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Uno studio sul tadalafil nei partecipanti pediatrici con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

3 novembre 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in doppio cieco sull'efficacia e sulla sicurezza dell'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 Tadalafil in pazienti pediatrici con ipertensione arteriosa polmonare

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del tadalafil nei partecipanti pediatrici con ipertensione arteriosa polmonare. I partecipanti riceveranno il trattamento in studio per 6 mesi nel periodo in doppio cieco (Periodo 1), quindi potranno iscriversi a un periodo di estensione di 2 anni in aperto (Periodo 2) durante il quale i partecipanti riceveranno tadalafil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasile
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50100-060
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco-PROCAPE
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04037-002
        • UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
  • Francia
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
        • CHU Hopital d'enfants de la Timone
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • GH Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque - Group hospitalier Sud
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31026
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Shizuoka, Giappone, 420-8660
        • Shizuoka Prefectural Children's Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Giappone, 377-8577
        • Gunma Children's Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okinawa
      • Haebaru-cho, Shimajiri-gun, Okinawa, Giappone, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Med Ct
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Ohta-Ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Israele
      • Petah Tiqva, Israele, 4920235
        • Schneider Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale V. Monaldi
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Bambino Gesu
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico I.R.C.C.S.
  • Messico
    • DF
      • Ciudad de Mexico, DF, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-633
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie-Prokocimiu
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
    • Woj Mazowieckie
      • Warszawa, Woj Mazowieckie, Polonia, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Heathcare of Atlanta, Inc. at Egleston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2372
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Primary Childrens Medical Center
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Besevler/Ankara, Tacchino, 06500
        • Gazi University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥6 mesi a <18 anni di età allo screening

  • Attualmente hanno una diagnosi di PAH che è:

    • idiopatico, incluso ereditario
    • correlato alla malattia del tessuto connettivo
    • in relazione all'uso anoressigeno
    • associata a riparazione chirurgica della durata di almeno 6 mesi di shunt congenito sistemico-polmonare (p. es., difetto del setto atriale, difetto del setto interventricolare, dotto arterioso pervio)
  • Avere una storia di una diagnosi di PAH stabilita da una pressione arteriosa polmonare media a riposo (mPAP) ≥25 millimetri di mercurio (mm Hg), pressione di incuneamento dell'arteria polmonare ≤15 mm Hg e una resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥3 unità di legno tramite cateterizzazione del cuore destro (RHC). Nel caso in cui non sia possibile ottenere una pressione di incuneamento dell'arteria polmonare durante RHC, i partecipanti con una pressione diastolica ventricolare sinistra (LVEDP) <15 mm Hg, con normale funzione del cuore sinistro e assenza di stenosi mitralica all'ecocardiografia possono essere idonei per l'arruolamento
  • Avere un valore di classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di II o III al momento dello screening
  • Tutti i partecipanti devono ricevere un antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) (come bosentan o ambrisentan) e devono assumere una dose di mantenimento senza modifiche della dose (a parte gli aggiustamenti basati sul peso) per almeno 12 settimane prima dello screening e avere un screening aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) <3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Se in trattamento con farmaci PAH convenzionali, inclusi ma non limitati a anticoagulanti, diuretici, digossina e ossigenoterapia, il partecipante deve assumere dosi stabili senza modifiche (a parte gli aggiustamenti basati sul peso) per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza durante lo screening. Inoltre, le partecipanti di sesso femminile devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o di utilizzare due diversi metodi affidabili di controllo delle nascite come determinato dallo Sperimentatore durante lo studio. Esempi di metodi di controllo delle nascite affidabili includono la vera astinenza come scelta di vita (il metodo di astinenza sessuale periodica non è accettabile); l'uso di contraccettivi orali; un affidabile metodo di barriera per il controllo delle nascite (diaframmi con gelatina contraccettiva; cappucci cervicali con gelatina contraccettiva; preservativi con schiuma contraccettiva; dispositivi intrauterini)
  • Il consenso informato scritto dei genitori (e il consenso scritto dei partecipanti di età adeguata) sarà ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Avere ipertensione polmonare correlata a condizioni diverse da quelle sopra specificate, incluse ma non limitate a malattia tromboembolica cronica, ipertensione polmonare portale, cardiopatia del lato sinistro o malattia polmonare e ipossia

  • Anamnesi di cardiopatia del lato sinistro, inclusa una delle seguenti:

    • clinicamente significativa [pressione di occlusione dell'arteria polmonare (PAOP) 15-18 mm Hg] malattia della valvola aortica o mitralica (ossia, stenosi aortica, insufficienza aortica, stenosi mitralica, rigurgito mitralico moderato o maggiore)
    • costrizione pericardica
    • cardiomiopatia restrittiva o congestizia
    • frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% mediante angiogramma radionucleotidico multigated (MUGA), angiografia o ecocardiografia
    • frazione di accorciamento del ventricolo sinistro <22% mediante ecocardiografia
    • aritmie cardiache pericolose per la vita
    • malattia coronarica sintomatica entro 5 anni dall'ingresso nello studio
  • Cardiopatie congenite non riparate
  • Avere una storia di angina pectoris o altra condizione che è stata trattata con nitrati a lunga o breve durata d'azione entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Soffre di grave compromissione epatica, grado Child-Pugh C
  • Avere insufficienza renale grave, definita come dialisi renale o avere una clearance della creatinina (CC) misurata o stimata <30 millimetri al minuto (mL/min) (formula di Schwartz)
  • Diagnosi di un disturbo retinico (p. es., disturbi retinici ereditari, retinopatia del partecipante pretermine e altri disturbi retinici)
  • Avere grave ipotensione o ipertensione incontrollata come determinato dall'investigatore
  • Avere una malattia polmonare parenchimale significativa
  • Avere displasia broncopolmonare
  • Terapia concomitante con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) (sildenafil o vardenafil) o ha ricevuto una terapia con inibitori della PDE5 entro 12 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Terapia concomitante con prostaciclina o suoi analoghi entro 12 settimane dallo screening
  • Inizio o interruzione di un trattamento cronico convenzionale per la PAH, inclusi ma non limitati a: diuretici, anticoagulanti, digossina e ossigenoterapia entro 4 settimane dallo screening
  • Attualmente in trattamento con doxazosin, nitrati o terapia antitumorale
  • Trattamento in corso con potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), come terapia antiretrovirale (inibitore della proteasi), ketoconazolo sistemico o itraconazolo sistemico, o uso cronico di potenti induttori del CYP3A4, come la rifampicina
  • Stai allattando o sei incinta
  • Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio (LVHV) o qualsiasi altro studio che indaga sul tadalafil
  • Hanno ricevuto la terapia con tadalafil entro 12 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o sono ipersensibili al tadalafil
  • Avere allergia agli eccipienti, in particolare al lattosio
  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio dello Sponsor
  • Incapace di assumere compresse somministrate per via orale (senza masticare, frantumare o rompere) o sospensione
  • Il personale del sito dello sperimentatore è direttamente affiliato a questo studio o alle loro famiglie immediate. Per parentela diretta si intende un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato
  • Diagnosi della sindrome di Down

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tadalafil

Periodo 1: 20 mg o 40 mg somministrati per via orale in compresse una volta al giorno.

Periodo 2: 20 mg per peso medio e 40 mg per peso elevato somministrati per via orale in compresse una volta al giorno.

Le dosi finali di tadalafil per il Periodo 1 (6 mesi in doppio cieco) sono state assegnate dopo il completamento della coorte di peso da H6D-MC-LVIG (NCT01484431). Le dosi di tadalafil variavano da 5 milligrammi (mg) a 40 mg a seconda delle coorti di peso corporeo. Coorte di peso elevato ≥40 chilogrammi (kg), Coorte di peso medio da ≥25 kg a <40 kg: somministrato per via orale in compresse una volta al giorno. Coorte di peso leggero <25 kg: somministrato per via orale mediante sospensione una volta al giorno.

I partecipanti che hanno ricevuto tadalafil nel Periodo 1 hanno continuato a ricevere tadalafil durante il Periodo 2 (estensione in aperto di 2 anni).
Droga: Tadalafil
Somministrato per via orale sotto forma di compresse per partecipanti di peso medio e pesante. Somministrato per via orale mediante sospensione per i partecipanti leggeri.
Altri nomi:
  • LY450190
  • Cialis
  • Adcirca
  • IC351
Droga: ERA come trattamento specifico per la PAH
Tutti i partecipanti stavano assumendo antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA) (come bosentan, ambrisentan e macitentan).
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Periodo 1: i partecipanti hanno ricevuto placebo per via orale in compresse una volta al giorno.

Periodo 2: 20 mg per peso medio e 40 mg per peso elevato somministrati per via orale in compresse una volta al giorno.

La dose finale di placebo per il Periodo 1 (6 mesi in doppio cieco) è stata assegnata dopo il completamento della coorte di peso da H6D-MC-LVIG (NCT01484431) per mantenere l'accecamento a seconda della coorte di peso corporeo.

I partecipanti che ricevevano placebo nel Periodo 1 Periodo 2 (estensione in aperto di 2 anni) riceverebbero tadalafil nel Periodo 2 alla dose di tadalafil corrispondente nel gruppo di peso di quel partecipante.
Droga: ERA come trattamento specifico per la PAH
Tutti i partecipanti stavano assumendo antagonisti del recettore dell'endotelina (ERA) (come bosentan, ambrisentan e macitentan).
Droga: Placebo
Somministrato per via orale tramite tablet per partecipanti di peso medio e pesante. Somministrato per via orale mediante sospensione per i partecipanti leggeri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo 1: passaggio dal basale alla settimana 24 in una distanza di 6 minuti a piedi (MW) in metri
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
6MWD in metri valutati in un sottogruppo di partecipanti di età compresa tra ≥6 e <18 anni che sono in grado di eseguire un test da 6MW dal punto di vista dello sviluppo. La variazione rispetto al basale è stata derivata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) con termini per gruppo di trattamento, visita, 6MWD al basale e interazione trattamento per visita.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo 1: Tempo al peggioramento clinico giudicato (CW)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Il peggioramento clinico è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti: morte, trapianto di polmone o cuore, settostomia atriale o shunt di Potts, ricovero per progressione dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), sincope di nuova insorgenza, inizio di una nuova terapia per la PAH (incluso l'aumento della dose di terapia concomitante specifica per la PAH esistente, come agonista del recettore dell'endotelina o farmaco beraprost), o aumento di 1 o più nella classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (eccetto per i partecipanti già in Classe IV; solo per i partecipanti incapaci di eseguire la camminata di 6 minuti (6 MW); peggioramento della classe funzionale OMS di 1 o più per i partecipanti che possono eseguire un test di 6 minuti di camminata (6 MW) e che hanno una diminuzione ≥ 20% nella distanza percorsa di 6 minuti (per quei partecipanti che sono ≥ 6 anni di età). I criteri per CW (dal periodo 1) sono stati giudicati da un comitato per gli endpoint clinici (CEC) specifico per lo studio indipendente, in cieco. Questa valutazione è stata utilizzata per l'analisi dei dati e non è stata utilizzata per guidare il trattamento del soggetto.
Basale fino alla settimana 24
Periodo 1: Percentuale di partecipanti che sperimentano CW
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
Il peggioramento clinico è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti: morte, trapianto di polmone o cuore, settostomia atriale o shunt di Potts, ricovero per progressione dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), sincope di nuova insorgenza, inizio di una nuova terapia per la PAH (incluso l'aumento della dose di terapia concomitante specifica per la PAH esistente, come agonista del recettore dell'endotelina o farmaco beraprost), o aumento di 1 o più nella classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (eccetto per i partecipanti già in Classe IV; solo per i partecipanti incapaci di eseguire la camminata di 6 minuti (6 MW); peggioramento della classe funzionale OMS di 1 o più per i partecipanti che possono eseguire un test di 6 minuti di camminata (6 MW) e che hanno una diminuzione ≥ 20% nella distanza percorsa di 6 minuti (per quei partecipanti che sono ≥ 6 anni di età). I criteri per la CW (dal Periodo 1) sono stati giudicati da un Comitato per gli endpoint clinici (CEC) specifico per lo studio indipendente, in cieco. Questa valutazione è stata utilizzata per l'analisi dei dati e non è stata utilizzata per guidare il trattamento del soggetto.
Basale fino alla settimana 24
Periodo 1: Farmacocinetica (PK): Clearance apparente (CL/F) del tadalafil allo stato stazionario
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 16 e Settimana 24
Periodo 1: Farmacocinetica (PK): Clearance apparente (CL/F) del tadalafil allo stato stazionario
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 16 e Settimana 24
Periodo 2: Percentuale di partecipanti che sperimentano CW
Lasso di tempo: Periodo 2 Basale fino al completamento dello studio (fino a 24 mesi)
Il peggioramento clinico è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti: morte, trapianto di polmone o cuore, settostomia atriale o shunt di Potts, ricovero per progressione dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), sincope di nuova insorgenza, inizio di una nuova terapia per la PAH (incluso l'aumento della dose di terapia concomitante specifica per la PAH esistente, come agonista del recettore dell'endotelina o farmaco beraprost), o aumento di 1 o più nella classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (eccetto per i partecipanti già nella classe IV; solo per i partecipanti incapaci di eseguire la camminata di 6 minuti (6MW); peggioramento della classe funzionale OMS di 1 o più per i partecipanti che possono eseguire un test di 6 minuti di cammino (6MW) e che hanno una diminuzione ≥ 20% nella distanza percorsa in 6 minuti (per quei partecipanti che hanno ≥6 anni di età).
Periodo 2 Basale fino al completamento dello studio (fino a 24 mesi)
Periodo 2: tempo alla prima occorrenza di CW
Lasso di tempo: Periodo 2 Basale fino al completamento dello studio (fino a 24 mesi)
Il peggioramento clinico è stato definito come uno qualsiasi dei seguenti: morte, trapianto di polmone o cuore, settostomia atriale o shunt di Potts, ricovero per progressione dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), sincope di nuova insorgenza, inizio di una nuova terapia per la PAH (incluso l'aumento della dose di terapia concomitante specifica per la PAH esistente, come agonista del recettore dell'endotelina o farmaco beraprost), o aumento di 1 o più nella classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (eccetto per i partecipanti già nella classe IV; solo per i partecipanti incapaci di eseguire la camminata di 6 minuti (6MW); peggioramento della classe funzionale OMS di 1 o più per i partecipanti che possono eseguire un test di 6 minuti di cammino (6MW) e che hanno una diminuzione ≥ 20% nella distanza percorsa in 6 minuti (per quei partecipanti che hanno ≥6 anni di età).
Periodo 2 Basale fino al completamento dello studio (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10609 (DAIDS ES Registry Number)
  • H6D-MC-LVHV (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2012-002354-23 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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