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Un estudio de tadalafilo en participantes pediátricos con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

3 de noviembre de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio doble ciego de eficacia y seguridad del inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 tadalafilo en pacientes pediátricos con hipertensión arterial pulmonar

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de tadalafilo en participantes pediátricos con hipertensión arterial pulmonar. Los participantes recibirán el tratamiento del estudio durante 6 meses en el período doble ciego (Período 1), y luego serán elegibles para inscribirse en un período de extensión abierto de 2 años (Período 2) durante el cual los participantes recibirán tadalafilo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH
  • Brasil
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50100-060
        • Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco-PROCAPE
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04012-180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04037-002
        • UNIFESP - Escola Paulista de Medicina
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Heathcare of Atlanta, Inc. at Egleston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hosp
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2372
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Primary Childrens Medical Center
  • Francia
      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
        • CHU Hopital d'enfants de la Timone
      • Paris Cedex 15, Francia, 75743
        • GH Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque - Group hospitalier Sud
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31026
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
  • Israel
      • Petah Tiqva, Israel, 4920235
        • Schneider Medical Center
    • Ramat Gan
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale V. Monaldi
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Bambino Gesù
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini Ospedale Pediatrico I.R.C.C.S.
  • Japón
      • Shizuoka, Japón, 420-8660
        • Shizuoka Prefectural Children's Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japón, 377-8577
        • Gunma Children's Medical Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8510
        • Asahikawa Medical College Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Okinawa
      • Haebaru-cho, Shimajiri-gun, Okinawa, Japón, 901-1193
        • Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center & Children's Med Ct
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japón, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Ohta-Ku, Tokyo, Japón, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • México
    • DF
      • Ciudad de Mexico, DF, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Besevler/Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 30-633
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie-Prokocimiu
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu
    • Woj Mazowieckie
      • Warszawa, Woj Mazowieckie, Polonia, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥6 meses a <18 años de edad en la selección

  • Actualmente tiene un diagnóstico de PAH que es:

    • idiopática, incluida la hereditaria
    • relacionado con la enfermedad del tejido conectivo
    • relacionado con el uso de anorexígenos
    • asociado con reparación quirúrgica de al menos 6 meses de duración de shunt congénito sistémico a pulmonar (p. ej., defecto del tabique interauricular, defecto del tabique ventricular, conducto arterioso permeable)
  • Tener antecedentes de un diagnóstico de PAH establecido por una presión arterial pulmonar media en reposo (mPAP) ≥25 milímetros de mercurio (mm Hg), presión de enclavamiento de la arteria pulmonar ≤15 mm Hg y una resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥3 unidades Wood mediante cateterismo cardiaco derecho (CCD). En el caso de que no se pueda obtener una presión de enclavamiento de la arteria pulmonar durante el RHC, los participantes con una presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) <15 mm Hg, con función cardíaca izquierda normal y ausencia de estenosis mitral en la ecocardiografía pueden ser elegibles para la inscripción.
  • Tener un valor de clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de II o III en el momento de la selección
  • Todos los participantes deben recibir un antagonista del receptor de la endotelina (ERA) (como bosentán o ambrisentán) y deben recibir una dosis de mantenimiento sin cambios en la dosis (aparte de los ajustes basados ​​en el peso) durante al menos 12 semanas antes de la selección y tener un detección de aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) <3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Si toma medicamentos convencionales para la PAH, incluidos, entre otros, anticoagulantes, diuréticos, digoxina y oxigenoterapia, el participante debe recibir dosis estables sin cambios (aparte de los ajustes basados ​​en el peso) durante al menos 4 semanas antes de la selección.
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo durante la selección. Además, las participantes femeninas deben aceptar abstenerse de actividad sexual o utilizar dos métodos anticonceptivos confiables diferentes según lo determine el investigador durante el estudio. Los ejemplos de métodos anticonceptivos confiables incluyen la verdadera abstinencia como una opción de estilo de vida (el método de abstinencia sexual periódica no es aceptable); el uso de anticonceptivos orales; un método anticonceptivo de barrera confiable (diafragmas con jalea anticonceptiva; capuchones cervicales con jalea anticonceptiva; condones con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos)
  • Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres (y el asentimiento por escrito de los participantes de la edad adecuada) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene hipertensión pulmonar relacionada con afecciones distintas a las especificadas anteriormente, que incluyen, entre otras, enfermedad tromboembólica crónica, hipertensión pulmonar portal, enfermedad cardíaca del lado izquierdo o enfermedad pulmonar e hipoxia.

  • Historial de enfermedad cardíaca del lado izquierdo, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • enfermedad de la válvula mitral o aórtica clínicamente significativa [presión de oclusión de la arteria pulmonar (PAOP) 15-18 mm Hg] (es decir, estenosis aórtica, insuficiencia aórtica, estenosis mitral, regurgitación mitral moderada o mayor)
    • constricción pericárdica
    • miocardiopatía restrictiva o congestiva
    • fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40 % mediante angiografía con radionucleótidos múltiples (MUGA), angiografía o ecocardiografía
    • fracción de acortamiento del ventrículo izquierdo <22% por ecocardiografía
    • arritmias cardíacas potencialmente mortales
    • enfermedad arterial coronaria sintomática dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio
  • Cardiopatía congénita no reparada
  • Tener antecedentes de angina de pecho u otra afección que haya sido tratada con nitratos de acción prolongada o corta en las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Tiene insuficiencia hepática grave, Child-Pugh Grado C
  • Tiene insuficiencia renal grave, definida como recibir diálisis renal o tener una depuración de creatinina (CC) medida o estimada <30 milímetros por minuto (mL/min) (fórmula de Schwartz)
  • Diagnosticado con un trastorno de la retina (p. ej., trastornos hereditarios de la retina, retinopatía del participante prematuro y otros trastornos de la retina)
  • Tiene hipotensión grave o hipertensión no controlada según lo determine el investigador
  • Tiene una enfermedad pulmonar parenquimatosa importante
  • Tiene displasia broncopulmonar
  • Terapia simultánea con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) (sildenafilo o vardenafilo) o ha recibido terapia con inhibidores de la PDE5 en las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Terapia concurrente con prostaciclina o sus análogos dentro de las 12 semanas previas a la selección
  • Comenzó o interrumpió un medicamento convencional crónico para la PAH que incluye, entre otros: diuréticos, anticoagulantes, digoxina y oxigenoterapia dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Actualmente recibe tratamiento con doxazosina, nitratos o terapia contra el cáncer
  • Tratamiento actual con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), como la terapia antirretroviral (inhibidor de la proteasa), ketoconazol sistémico o itraconazol sistémico, o uso crónico de inductores potentes del CYP3A4, como la rifampicina
  • Están amamantando o embarazadas
  • Haber completado o retirado previamente de este estudio (LVHV), o cualquier otro estudio que investigue el tadalafilo
  • Han recibido terapia con tadalafilo dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosificación del fármaco del estudio o son hipersensibles al tadalafilo
  • Tiene alergia a los excipientes, especialmente a la lactosa.
  • Está actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo, o ha sido interrumpido dentro de los últimos 30 días, o está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible. con este estudio del Patrocinador
  • Incapaz de tomar comprimidos administrados por vía oral (sin masticar, triturar o romper) o suspender
  • ¿El personal del sitio del Investigador está directamente afiliado a este estudio o sus familias inmediatas? La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o legalmente adoptado
  • Diagnóstico del síndrome de Down

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tadalafilo

Período 1: 20 mg o 40 mg administrados por vía oral en tabletas una vez al día.

Período 2: 20 mg para peso medio y 40 mg para peso pesado administrados por vía oral en tabletas una vez al día.

Las dosis finales de tadalafilo para el Período 1 (doble ciego de 6 meses) se asignaron después de completar la cohorte de peso de H6D-MC-LVIG (NCT01484431). Las dosis de tadalafilo oscilarían entre 5 miligramos (mg) y 40 mg según las cohortes de peso corporal. Cohorte de peso pesado ≥40 kilogramos (kg), Cohorte de peso medio ≥25 kg a <40 kg: administrado por vía oral en tabletas una vez al día. Cohorte de peso ligero <25 kg: administrado por vía oral en suspensión una vez al día.

Los participantes que recibieron tadalafilo en el Período 1 continuaron recibiendo tadalafilo durante el Período 2 (extensión de etiqueta abierta de 2 años).
Droga: Tadalafilo
Administrado por vía oral en forma de tableta para participantes de peso pesado y mediano. Administrado por vía oral en suspensión para participantes de peso ligero.
Otros nombres:
  • LY450190
  • Cialis
  • Adcirca
  • IC351
Droga: ERA como tratamiento específico de la HAP
Todos los participantes tomaban antagonistas de los receptores de la endotelina (ERA) (como bosentan, ambrisentan y macitentan).
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo

Período 1: los participantes recibieron placebo por vía oral en tabletas una vez al día.

Período 2: 20 mg para peso medio y 40 mg para peso pesado administrados por vía oral en tabletas una vez al día.

La dosis final de placebo para el Período 1 (doble ciego de 6 meses) se asignó después de completar la cohorte de peso de H6D-MC-LVIG (NCT01484431) para mantener el cegamiento según la cohorte de peso corporal.

Los participantes que recibieron placebo en el Período 1 Período 2 (extensión de etiqueta abierta de 2 años) recibirían tadalafilo en el Período 2 a la dosis de tadalafilo correspondiente en el grupo de peso de ese participante.
Droga: ERA como tratamiento específico de la HAP
Todos los participantes tomaban antagonistas de los receptores de la endotelina (ERA) (como bosentan, ambrisentan y macitentan).
Droga: Placebo
Administrado por vía oral en tabletas para participantes de peso pesado y mediano. Administrado por vía oral en suspensión para participantes de peso ligero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período 1: cambio desde el inicio hasta la semana 24 en una caminata de 6 minutos (MW) Distancia en metros
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
6MWD en metros evaluados en un subconjunto de participantes de ≥6 a <18 años de edad que son capaces de realizar una prueba de 6MW desde el punto de vista del desarrollo. El cambio desde el inicio se derivó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con términos para el grupo de tratamiento, visita, 6MWD inicial e interacción de tratamiento por visita.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período 1: tiempo hasta el empeoramiento clínico adjudicado (CW)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El empeoramiento clínico se definió como cualquiera de los siguientes: muerte, trasplante de pulmón o corazón, septostomía auricular o derivación de Potts, hospitalización por progresión de la hipertensión arterial pulmonar (HAP), síncope de nueva aparición, inicio de una nueva terapia para la HAP (incluido el aumento de la dosis de tratamiento concomitante específico para la PAH existente, como un agonista del receptor de la endotelina o un medicamento con beraprost), o aumento de 1 o más en la Clase Funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (excepto para los participantes que ya están en la Clase IV; solo para los participantes que no pueden realizar la caminata de 6 minutos (6MW); empeoramiento de la clase funcional de la OMS en 1 o más para los participantes que pueden realizar una prueba de caminata de 6 minutos (6MW) y que tienen una disminución de ≥ 20% en la distancia de caminata de 6 minutos (para aquellos participantes que son ≥6 años de edad). Los criterios para CW (del Período 1) fueron adjudicados por un Comité de Criterios de Evaluación Clínicos (CEC) independiente y ciego específico del estudio. Esta adjudicación se utilizó para el análisis de datos y no para guiar el tratamiento de los sujetos.
Línea de base hasta la semana 24
Período 1: Porcentaje de participantes que experimentan CW
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
El empeoramiento clínico se definió como cualquiera de los siguientes: muerte, trasplante de pulmón o corazón, septostomía auricular o derivación de Potts, hospitalización por progresión de la hipertensión arterial pulmonar (HAP), síncope de nueva aparición, inicio de una nueva terapia para la HAP (incluido el aumento de la dosis de tratamiento concomitante específico para la PAH existente, como un agonista del receptor de la endotelina o un medicamento beraprost), o aumento de 1 o más en la Clase Funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (excepto para los participantes que ya están en la Clase IV; solo para los participantes que no pueden realizar la caminata de 6 minutos (6MW); empeoramiento de la clase funcional de la OMS en 1 o más para los participantes que pueden realizar una prueba de caminata de 6 minutos (6MW) y que tienen una disminución de ≥ 20% en la distancia de caminata de 6 minutos (para aquellos participantes que son ≥6 años de edad). Los criterios para CW (del Período 1) fueron adjudicados por un Comité de Criterios de Evaluación Clínicos (CEC) independiente y ciego específico del estudio. Esta adjudicación se utilizó para el análisis de datos y no para guiar el tratamiento de los sujetos.
Línea de base hasta la semana 24
Período 1: Farmacocinética (PK): Aclaramiento aparente (CL/F) de Tadalafil en estado estacionario
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 16 y Semana 24
Período 1: Farmacocinética (PK): Aclaramiento aparente (CL/F) de Tadalafil en estado estacionario
Semana 2, Semana 4, Semana 16 y Semana 24
Período 2: Porcentaje de participantes que experimentan CW
Periodo de tiempo: Línea de base del período 2 hasta la finalización del estudio (hasta 24 meses)
El empeoramiento clínico se definió como cualquiera de los siguientes: muerte, trasplante de pulmón o corazón, septostomía auricular o derivación de Potts, hospitalización por progresión de la hipertensión arterial pulmonar (HAP), síncope de nueva aparición, inicio de una nueva terapia para la HAP (incluido el aumento de la dosis de tratamiento concomitante específico para la PAH existente, como un agonista del receptor de la endotelina o un medicamento beraprost), o aumento de 1 o más en la Clase Funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (excepto para los participantes que ya están en la Clase IV; solo para los participantes que no pueden realizar la caminata de 6 minutos (6MW); empeoramiento de la clase funcional de la OMS en 1 o más para los participantes que pueden realizar una prueba de caminata de 6 minutos (6MW) y que tienen una disminución de ≥ 20% en la distancia de caminata de 6 minutos (para aquellos participantes que son ≥6 años de edad).
Línea de base del período 2 hasta la finalización del estudio (hasta 24 meses)
Período 2: tiempo hasta la primera ocurrencia de CW
Periodo de tiempo: Línea de base del período 2 hasta la finalización del estudio (hasta 24 meses)
El empeoramiento clínico se definió como cualquiera de los siguientes: muerte, trasplante de pulmón o corazón, septostomía auricular o derivación de Potts, hospitalización por progresión de la hipertensión arterial pulmonar (HAP), síncope de nueva aparición, inicio de una nueva terapia para la HAP (incluido el aumento de la dosis de tratamiento concomitante específico para la PAH existente, como un agonista del receptor de la endotelina o un medicamento beraprost), o aumento de 1 o más en la Clase Funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (excepto para los participantes que ya están en la Clase IV; solo para los participantes que no pueden realizar la caminata de 6 minutos (6MW); empeoramiento de la clase funcional de la OMS en 1 o más para los participantes que pueden realizar una prueba de caminata de 6 minutos (6MW) y que tienen una disminución de ≥ 20% en la distancia de caminata de 6 minutos (para aquellos participantes que son ≥6 años de edad).
Línea de base del período 2 hasta la finalización del estudio (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10609 (DAIDS ES Registry Number)
  • H6D-MC-LVHV (OTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2012-002354-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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