Skuteczność Biofreeze® na ból barku i wydajność ćwiczeń w gabinecie (BFShld01)
11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Skuteczność Biofreeze® na ból barku i wydajność ćwiczeń w gabinecie: wstępne badanie pilotażowe
Biofreeze® to miejscowy środek przeciwbólowy, często stosowany w gabinecie lub podawany pacjentowi do użytku domowego w celu złagodzenia bólu w trakcie leczenia.
Ćwiczenia rehabilitacyjne są uważane za ważny element opieki nad pacjentami z bólem barku, chociaż ból może być czynnikiem ograniczającym postęp rehabilitacji.
Celem tego badania jest ocena dodania preparatu Biofreeze® do grupy pacjentów z bólem barku w gabinecie lekarskim, aby określić jego wpływ na zmniejszenie bólu.
Metody: Pacjenci w wieku 18-64 lat z mechanicznym bólem barku, którzy są kandydatami do standardowej terapii barku, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (N=20).
Grupa kontrolna (N=10) otrzyma standardową terapię barku, podczas gdy grupa interwencyjna (N=10) otrzyma standardową terapię barku plus Biofreeze® tuż przed rozpoczęciem programu ćwiczeń w gabinecie.
Wartości bólu (NPRS) i niepełnosprawności (ASES) będą rejestrowane na początku badania, po 2 i 4 tygodniach.
Hipotezy zostaną omówione za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami w grupie i pomiędzy grupami, czasem i efektami głównymi interakcji.
Znaczenie kliniczne: Postęp ćwiczeń terapeutycznych może być ograniczony przez ból i związaną z nim niepełnosprawność.
Zdolność do zmniejszania bólu barku i niesprawności za pomocą miejscowego środka przeciwbólowego pozwoli pracownikom służby zdrowia na przejście pacjentów przez program ćwiczeń terapeutycznych bez ograniczania bólu.
Z kolei pacjenci będą szybciej korygować przyczynę bólu barku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Sport & Spine Rehab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-64 lata
- mechaniczny ból barku
- kandydaci do leczenia zachowawczego
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- objawy korzeniowe
- nie jest kandydatem do leczenia zachowawczego
- historia niedawnej operacji barku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biozamrażanie
Zastosuj 5 minut przed terapią, nakładając niewielką ilość wielkości monety na bolesny obszar.
Następnie uczestnicy przejdą standardowy program terapii ramion.
|
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie zakończą standardowy program terapii barku w normalny sposób, bez interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z kwestionariuszem Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) w ciągu 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) to samoopisowy kwestionariusz mierzący ból i niepełnosprawność.
Jest mierzony od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność, a 100 oznacza brak bólu i normalne funkcjonowanie.
Całkowity wynik jest obliczany przy użyciu następującego równania: (10-NPRS) x 5 = __ + (5/3) x Skumulowany wynik ADL
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana od linii bazowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to samoopisowa skala mierząca ból.
Mierzy się go w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana w porównaniu z kwestionariuszem amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia (ASES) to samoopisowy kwestionariusz mierzący ból i niepełnosprawność.
Jest mierzony od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność, a 100 oznacza brak bólu i normalne funkcjonowanie.
Całkowity wynik jest obliczany przy użyciu następującego równania: (10-NPRS) x 5 = __ + (5/3) x Skumulowany wynik ADL
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana od linii bazowej numerycznej skali oceny bólu (NPRS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) to samoopisowa skala mierząca ból.
Mierzy się go w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Greenstein, DC, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSR01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .