- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01827306
Efficacia di Biofreeze® sul dolore alla spalla e sulle prestazioni degli esercizi in ufficio (BFShld01)
11 gennaio 2016 aggiornato da: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Efficacia di Biofreeze® sul dolore alla spalla e sulle prestazioni degli esercizi in ufficio: uno studio pilota preliminare
Biofreeze® è un analgesico topico, frequentemente utilizzato in ufficio o somministrato a un paziente per uso domestico come mezzo per mitigare il dolore durante il corso del trattamento.
Gli esercizi riabilitativi sono considerati una componente importante della cura per i pazienti con dolore alla spalla, sebbene il dolore possa essere un fattore limitante nel progresso della riabilitazione.
Lo scopo di questo studio è valutare l'aggiunta di Biofreeze® a un gruppo in studio di pazienti con dolore alla spalla per determinarne l'impatto sulla riduzione del dolore.
Metodi: I pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni con dolore meccanico alla spalla che sono candidati per la terapia standard della spalla saranno randomizzati in due gruppi (N=20).
Il gruppo di controllo (N=10) riceverà solo la terapia standard per la spalla, mentre il gruppo di intervento (N=10) riceverà la terapia standard per la spalla più Biofreeze® appena prima di iniziare il programma di esercizi in ufficio.
I valori del dolore (NPRS) e della disabilità (ASES) saranno registrati al basale, 2 settimane e 4 settimane.
Le ipotesi saranno affrontate mediante ANOVA a misure ripetute all'interno e tra gli effetti principali di gruppo, tempo e interazione.
Rilevanza clinica: la progressione degli esercizi terapeutici può essere limitata dal dolore e dalla disabilità associata.
La capacità di ridurre il dolore alla spalla e la disabilità con un analgesico topico consentirà agli operatori sanitari di far avanzare i pazienti attraverso un programma di esercizi terapeutici senza la limitazione del dolore.
A loro volta, i pazienti correggeranno la condizione sottostante del loro dolore alla spalla a un ritmo più veloce.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Sport & Spine Rehab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-64 anni
- dolore meccanico alla spalla
- candidati alla cura conservativa
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- sintomi radicolari
- non un candidato per la cura conservativa
- anamnesi di recente intervento chirurgico alla spalla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Biocongelamento
Applicare 5 minuti prima della terapia applicando una piccola quantità di moneta sulla zona dolorante.
I soggetti completeranno quindi un programma standard di terapia della spalla.
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti in questo braccio completeranno un programma standard di terapia della spalla come di consueto, senza alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento rispetto al basale del questionario American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Questionnaire è un questionario self-report che misura il dolore e la disabilità.
Viene misurato da 0 a 100, dove 0 è completamente disabilitato e 100 è normale e senza dolore.
Il punteggio totale viene calcolato utilizzando la seguente equazione: (10-NPRS) x 5 = __ + (5/3) x Punteggio ADL cumulativo
|
2 settimane
|
Variazione rispetto al basale della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
|
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una scala self-report che misura il dolore.
Viene misurato da 0 a 10, dove 0 è senza dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
2 settimane
|
Cambiamento rispetto al basale del questionario American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Questionnaire è un questionario self-report che misura il dolore e la disabilità.
Viene misurato da 0 a 100, dove 0 è completamente disabilitato e 100 è normale e senza dolore.
Il punteggio totale viene calcolato utilizzando la seguente equazione: (10-NPRS) x 5 = __ + (5/3) x Punteggio ADL cumulativo
|
4 settimane
|
Variazione rispetto al basale della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una scala self-report che misura il dolore.
Viene misurato da 0 a 10, dove 0 è senza dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Greenstein, DC, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSR01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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