- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01827306
Efectividad de Biofreeze® en el dolor de hombro y el rendimiento del ejercicio en el consultorio (BFShld01)
11 de enero de 2016 actualizado por: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Eficacia de Biofreeze® sobre el dolor de hombro y el rendimiento del ejercicio en el consultorio: un estudio piloto preliminar
Biofreeze® es un analgésico tópico que se usa con frecuencia en el consultorio o se administra a un paciente para uso en el hogar como una forma de mitigar el dolor durante el curso del tratamiento.
Los ejercicios de rehabilitación se consideran un componente importante de la atención de los pacientes con dolor de hombro, aunque el dolor puede ser un factor limitante en el avance de la rehabilitación.
El propósito de este estudio es evaluar la adición de Biofreeze® a un grupo de pacientes con dolor de hombro en el consultorio para determinar su impacto en la reducción del dolor.
Métodos: Los pacientes de 18 a 64 años con dolor mecánico en el hombro que sean candidatos para la terapia estándar del hombro se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (N = 20).
El grupo de control (N=10) recibirá terapia estándar para el hombro solo, mientras que el grupo de intervención (N=10) recibirá terapia estándar para el hombro más Biofreeze® justo antes de iniciar el programa de ejercicios en el consultorio.
Los valores de dolor (NPRS) y discapacidad (ASES) se registrarán al inicio del estudio, 2 semanas y 4 semanas.
Las hipótesis se abordarán mediante ANOVA de medidas repetidas dentro y entre los efectos principales de grupo, tiempo e interacción.
Relevancia clínica: la progresión de los ejercicios terapéuticos puede verse limitada por el dolor y la discapacidad asociada.
La capacidad de disminuir el dolor de hombro y la discapacidad con un analgésico tópico permitirá a los profesionales de la salud hacer avanzar a los pacientes a través de un programa de ejercicios terapéuticos sin la restricción del dolor.
A su vez, los pacientes corregirán la condición subyacente de su dolor de hombro a un ritmo más rápido.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Sport & Spine Rehab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-64 años
- dolor de hombro mecánico
- candidatos para el cuidado conservador
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- síntomas radiculares
- no es un candidato para la atención conservadora
- antecedentes de cirugía de hombro reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Biocongelar
Aplique 5 minutos antes de la terapia aplicando una pequeña cantidad del tamaño de una moneda en el área adolorida.
Luego, los sujetos completarán un programa estándar de terapia de hombro.
|
|
|
Sin intervención: Control
Los sujetos de este brazo completarán un programa de terapia de hombro estándar como de costumbre, sin intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio del cuestionario de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El cuestionario de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) es un cuestionario de autoinforme que mide el dolor y la discapacidad.
Se mide de 0 a 100, siendo 0 completamente incapacitado y 100 sin dolor y con funcionamiento normal.
La puntuación total se calcula mediante la siguiente ecuación: (10-NPRS) x 5 = __ + (5/3) x puntuación ADL acumulada
|
2 semanas
|
|
Cambio desde el inicio de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una escala de autoinforme que mide el dolor.
Se mide de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 el peor dolor imaginable.
|
2 semanas
|
|
Cambio desde el inicio del cuestionario de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El cuestionario de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) es un cuestionario de autoinforme que mide el dolor y la discapacidad.
Se mide de 0 a 100, siendo 0 completamente incapacitado y 100 sin dolor y con funcionamiento normal.
La puntuación total se calcula mediante la siguiente ecuación: (10-NPRS) x 5 = __ + (5/3) x puntuación ADL acumulada
|
4 semanas
|
|
Cambio desde el inicio de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una escala de autoinforme que mide el dolor.
Se mide de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 el peor dolor imaginable.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jay Greenstein, DC, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSR01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .