- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01827306
Efficacité de Biofreeze® sur la douleur à l'épaule et la performance physique en cabinet (BFShld01)
11 janvier 2016 mis à jour par: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Efficacité de Biofreeze® sur la douleur à l'épaule et la performance des exercices en cabinet : une étude pilote préliminaire
Biofreeze® est un analgésique topique, fréquemment utilisé au bureau ou administré à un patient à domicile pour atténuer la douleur au cours du traitement.
Les exercices de réadaptation sont considérés comme une composante importante des soins pour les patients souffrant de douleurs à l'épaule, bien que la douleur puisse être un facteur limitant dans l'avancement de la réadaptation.
Le but de cette étude est d'évaluer l'ajout de Biofreeze® à un groupe de patients souffrant de douleurs à l'épaule afin de déterminer son impact sur la réduction de la douleur.
Méthodes : Les patients âgés de 18 à 64 ans souffrant de douleur mécanique à l'épaule et candidats à un traitement standard de l'épaule seront randomisés en deux groupes (N = 20).
Le groupe témoin (N = 10) recevra une thérapie standard de l'épaule seule tandis que le groupe d'intervention (N = 10) recevra une thérapie standard de l'épaule plus Biofreeze® juste avant de lancer le programme d'exercices en cabinet.
Les valeurs de la douleur (NPRS) et de l'incapacité (ASES) seront enregistrées au départ, 2 semaines et 4 semaines.
Les hypothèses seront traitées par des ANOVA à mesures répétées au sein et entre les effets principaux de groupe, de temps et d'interaction.
Pertinence clinique : La progression des exercices thérapeutiques peut être limitée par la douleur et l'incapacité associée.
La capacité de réduire la douleur et l'incapacité à l'épaule avec un analgésique topique permettra aux professionnels de la santé de faire progresser les patients grâce à un programme d'exercices thérapeutiques sans restriction de la douleur.
À leur tour, les patients corrigeront l'état sous-jacent de leur douleur à l'épaule à un rythme plus rapide.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Sport & Spine Rehab
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-64 ans
- douleur mécanique à l'épaule
- candidats aux soins conservateurs
Critère d'exclusion:
- grossesse
- symptômes radiculaires
- pas un candidat pour les soins conservateurs
- antécédents de chirurgie récente de l'épaule
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Biogel
Appliquer 5 minutes avant le traitement en appliquant une petite quantité de la taille d'une pièce de monnaie sur la zone douloureuse.
Les sujets suivront ensuite un programme standard de thérapie de l'épaule.
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Aucune intervention: Contrôle
Les sujets de ce bras termineront un programme standard de thérapie de l'épaule comme d'habitude, sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au questionnaire de référence des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) à 2 semaines
Délai: 2 semaines
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Le questionnaire ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant la douleur et l'incapacité.
Il est mesuré de 0 à 100, 0 étant complètement désactivé et 100 étant une fonction sans douleur et normale.
Le score total est calculé à l'aide de l'équation suivante : (10-NPRS) x 5 = __ + (5/3) x Score ADL cumulatif
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2 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 2 semaines
Délai: 2 semaines
|
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une échelle d'auto-évaluation de la douleur.
Elle est mesurée de 0 à 10, 0 étant sans douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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2 semaines
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Changement par rapport au questionnaire de référence des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Le questionnaire ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) est un questionnaire d'auto-évaluation mesurant la douleur et l'incapacité.
Il est mesuré de 0 à 100, 0 étant complètement désactivé et 100 étant une fonction sans douleur et normale.
Le score total est calculé à l'aide de l'équation suivante : (10-NPRS) x 5 = __ + (5/3) x Score ADL cumulatif
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4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est une échelle d'auto-évaluation de la douleur.
Elle est mesurée de 0 à 10, 0 étant sans douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Greenstein, DC, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2013
Première publication (Estimation)
9 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSR01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .