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Prometazina versus lorazepam para el tratamiento del vértigo

13 de junio de 2013 actualizado por: Shadi Asadollahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Prometazina versus lorazepam para el tratamiento del vértigo en el departamento de emergencias: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, diseñado para comparar la eficacia de la prometazina intravenosa (IV) y el lorazepam para el tratamiento del vértigo periférico en el entorno del Departamento de Emergencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • Nezam Abad
      • Tehran, Nezam Abad, Irán (República Islámica de, 17666-33815
        • Department of Neurology, Emam Hossein Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Antecedentes de vértigo posicional

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Embarazada o posiblemente embarazada
  • Alergia conocida a los medicamentos del estudio
  • Uso de antieméticos en las 24 horas previas
  • Evidencia de vértigo inducido por fármacos o hipotensión ortostática
  • Patologías centrales/origen central del vértigo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prometazina
Prometazina IV (25 mg)
Droga: Lorazepam
Droga: Prometazina
Comparador activo: lorazepam
Lorazepam intravenoso (2 mg)
Droga: Lorazepam
Droga: Prometazina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la intensidad del vértigo.
Periodo de tiempo: A las 2 horas de la intervención.
El resultado principal de eficacia fue el cambio medio en la puntuación de intensidad del vértigo entre antes y después de la intervención 2 horas después de la administración de los medicamentos del estudio.
A las 2 horas de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado de eficacia y seguridad (náuseas cambio-segundo dosis-eventos adversos).
Periodo de tiempo: A las 2-8 horas de la intervención.
Los resultados secundarios incluyeron el cambio medio en la puntuación VAS de náuseas, la necesidad de una segunda dosis de los medicamentos del estudio y la tasa de eventos adversos relacionados con los medicamentos para los sujetos en cada grupo de estudio después de la intervención.
A las 2-8 horas de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SB-067

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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