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Eine Studie zu Tadalafil bei pädiatrischen Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

3. November 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitors Tadalafil bei pädiatrischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tadalafil bei pädiatrischen Teilnehmern mit pulmonaler arterieller Hypertonie. Die Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung für 6 Monate in der doppelblinden Phase (Phase 1) und sind dann berechtigt, sich für eine offene 2-jährige Verlängerungsphase (Phase 2) anzumelden, während der die Teilnehmer Tadalafil erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50100-060
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco-PROCAPE
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04037-002
        • UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
        • CHU Hopital d'enfants de la Timone
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75743
        • GH Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Leveque - Group hospitalier Sud
      • Toulouse Cedex 3, Frankreich, 31026
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel, 4920235
        • Schneider Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale V. Monaldi
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Bambino Gesu
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico I.R.C.C.S.
  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Shizuoka Prefectural Children's Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-8577
        • Gunma Children's Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okinawa
      • Haebaru-cho, Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Med Ct
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Ohta-Ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Mexiko
    • DF
      • Ciudad de Mexico, DF, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-633
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie-Prokocimiu
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
    • Woj Mazowieckie
      • Warszawa, Woj Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Besevler/Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Heathcare of Atlanta, Inc. at Egleston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2372
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Primary Childrens Medical Center
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 6 Monate bis < 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings

  • derzeit eine PAH-Diagnose haben, die entweder:

    • idiopathisch, einschließlich erblich
    • im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen
    • im Zusammenhang mit der Anwendung von Anorexigen
    • im Zusammenhang mit einer chirurgischen Reparatur von mindestens 6 Monaten Dauer eines angeborenen systemisch-pulmonalen Shunts (z. B. Vorhofseptumdefekt, Ventrikelseptumdefekt, offener Ductus arteriosus)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer Diagnose von PAH, die durch einen mittleren Lungenarteriendruck (mPAP) im Ruhezustand ≥ 25 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg), einen Keildruck der Lungenarterie ≤ 15 mm Hg und einen pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 3 Holzeinheiten über Rechtsherzkatheter (RHC). Für den Fall, dass während der RHC kein Pulmonalarterienkeildruck erhalten werden kann, können Teilnehmer mit einem linksventrikulären enddiastolischen Druck (LVEDP) < 15 mm Hg, mit normaler Linksherzfunktion und ohne Echokardiographie ohne Mitralstenose für die Aufnahme in Frage kommen
  • Zum Zeitpunkt des Screenings einen Funktionsklassenwert der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von II oder III haben
  • Alle Teilnehmer müssen einen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) (wie Bosentan oder Ambrisentan) erhalten und mindestens 12 Wochen vor dem Screening eine Erhaltungsdosis ohne Dosisänderung (außer gewichtsbasierten Anpassungen) erhalten und a Screening auf Aspartat-Transaminase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bei konventionellen PAH-Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antikoagulanzien, Diuretika, Digoxin und Sauerstofftherapie, muss der Teilnehmer vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabile Dosen ohne Änderungen (außer gewichtsbasierten Anpassungen) einnehmen
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings negativ auf Schwangerschaft getestet werden. Darüber hinaus müssen weibliche Teilnehmer zustimmen, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder zwei verschiedene zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, die vom Prüfarzt während der Studie festgelegt wurden. Beispiele zuverlässiger Methoden zur Empfängnisverhütung sind echte Abstinenz als Lebensstil (regelmäßige sexuelle Abstinenzmethode ist nicht akzeptabel); die Verwendung von oralen Kontrazeptiva; eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Zwerchfelle mit Verhütungsgel; Portiokappen mit Verhütungsgel; Kondome mit Verhütungsschaum; Intrauterinpessaren)
  • Vor der Durchführung eines Studienverfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern (und eine schriftliche Zustimmung der Teilnehmer im entsprechenden Alter) eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit anderen als den oben genannten Erkrankungen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische thromboembolische Erkrankungen, portale pulmonale Hypertonie, linksseitige Herzerkrankung oder Lungenerkrankung und Hypoxie

  • Vorgeschichte einer linksseitigen Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • klinisch signifikante [Pulmonalarterienverschlussdruck (PAOP) 15-18 mm Hg] Aorten- oder Mitralklappenerkrankung (d. h. Aortenstenose, Aorteninsuffizienz, Mitralstenose, mäßige oder stärkere Mitralinsuffizienz)
    • Herzbeutelverengung
    • restriktive oder kongestive Kardiomyopathie
    • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % durch Multigating-Radionukleotid-Angiogramm (MUGA), Angiographie oder Echokardiographie
    • linksventrikuläre Verkürzungsfraktion < 22 % durch Echokardiographie
    • lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
    • symptomatische koronare Herzkrankheit innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt
  • Unreparierter angeborener Herzfehler
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Angina pectoris oder einer anderen Erkrankung, die innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit lang- oder kurzwirksamen Nitraten behandelt wurde
  • Haben Sie eine schwere Leberfunktionsstörung, Child-Pugh-Grad C
  • Schwerwiegende Niereninsuffizienz haben, definiert als Nierendialyse oder mit einer gemessenen oder geschätzten Kreatinin-Clearance (CC) < 30 Millimeter pro Minute (ml/min) (Schwartz-Formel)
  • Diagnostiziert mit einer Netzhauterkrankung (z. B. erbliche Netzhauterkrankungen, Retinopathie des Frühgeborenen und andere Netzhauterkrankungen)
  • Schwere Hypotonie oder unkontrollierte Hypertonie haben, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Haben Sie eine signifikante parenchymale Lungenerkrankung
  • Bronchopulmonale Dysplasie haben
  • Gleichzeitige Behandlung mit Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Inhibitoren (Sildenafil oder Vardenafil) oder hat eine PDE5-Inhibitortherapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments erhalten
  • Gleichzeitige Therapie mit Prostacyclin oder seinen Analoga innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Beginn oder Absetzen einer chronischen konventionellen PAH-Medikation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Diuretika, Antikoagulanzien, Digoxin und Sauerstofftherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Derzeit Behandlung mit Doxazosin, Nitraten oder Krebstherapie
  • Aktuelle Behandlung mit potenten Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren, wie z. B. antiretrovirale Therapie (Proteasehemmer), systemisches Ketoconazol oder systemisches Itraconazol, oder chronische Anwendung von potenten CYP3A4-Induktoren, wie z. B. Rifampicin
  • Stillen oder schwanger sind
  • Sie haben diese Studie (LVHV) oder eine andere Studie, die Tadalafil untersucht, zuvor abgeschlossen oder abgebrochen
  • Haben eine Tadalafil-Therapie innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments erhalten oder sind überempfindlich gegen Tadalafil
  • Allergie gegen die Hilfsstoffe haben, insbesondere Laktose
  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, die ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts beinhaltet, oder gleichzeitig in eine andere Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht vereinbar beurteilt wird mit dieser Studie des Sponsors
  • Es ist nicht möglich, oral verabreichte Tabletten (ohne Kauen, Zerkleinern oder Brechen) oder eine Suspension einzunehmen
  • Sind die Mitarbeiter des Prüfzentrums direkt mit dieser Studie oder ihren unmittelbaren Familienangehörigen verbunden? Unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind
  • Diagnose Down-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tadalafil

Zeitraum 1: 20 mg oder 40 mg einmal täglich oral als Tabletten verabreicht.

Periode 2: 20 mg für mittleres Gewicht und 40 mg für schweres Gewicht, einmal täglich oral als Tabletten verabreicht.

Die endgültigen Tadalafil-Dosen für Periode 1 (6 Monate doppelblind) wurden nach Abschluss der Gewichtskohorte von H6D-MC-LVIG (NCT01484431) zugewiesen. Die Tadalafil-Dosen würden je nach Körpergewichtskohorte zwischen 5 Milligramm (mg) und 40 mg liegen. Kohorte mit schwerem Gewicht ≥ 40 Kilogramm (kg), Kohorte mit mittlerem Gewicht ≥ 25 kg bis < 40 kg: einmal täglich oral als Tabletten verabreicht. Leichtgewichtige Kohorte < 25 kg: einmal täglich oral als Suspension verabreicht.

Teilnehmer, die Tadalafil in Periode 1 erhielten, erhielten weiterhin Tadalafil während Periode 2 (2 Jahre Open-Label-Verlängerung).
Arzneimittel: Tadalafil
Oral verabreicht in Tablettenform für schwere und mittelgewichtige Teilnehmer. Orale Verabreichung als Suspension für leichtgewichtige Teilnehmer.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • Umgebung
  • IC351
Arzneimittel: ERA als spezifische PAH-Behandlung
Alle Teilnehmer nahmen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) (wie Bosentan, Ambrisentan und Macitentan) ein.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhielten einmal täglich ein Placebo oral über Tabletten.

Periode 2: 20 mg für mittleres Gewicht und 40 mg für schweres Gewicht, einmal täglich oral als Tabletten verabreicht.

Die endgültige Placebodosis für Periode 1 (6 Monate doppelblind) wurde nach Abschluss der Gewichtskohorte von H6D-MC-LVIG (NCT01484431) zugewiesen, um die Verblindung abhängig von der Körpergewichtskohorte aufrechtzuerhalten.

Teilnehmer, die Placebo in Periode 1, Periode 2 (2 Jahre offene Verlängerung) erhielten, erhielten Tadalafil in Periode 2 in der entsprechenden Tadalafil-Dosis in der Gewichtsgruppe dieses Teilnehmers.
Arzneimittel: ERA als spezifische PAH-Behandlung
Alle Teilnehmer nahmen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) (wie Bosentan, Ambrisentan und Macitentan) ein.
Arzneimittel: Placebo
Wird für schwer- und mittelgewichtige Teilnehmer oral per Tablette verabreicht. Orale Verabreichung als Suspension für leichtgewichtige Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitraum 1: Änderung von Baseline zu Woche 24 in einer 6-Minuten-Gehstrecke (MW) in Metern
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
6 MWD in Metern, bewertet bei einer Untergruppe von Teilnehmern im Alter von ≥ 6 bis < 18 Jahren, die entwicklungsmäßig in der Lage sind, einen 6 MW-Test durchzuführen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung von Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM) mit Begriffen für Behandlungsgruppe, Besuch, Baseline-6MGT und Behandlung-für-Besuch-Interaktion abgeleitet.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periode 1: Zeit bis zur bestätigten klinischen Verschlechterung (CW)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Klinische Verschlechterung wurde definiert als eine der folgenden: Tod, Lungen- oder Herztransplantation, Vorhofseptostomie oder Potts-Shunt, Krankenhauseinweisung wegen Progression der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), neu auftretende Synkope, Beginn einer neuen PAH-Therapie (einschließlich Erhöhung der Dosis von bestehende PAH-spezifische Begleittherapie, wie Endothelin-Rezeptor-Agonisten oder Beraprost-Medikamente) oder Erhöhung um 1 oder mehr in der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (außer für Teilnehmer, die bereits in Klasse IV sind; nur für Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, den 6-Minuten-Gehweg durchzuführen (6MW)-Test; Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse um 1 oder mehr für Teilnehmer, die einen 6-Minuten-Gehtest (6MW) durchführen können und die eine Abnahme von ≥ 20 % in der 6-Minuten-Gehstrecke haben (für Teilnehmer, die ≥6 Alter). Die Kriterien für CW (aus Periode 1) wurden von einem unabhängigen, verblindeten, studienspezifischen Clinical Endpoint Committee (CEC) beurteilt. Diese Beurteilung wurde für die Datenanalyse und nicht als Leitfaden für die Behandlung der Probanden verwendet.
Baseline bis Woche 24
Zeitraum 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die CW erleben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Klinische Verschlechterung wurde als eine der folgenden definiert: Tod, Lungen- oder Herztransplantation, Vorhofseptostomie oder Potts-Shunt, Krankenhauseinweisung wegen Progression der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), neu auftretende Synkope, Beginn einer neuen PAH-Therapie (einschließlich Erhöhung der Dosis von bestehende PAH-spezifische Begleittherapie, wie Endothelin-Rezeptor-Agonisten oder Beraprost-Medikamente) oder Erhöhung um 1 oder mehr in der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (außer für Teilnehmer, die bereits in Klasse IV sind; nur für Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, den 6-Minuten-Gehweg durchzuführen (6MW)-Test; Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse um 1 oder mehr für Teilnehmer, die einen 6-Minuten-Gehtest (6MW) durchführen können und die eine Abnahme von ≥ 20 % in der 6-Minuten-Gehstrecke haben (für Teilnehmer, die ≥6 Lebensjahr).Kriterien für CW (aus Periode 1) wurden von einem unabhängigen, verblindeten, studienspezifischen Clinical Endpoint Committee (CEC) beurteilt. Diese Beurteilung wurde für die Datenanalyse und nicht als Richtlinie für die Behandlung der Probanden verwendet.
Baseline bis Woche 24
Periode 1: Pharmakokinetik (PK): Scheinbare Clearance (CL/F) von Tadalafil im Steady-State
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 16 und Woche 24
Periode 1: Pharmakokinetik (PK): Scheinbare Clearance (CL/F) von Tadalafil im Steady-State
Woche 2, Woche 4, Woche 16 und Woche 24
Zeitraum 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die CW erleben
Zeitfenster: Zeitraum 2 Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
Klinische Verschlechterung wurde definiert als eine der folgenden: Tod, Lungen- oder Herztransplantation, atriale Septostomie oder Potts-Shunt, Krankenhauseinweisung wegen Progression der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH), neu auftretende Synkope, Beginn einer neuen PAH-Therapie (einschließlich Erhöhung der Dosis von bestehende PAH-spezifische Begleittherapie, wie Endothelin-Rezeptor-Agonisten oder Beraprost-Medikamente) oder Erhöhung um 1 oder mehr in der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (außer für Teilnehmer, die bereits in Klasse IV sind; nur für Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, den 6-Minuten-Gehweg zu gehen (6MW)-Test; Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse um 1 oder mehr für Teilnehmer, die einen 6-Minuten-Gehtest (6MW) durchführen können und die eine Abnahme von ≥ 20 % bei der 6-Minuten-Gehstrecke haben (für die Teilnehmer, die ≥6 Alter).
Zeitraum 2 Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
Periode 2: Zeit bis zum ersten Auftreten von CW
Zeitfenster: Zeitraum 2 Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
Klinische Verschlechterung wurde definiert als eine der folgenden: Tod, Lungen- oder Herztransplantation, atriale Septostomie oder Potts-Shunt, Krankenhauseinweisung wegen Progression der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH), neu auftretende Synkope, Beginn einer neuen PAH-Therapie (einschließlich Erhöhung der Dosis von bestehende PAH-spezifische Begleittherapie, wie Endothelin-Rezeptor-Agonisten oder Beraprost-Medikamente) oder Erhöhung um 1 oder mehr in der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (außer für Teilnehmer, die bereits in Klasse IV sind; nur für Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, den 6-Minuten-Gehweg zu gehen (6MW)-Test; Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse um 1 oder mehr für Teilnehmer, die einen 6-Minuten-Gehtest (6MW) durchführen können und die eine Abnahme von ≥ 20 % bei der 6-Minuten-Gehstrecke haben (für die Teilnehmer, die ≥6 Alter).
Zeitraum 2 Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10609 (DAIDS ES Registry Number)
  • H6D-MC-LVHV (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2012-002354-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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