- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01827306
Effektiviteten av Biofreeze® på axelsmärtor och träningsprestanda på kontoret (BFShld01)
11 januari 2016 uppdaterad av: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Effektiviteten av Biofreeze® på axelsmärta och träningsprestanda på kontoret: en preliminär pilotstudie
Biofreeze® är ett utvärtes analgetikum som ofta används på kontoret eller ges till en patient för hemmabruk som ett sätt att lindra smärta under behandlingsförloppet.
Rehabiliterande övningar anses vara en viktig del av vården för patienter med axelsmärta, även om smärta kan vara en begränsande faktor för rehabiliteringens framsteg.
Syftet med denna studie är att utvärdera tillägget av Biofreeze® till en grupp av patienter med axelsmärta på kontoret för att fastställa dess inverkan på smärtreduktion.
Metoder: Patienter 18-64 år gamla med mekanisk axelsmärta som är kandidater för standard axelterapi kommer att randomiseras i två grupper (N=20).
Kontrollgruppen (N=10) kommer att få standard axelterapi ensam medan interventionsgruppen (N=10) kommer att få standard axelterapi plus Biofreeze® precis innan träningsprogrammet på kontoret påbörjas.
Värdena för smärta (NPRS) och funktionshinder (ASES) kommer att registreras vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor.
Hypoteser kommer att behandlas genom upprepade åtgärder ANOVA inom och mellan grupp, tid och interaktion huvudeffekter.
Klinisk relevans: Progression av terapeutiska övningar kan begränsas av smärta och tillhörande funktionshinder.
Förmågan att minska axelsmärta och funktionshinder med ett aktuellt analgetikum kommer att göra det möjligt för vårdpersonal att avancera patienter genom ett terapeutiskt träningsprogram utan begränsning av smärta.
I sin tur kommer patienterna att korrigera det underliggande tillståndet av sin axelsmärta i en snabbare takt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Sport & Spine Rehab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-64 år
- mekanisk axelsmärta
- kandidater för konservativ vård
Exklusions kriterier:
- graviditet
- radikulära symtom
- inte en kandidat för konservativ vård
- historia av nyligen genomförd axeloperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Biofrys
Applicera 5 minuter före behandlingen genom att applicera en liten mängd mynt på det smärtsamma området.
Försökspersonerna kommer sedan att slutföra ett standardprogram för axelterapi.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner i denna arm kommer att slutföra ett standardprogram för axelterapi som vanligt, utan ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen för amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES) frågeformulär vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
The American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Questionnaire är ett självrapporterande frågeformulär som mäter smärta och funktionshinder.
Den mäts från 0 till 100, 0 är helt inaktiverad och 100 är smärtfri och normal funktion.
Totalpoängen beräknas med följande ekvation: (10-NPRS) x 5 = __ + (5/3) x Kumulativ ADL-poäng
|
2 veckor
|
Ändring från baslinjen för numerisk smärtklassningsskala (NPRS) vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är en självrapporteringsskala som mäter smärta.
Den mäts från 0 till 10, 0 är smärtfri och 10 är den värsta tänkbara smärtan.
|
2 veckor
|
Ändring från baslinjen för amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES) frågeformulär vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
The American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Questionnaire är ett självrapporterande frågeformulär som mäter smärta och funktionshinder.
Den mäts från 0 till 100, 0 är helt inaktiverad och 100 är smärtfri och normal funktion.
Totalpoängen beräknas med följande ekvation: (10-NPRS) x 5 = __ + (5/3) x Kumulativ ADL-poäng
|
4 veckor
|
Ändring från baslinjen för numerisk smärtvärderingsskala (NPRS) vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) är en självrapporteringsskala som mäter smärta.
Den mäts från 0 till 10, 0 är smärtfri och 10 är den värsta tänkbara smärtan.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jay Greenstein, DC, Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2013
Första postat (Uppskatta)
9 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSR01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Axelvärk
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna