijgen zonder dosisverandering (behalve aanpassingen op basis van gewicht) en een screening van aspartaattransaminase (AST)/alaninetransaminase (ALAT) <3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Als u conventionele PAH-medicatie gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot anticoagulantia, diuretica, digoxine en zuurstoftherapie, moet de deelnemer gedurende ten minste 4 weken vóór de screening een stabiele dosis hebben zonder veranderingen (anders dan op gewicht gebaseerde aanpassingen)
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de screening negatief testen op zwangerschap. Bovendien moeten vrouwelijke deelnemers ermee instemmen zich te onthouden van seksuele activiteit of om twee verschillende betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker tijdens het onderzoek. Voorbeelden van betrouwbare anticonceptiemethoden zijn echte onthouding als levensstijlkeuze (periodieke seksuele onthouding is niet acceptabel); het gebruik van orale anticonceptiva; een betrouwbare barrièremethode voor anticonceptie (diafragma's met anticonceptiegelei; cervicale kapjes met anticonceptiegelei; condooms met anticonceptieschuim; spiraaltjes)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders (en schriftelijke toestemming van deelnemers van de juiste leeftijd) zal worden verkregen voordat er een onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • pulmonale hypertensie hebben die verband houdt met andere aandoeningen dan hierboven gespecificeerd, inclusief maar niet beperkt tot chronische trombo-embolische ziekte, portale pulmonale hypertensie, linkszijdige hartziekte of longziekte en hypoxie

  • Geschiedenis van linkszijdige hartaandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • klinisch significant [pulmonale arterie-occlusiedruk (PAOP) 15-18 mm Hg] aorta- of mitralisklepaandoening (d.w.z. aortastenose, aorta-insufficiëntie, mitralisklepstenose, matige of grotere mitralisinsufficiëntie)
    • pericardiale vernauwing
    • restrictieve of congestieve cardiomyopathie
    • linkerventrikelejectiefractie <40% door multigated radionucleotide angiogram (MUGA), angiografie of echocardiografie
    • linkerventrikel verkortingsfractie <22% door echocardiografie
    • levensbedreigende hartritmestoornissen
    • symptomatische coronaire hartziekte binnen 5 jaar na deelname aan de studie
  • Niet-herstelde aangeboren hartafwijking
  • Een voorgeschiedenis hebben van angina pectoris of een andere aandoening die werd behandeld met lang- of kortwerkende nitraten binnen 12 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • U heeft een ernstige leverfunctiestoornis, Child-Pugh Graad C
  • Ernstige nierinsufficiëntie hebben, gedefinieerd als het ondergaan van nierdialyse of het hebben van een gemeten of geschatte creatinineklaring (CC) <30 millimeter per minuut (ml/min) (Schwartz-formule)
  • Gediagnosticeerd met een netvliesaandoening (bijv. erfelijke netvliesaandoeningen, retinopathie van de premature deelnemer en andere netvliesaandoeningen)
  • Ernstige hypotensie of ongecontroleerde hypertensie hebben, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Heb een significante parenchymale longziekte
  • Heb bronchopulmonale dysplasie
  • Gelijktijdige fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmertherapie (sildenafil of vardenafil) of heeft een PDE5-remmertherapie gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gelijktijdige behandeling met prostacycline of zijn analogen binnen 12 weken na screening
  • Gestart of gestopt met een chronische conventionele PAH-medicatie, inclusief maar niet beperkt tot: diuretica, anticoagulantia, digoxine en zuurstoftherapie binnen 4 weken na screening
  • Wordt momenteel behandeld met doxazosine, nitraten of kankertherapie
  • Huidige behandeling met krachtige Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers, zoals antiretrovirale therapie (proteaseremmer), systemisch ketoconazol of systemisch itraconazol, of chronisch gebruik van krachtige CYP3A4-inductoren, zoals rifampicine
  • Bent borstvoeding of zwanger
  • Eerder dit onderzoek (LVHV) of een ander onderzoek naar tadalafil hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken
  • Tadalafil-therapie hebben gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel of overgevoelig zijn voor tadalafil
  • Als u allergisch bent voor de hulpstoffen, met name lactose
  • Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na, een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of apparaat, of gelijktijdig ingeschreven zijn in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch compatibel is met deze studie van de sponsor
  • Niet in staat om oraal toegediende tabletten (zonder te kauwen, pletten of breken) of suspensie in te nemen
  • Is het personeel van de locatie van de onderzoeker rechtstreeks verbonden aan dit onderzoek of hun naaste familie. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd
  • Diagnose van het syndroom van Down

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tadalafil

Periode 1: 20 mg of 40 mg eenmaal daags oraal toegediend in de vorm van tabletten.

Periode 2: 20 mg voor middelzwaar gewicht en 40 mg voor zwaar gewicht eenmaal daags oraal toegediend in de vorm van tabletten.

De uiteindelijke tadalafil-doses voor periode 1 (6 maanden dubbelblind) werden toegewezen na voltooiing van het gewichtscohort van H6D-MC-LVIG (NCT01484431). Tadalafil-doses zouden variëren van 5 milligram (mg) tot 40 mg, afhankelijk van de lichaamsgewichtcohorten. Zwaar gewicht cohort ≥40 kilogram (kg), middelzwaar gewicht cohort ≥25 kg tot <40 kg: eenmaal daags oraal toegediend via tabletten. Lichtgewicht cohort <25 kg: eenmaal daags oraal toegediend via suspensie.

Deelnemers die tadalafil kregen in periode 1, bleven tadalafil krijgen tijdens periode 2 (2 jaar open-label verlenging).
Geneesmiddel: Tadalafil
Oraal toegediend in tabletvorm voor deelnemers met een zwaar en gemiddeld gewicht. Oraal toegediend door middel van suspensie voor deelnemers met een laag gewicht.
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • Adcirca
  • IC351
Geneesmiddel: ERA als specifieke PAK-behandeling
Alle deelnemers gebruikten endothelinereceptorantagonist (ERA) (zoals bosentan, ambrisentan en macitentan).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Periode 1: Deelnemers kregen eenmaal per dag oraal een tablet in de vorm van tabletten.

Periode 2: 20 mg voor middelzwaar gewicht en 40 mg voor zwaar gewicht eenmaal daags oraal toegediend in de vorm van tabletten.

De uiteindelijke placebodosis voor periode 1 (dubbelblind van 6 maanden) werd toegewezen na voltooiing van het gewichtscohort van H6D-MC-LVIG (NCT01484431) om blindering te behouden, afhankelijk van het lichaamsgewichtcohort.

Deelnemers die placebo kregen in Periode 1 Periode 2 (2 jaar open-label verlenging) zouden tadalafil krijgen in Periode 2 met de overeenkomstige dosis tadalafil in de gewichtsgroep van die deelnemer.
Geneesmiddel: ERA als specifieke PAK-behandeling
Alle deelnemers gebruikten endothelinereceptorantagonist (ERA) (zoals bosentan, ambrisentan en macitentan).
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend via een tablet voor deelnemers met een zwaar en gemiddeld gewicht. Oraal toegediend door middel van suspensie voor deelnemers met een laag gewicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode 1: verandering van basislijn naar week 24 in een 6 minuten lopen (MW) afstand in meters
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
6MWD in meters beoordeeld in een subgroep van deelnemers die ≥6 tot <18 jaar oud zijn en in staat zijn om een ​​6MW-test uit te voeren. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd afgeleid met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) met termen voor behandelingsgroep, bezoek, baseline 6MWD en behandeling-per-bezoek-interactie.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periode 1: tijd tot geoordeelde klinische verslechtering (CW)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
Klinische verslechtering werd gedefinieerd als een van de volgende: overlijden, long- of harttransplantatie, atriale septostomie of Potts-shunt, ziekenhuisopname wegens progressie van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), nieuwe syncope, start van nieuwe PAH-therapie (inclusief verhoging van de dosis van bestaande PAH-specifieke gelijktijdige therapie, zoals endothelinereceptoragonist of beraprost-medicatie), of een toename van 1 of meer in de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (behalve voor deelnemers die al in klasse IV zitten; alleen voor deelnemers die de wandeling van 6 minuten niet kunnen uitvoeren (6MW) test; verslechtering van de WHO functionele klasse met 1 of meer voor deelnemers die een 6 minuten wandeltest (6MW) kunnen uitvoeren en die een afname van ≥ 20% hebben in de 6 minuten loopafstand (voor deelnemers die ≥6 leeftijd). Criteria voor CW (uit Periode 1) werden beoordeeld door een onafhankelijke, geblindeerde studiespecifieke Clinical Endpoint Committee (CEC). Deze beoordeling werd gebruikt voor gegevensanalyse en werd niet gebruikt om de behandeling van de proefpersoon te begeleiden.
Basislijn tot en met week 24
Periode 1: Percentage deelnemers dat CW ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 24
Klinische verslechtering werd gedefinieerd als een van de volgende: overlijden, long- of harttransplantatie, atriale septostomie of Potts-shunt, ziekenhuisopname wegens progressie van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), nieuwe syncope, start van nieuwe PAH-therapie (inclusief verhoging van de dosis van bestaande PAK-specifieke gelijktijdige therapie, zoals endothelinereceptoragonist of beraprost-medicatie), of een toename van 1 of meer in de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (behalve voor deelnemers die al in klasse IV zitten; alleen voor deelnemers die de wandeling van 6 minuten niet kunnen uitvoeren (6MW) test; verslechtering van de WHO functionele klasse met 1 of meer voor deelnemers die een 6 minuten wandeltest (6MW) kunnen uitvoeren en die een afname van ≥ 20% hebben in de 6 minuten loopafstand (voor deelnemers die ≥6 jaar). Criteria voor CW (uit periode 1) werden beoordeeld door een onafhankelijke, geblindeerde studiespecifieke Clinical Endpoint Committee (CEC). Deze beoordeling werd gebruikt voor gegevensanalyse en werd niet gebruikt als leidraad voor de behandeling van de proefpersoon.
Basislijn tot en met week 24
Periode 1: Farmacokinetiek (PK): schijnbare klaring (CL/F) van tadalafil bij steady-state
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 16 en Week 24
Periode 1: Farmacokinetiek (PK): schijnbare klaring (CL/F) van tadalafil bij steady-state
Week 2, Week 4, Week 16 en Week 24
Periode 2: Percentage deelnemers dat CW ervaart
Tijdsspanne: Periode 2 Baseline tot voltooiing van de studie (tot 24 maanden)
Klinische verslechtering werd gedefinieerd als een van de volgende: overlijden, long- of harttransplantatie, atriale septostomie of Potts-shunt, ziekenhuisopname wegens progressie van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), nieuwe syncope, start van nieuwe PAH-therapie (inclusief verhoging van de dosering van bestaande PAH-specifieke gelijktijdige therapie, zoals endothelinereceptoragonist of beraprost-medicatie), of een toename van 1 of meer in de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (behalve voor deelnemers die al in klasse IV zitten; alleen voor deelnemers die de wandeling van 6 minuten niet kunnen uitvoeren (6MW) test; verslechtering van WHO functionele klasse met 1 of meer voor deelnemers die een 6 minuten wandeltest (6MW) kunnen uitvoeren en die een afname van ≥ 20% hebben in de 6 minuten loopafstand (voor deelnemers die ≥6 leeftijd).
Periode 2 Baseline tot voltooiing van de studie (tot 24 maanden)
Periode 2: tijd tot eerste optreden van CW
Tijdsspanne: Periode 2 Baseline tot voltooiing van de studie (tot 24 maanden)
Klinische verslechtering werd gedefinieerd als een van de volgende: overlijden, long- of harttransplantatie, atriale septostomie of Potts-shunt, ziekenhuisopname wegens progressie van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), nieuwe syncope, start van nieuwe PAH-therapie (inclusief verhoging van de dosering van bestaande PAH-specifieke gelijktijdige therapie, zoals endothelinereceptoragonist of beraprost-medicatie), of een toename van 1 of meer in de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (behalve voor deelnemers die al in klasse IV zitten; alleen voor deelnemers die de wandeling van 6 minuten niet kunnen uitvoeren (6MW) test; verslechtering van WHO functionele klasse met 1 of meer voor deelnemers die een 6 minuten wandeltest (6MW) kunnen uitvoeren en die een afname van ≥ 20% hebben in de 6 minuten loopafstand (voor deelnemers die ≥6 leeftijd).
Periode 2 Baseline tot voltooiing van de studie (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10609 (DAIDS ES Registry Number)
  • H6D-MC-LVHV (ANDER: Eli Lilly and Company)
  • 2012-002354-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren