- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01827306
Wirksamkeit von Biofreeze® bei Schulterschmerzen und Trainingsleistung im Büro (BFShld01)
11. Januar 2016 aktualisiert von: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Wirksamkeit von Biofreeze® bei Schulterschmerzen und Trainingsleistung im Büro: Eine vorläufige Pilotstudie
Biofreeze® ist ein topisches Analgetikum, das häufig in der Praxis verwendet oder einem Patienten für den Hausgebrauch gegeben wird, um Schmerzen während der Behandlung zu lindern.
Rehabilitationsübungen gelten als wichtiger Bestandteil der Versorgung von Patienten mit Schulterschmerzen, obwohl Schmerzen ein limitierender Faktor für den Fortschritt der Rehabilitation sein können.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Zugabe von Biofreeze® zu einer Gruppe von Schulterschmerzpatienten in der Praxis zu bewerten, um seine Wirkung auf die Schmerzlinderung zu bestimmen.
Methoden: Patienten im Alter von 18-64 Jahren mit mechanischen Schulterschmerzen, die Kandidaten für eine Standard-Schultertherapie sind, werden randomisiert in zwei Gruppen (N=20) eingeteilt.
Die Kontrollgruppe (N = 10) erhält nur eine Standard-Schultertherapie, während die Interventionsgruppe (N = 10) eine Standard-Schultertherapie plus Biofreeze® kurz vor Beginn des Trainingsprogramms in der Praxis erhält.
Die Werte für Schmerz (NPRS) und Behinderung (ASES) werden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen aufgezeichnet.
Hypothesen werden durch ANOVAs mit wiederholten Messungen innerhalb und zwischen Gruppen-, Zeit- und Interaktionshaupteffekten behandelt.
Klinische Relevanz: Der Fortschritt therapeutischer Übungen kann durch Schmerzen und die damit verbundene Behinderung eingeschränkt sein.
Die Fähigkeit, Schulterschmerzen und -behinderungen mit einem topischen Analgetikum zu verringern, wird es medizinischem Fachpersonal ermöglichen, Patienten durch ein therapeutisches Übungsprogramm ohne Schmerzeinschränkung voranzubringen.
Im Gegenzug korrigieren die Patienten die zugrunde liegende Erkrankung ihrer Schulterschmerzen schneller.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Sport & Spine Rehab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-64 Jahre alt
- mechanische Schulterschmerzen
- Kandidaten für konservative Pflege
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- radikuläre Symptome
- kein Kandidat für konservative Pflege
- Geschichte der letzten Schulteroperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Biofrost
5 Minuten vor der Therapie auftragen, indem eine kleine münzgroße Menge auf die schmerzende Stelle aufgetragen wird.
Die Probanden werden dann ein Standardschultertherapieprogramm absolvieren.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden in diesem Arm werden ein Standard-Schultertherapieprogramm wie gewohnt ohne Intervention absolvieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Fragebogens nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Questionnaire ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Schmerzen und Behinderungen.
Er wird von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 vollständig behindert und 100 schmerzfrei und normale Funktion bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: (10-NPRS) x 5 = __ + (5/3) x Kumulative ADL-Punktzahl
|
2 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist eine Skala zur Selbstbeurteilung von Schmerzen.
Er wird von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 schmerzfrei und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
|
2 Wochen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-Fragebogens nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Questionnaire ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Schmerzen und Behinderungen.
Er wird von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 vollständig behindert und 100 schmerzfrei und normale Funktion bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: (10-NPRS) x 5 = __ + (5/3) x Kumulative ADL-Punktzahl
|
4 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist eine Skala zur Selbstbeurteilung von Schmerzen.
Er wird von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 schmerzfrei und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Greenstein, DC, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSR01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schulterschmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten