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Prométhazine vs Lorazépam pour le traitement des vertiges

13 juin 2013 mis à jour par: Shadi Asadollahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Prométhazine vs Lorazépam pour le traitement des vertiges au service des urgences : un essai clinique randomisé

Cette étude était un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, conçu pour comparer l'efficacité de la prométhazine intraveineuse (IV) et du lorazépam pour le traitement des vertiges périphériques au service des urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • Nezam Abad
      • Tehran, Nezam Abad, Iran (République islamique d, 17666-33815
        • Department of Neurology, Emam Hossein Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Antécédents de vertige positionnel

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Enceinte ou possiblement enceinte
  • Allergie connue aux médicaments de l'étude
  • Utilisation d'agents antiémétiques dans les 24 heures précédentes
  • Preuve de vertiges ou d'hypotension orthostatique d'origine médicamenteuse
  • Pathologies centrales/origine centrale des vertiges

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prométhazine
Prométhazine IV (25 mg)
Médicament: Lorazépam
Médicament: Prométhazine
Comparateur actif: lorazépam
Lorazépam IV (2 mg)
Médicament: Lorazépam
Médicament: Prométhazine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'intensité des vertiges.
Délai: A 2 heures après l'intervention.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation moyenne du score d'intensité des vertiges entre la période pré- et post-intervention 2 heures après l'administration des médicaments à l'étude.
A 2 heures après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats de l'efficacité et de l'innocuité (nausée changement-seconde dose-événements indésirables).
Délai: À 2-8 heures après l'intervention.
Les critères de jugement secondaires comprenaient la variation moyenne du score EVA des nausées, la nécessité d'une deuxième dose de médicaments à l'étude et le taux d'événements indésirables liés aux médicaments pour les sujets de chaque groupe d'étude après l'intervention.
À 2-8 heures après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2013

Première publication (Estimation)

9 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB-067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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