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Promethazin vs. Lorazepam zur Behandlung von Schwindel

13. Juni 2013 aktualisiert von: Shadi Asadollahi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Promethazin vs. Lorazepam zur Behandlung von Schwindel in der Notaufnahme: Eine randomisierte klinische Studie

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie, die darauf abzielte, die Wirksamkeit von intravenösem (IV) Promethazin und Lorazepam zur Behandlung von peripherem Schwindel in der Notaufnahme zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Nezam Abad
      • Tehran, Nezam Abad, Iran, Islamische Republik, 17666-33815
        • Department of Neurology, Emam Hossein Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Hintergrundgeschichte des Lagerungsschwindels

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Schwanger oder möglicherweise schwanger
  • Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente
  • Verwendung von Antiemetika in den letzten 24 Stunden
  • Hinweise auf medikamenteninduzierten Schwindel oder orthostatische Hypotonie
  • Zentrale Pathologien/zentraler Ursprung für Schwindel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Promethazin
IV Promethazin (25 mg)
Arzneimittel: Lorazepam
Arzneimittel: Promethazin
Aktiver Komparator: Lorazepam
IV Lorazepam (2 mg)
Arzneimittel: Lorazepam
Arzneimittel: Promethazin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Schwindelintensität.
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung des Schwindelintensitätsscores zwischen vor und nach der Intervention 2 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikamente.
2 Stunden nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnismessungen (Änderung der Übelkeit – zweite dosisunerwünschte Ereignisse).
Zeitfenster: 2–8 Stunden nach dem Eingriff.
Zu den sekundären Endpunkten gehörten die mittlere Änderung des VAS-Scores für Übelkeit, die Notwendigkeit einer zweiten Dosis der Studienmedikation und die Rate arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse für die Probanden in jeder Studiengruppe nach der Intervention.
2–8 Stunden nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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