- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01828320
Triple vulnérabilité ? Tendance circadienne, privation de sommeil et adolescence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Berkeley, California, États-Unis, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration.
- Score dans le quartile le plus bas de l'échelle des préférences matinales-soirées des enfants (CMEP; 27 ou moins) et un journal de sommeil de 7 jours indiquant une heure d'endormissement de 22h40 ou plus tard pour les 10-13 ans, 23h00 ou plus tard pour les 14-16 ans et 23h20 ou plus tard pour les 17-18 ans au moins 3 nuits par semaine. Doit avoir eu le schéma actuel d'heures de coucher tardives au cours des 3 derniers mois.
- « À risque » dans l'un des cinq domaines de la santé : émotionnel, comportemental, social, physique et cognitif. Le risque émotionnel sera opérationnalisé comme un score de 4 ou plus sur l'un des éléments suivants sur l'échelle d'évaluation de la dépression de l'enfant : difficulté à s'amuser, retrait social, irritabilité, sentiments dépressifs, pleurs excessifs ou un score T de 61 ou plus sur l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASQ), basée sur le groupe d'âge (10-11 ans, 12-15 ans, 16-19 ans) en utilisant le profil MASC-10. Le risque comportemental sera opérationnalisé sous la forme d'un score sur l'échelle de recherche de sensations supérieur à 3,93 pour les hommes de 10 à 13 ans, supérieur à 3,19 pour les femmes de 10 à 13 ans, supérieur à 4,07 pour les hommes de 14 à 18 ans ou supérieur à 3,19 pour les femmes de 14 à 18 ans ; prendre des médicaments pour le TDAH ou le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (KSAD) diagnostic du TDAH ; abus actuel d'alcool ou de substances; ou dépendance passée à l'alcool ou à une substance. Le risque social et cognitif sera défini comme "pire" que d'autres selon l'âge de l'adolescent dans un ou plusieurs comportements sociaux de la section VI de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) ou en échouant dans une ou plusieurs classes académiques de la section VII de la CBCL, respectivement. Le risque physique sera opérationnalisé sous la forme d'un score au questionnaire de santé physique-15 de 4 ou plus, six jours ou plus d'absences scolaires ou un IMC supérieur au 85e centile pour le sexe et l'âge du participant.
- Avoir entre 10 et 18 ans et vivre avec un parent ou un tuteur et assister à un cours/travail avant 9 h 00 au moins 3 jours par semaine ;
- Maîtrise de la langue anglaise ;
- Capable et désireux de donner son assentiment éclairé.
Critère d'exclusion.
- Une maladie physique active et progressive (par exemple, un cancer, un trouble respiratoire) ou une maladie dégénérative neurologique directement liée à l'apparition et à l'évolution des troubles du sommeil ;
- Preuve d'un diagnostic clinique ou d'un rapport par un jeune ou un parent d'apnée du sommeil, de jambes sans repos ou de mouvements périodiques des membres pendant le sommeil. Les jeunes présentant des diagnostics provisoires de l'un de ces troubles (p.
- Retard mental, trouble du spectre autistique ou autre trouble envahissant du développement entraînant une altération significative. Sur la base des expériences de recrutement précédentes dans notre étude sur la dépression chez les jeunes, nous nous attendons à ce que cette exclusion soit invoquée très rarement (une fois toutes les quelques années) ;
- Trouble bipolaire ou schizophrénie ou autre trouble actuel de l'Axe I s'il existe un risque important de préjudice et/ou de décompensation si le traitement de cette affection comorbide est retardé en fonction de la participation à n'importe quelle étape de cette étude. Sinon, nous autoriserons toutes les autres affections psychiatriques comorbides pour (i) maximiser la représentativité et (ii) parce qu'un sous-produit peut être que le traitement constitue un traitement « transdiagnostique » utile pour les jeunes à travers les troubles psychiatriques.
- Un groupe sans médicament peut être difficile à recruter et serait probablement non représentatif. Par conséquent, les participants ne seront pas exclus sur la base d'une utilisation stable de médicaments (> 4 semaines). L'exception était l'utilisation d'hypnotiques et d'autres médicaments connus pour altérer le sommeil (par exemple, la mélatonine).
- Antécédents de dépendance à une substance au cours des six derniers mois ;
- Risque de suicide actuel suffisant pour exclure un traitement en ambulatoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement 1
Intègre des traitements fondés sur des preuves issus de la recherche fondamentale sur le système circadien
|
|
|
Comparateur actif: Traitement 2
Psychoéducation sur les inter-associations entre sommeil, alimentation, exercice et stress.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de sommeil total (TST) moyen les soirs de semaine via un journal de sommeil quotidien
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
Temps de sommeil total (TST) Moyenne les soirs de semaine via un journal de sommeil quotidien.
Passez de la ligne de base au post-traitement.
Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition de psychoéducation (PE) et de la condition trans-c.
|
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
|
Le coucher moyen les soirs de semaine mesurés via un journal de sommeil quotidien
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
Changement du coucher moyen les soirs de semaine du prétraitement au post-traitement mesuré via un journal de sommeil quotidien.
Format décimal 24 heures, où les temps après minuit sont exprimés en nombres supérieurs à 24 (Ex.
1h30 est de 25,50).
Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c.
|
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
|
Préférence du soir du soir mesurée via l'échelle de préférence du soir du matin des enfants
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
La préférence du soir du soir mesurée via l'échelle des préférences du soir du matin (CMEP).
Les scores vont de 10 (préférence du soir extrême) à 43 (préférence du matin extrême).
Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c.
|
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
|
Score composite pour le domaine cognitif
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
Le score composite cognitif reflète le fonctionnement cognitif et a été calculé en faisant la moyenne des scores de résumé standardisés à partir de deux mesures: l'échelle de contrôle de l'attention (ACS) et le rapport sur l'échelle d'ajustement social des jeunes (YSAS). Les scores de résumé ont été calculés comme 1.) ACS = somme de 20 éléments notés 1 à 4; Plage: 20-80. Des scores plus élevés indiquent un contrôle moins attentionnel; et 2.) YSAS = somme de 6 éléments école / cognitives évalués 1-5; Gamme: 6-30. Des scores plus élevés indiquent une pire déficience liée à l'école. Par participant, les scores de résumé de l'ACS et des YSAS ont été calculés puis standardisés. Le composite final (plage de -2,12 à 2,39) a été calculé comme la moyenne des deux scores standardisés. Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté attentionnelle et une déficience scolaire. Un changement dans ce score composite de la ligne de base au post-traitement est signalé ci-dessous. Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c. |
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
|
Score composite pour le domaine comportemental
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
Pour évaluer le fonctionnement dans le domaine comportemental, un score de risque composite d'auto-évaluation des jeunes est calculé en prenant la moyenne des scores de résumé standardisés à partir de deux mesures: l'échelle de recherche de sensation pour les enfants (SSS) et les 30 jours d'alcool et de consommation de substances (SU; Les articles incluent des questions sur la caféine et les boissons énergisantes). Les scores de résumé ont été calculés comme 1.) SSS = somme de 8 éléments, noté 1-5, plage: 8-40. Scores plus élevés = plus grande recherche de sensations; et 2.) Su = somme de 23 éléments notés 0-7, plage 0-161. Scores plus élevés = utilisation plus fréquente. Pour chaque participant, les scores de résumé des sous-échelles SSS et SU ont été calculés et standardisés. Le composite final (plage -1,73 à 3,34) a été calculé comme la moyenne des deux scores standardisés. Des scores composites plus élevés indiquent un changement de déficience plus élevé dans ce score composite de la ligne de base au post-traitement sont signalés ci-dessous. Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c. |
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
|
Score composite pour le domaine émotionnel
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
Score composite d'auto-évaluation des jeunes, le domaine de fonctionnement émotionnel est calculé en prenant la moyenne des scores de résumé standardisés à partir de deux mesures: l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants révisée (CDR) et l'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC). Les scores de résumé ont été calculés comme 1.) CDRS = somme de 17 éléments. Plage 17-113. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants; et 2.) masc = somme de 39 éléments. Plage 0-117. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété. Pour chaque participant, les scores de résumé des sous-échelles CDRS et MASC ont d'abord été calculés puis standardisés. Le composite final (plage de -2,10 à 3,60) a été calculé comme la moyenne des deux scores standardisés du CDRS et de la masc. Des scores composites plus élevés indiquent un risque émotionnel plus élevé (c'est-à-dire plus de symptômes de dépression et d'anxiété). Un changement dans ce score composite de la ligne de base au post-traitement est signalé ci-dessous. Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c. |
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
|
Score composite pour le domaine social
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
Score composite pour le domaine social pour évaluer le fonctionnement dans le domaine social. Calculé en prenant la moyenne des trois sous-échelles (c'est-à-dire des amis, de la famille, des relations amoureuses) de l'échelle d'adaptation sociale des jeunes - Rapport d'auto-auto. Échelle d'ajustement social des jeunes - Articles sociaux uniquement. 9 éléments (questions 7-15 de l'échelle de 23 éléments), plage d'articles 1-5. Le score de résumé est calculé en prenant la somme des 9 éléments. Aucun codage inversé nécessaire. Résumé de la plage de score 9-45. Score plus élevé = ajustement plus altéré. Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c. |
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
|
Score composite pour le domaine physique
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
Le score composite pour le domaine physique (fonctionnement physique) est calculé en prenant la moyenne des scores de résumé standardisés à partir de deux mesures: questionnaire d'activité modifiable pour les adolescents (MAQ) et le questionnaire sur la santé physique (PHQ). Les scores de résumé ont été calculés comme 1.) MAQ = somme du nombre d'heures par semaine non active / exercement. Des scores plus élevés indiquent un plus grand nombre d'heures de loisir; et 2. PHQ-15 = somme d'élément (13 éléments pour les hommes, 14 éléments pour les femmes), plage 0-30. Des scores plus élevés indiquent des plaintes somatiques plus pires. Pour chaque participant, les scores de résumé des sous-échelles MAQ et PHQ-15 ont d'abord été calculés puis standardisés. Le composite final (plage de -3,95 à 1,86) a été calculé comme la moyenne des deux scores standardisés. Des scores composites plus élevés indiquent un risque de santé physique plus élevé. Un changement dans ce score composite de la ligne de base au post-traitement est signalé ci-dessous. Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c. |
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de somnolence
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement, et à des suivis à 6 mois et 12 mois
|
La sous-échelle de la somnolence de l'étude des habitudes de sommeil scolaire (SSHB).
Cette sous-échelle comprend 10 éléments évalués sur une échelle de 4 points (0 - 3), évaluant la somnolence.
Les scores totaux ont été calculés en additionnant toutes les réponses des éléments.
Les scores possibles varient de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande somnolence diurne.
Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c.
|
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement, et à des suivis à 6 mois et 12 mois
|
|
Débit de la mélatonine léger faible
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Les niveaux de mélatonine ont été mesurés à l'aide de 13 échantillons de salive prélevés à 30 minutes, commençant 5,5 heures avant et se terminant 30 minutes après l'heure du coucher moyenne de chaque participant (calculé à partir de 7 nuits de journal de sommeil).
Pour chaque point de calendrier (ligne de base et post-traitement), le début de la mélatonine de lumière faible (DLMO) a été estimé en identifiant lorsque les niveaux de mélatonine ont franchi le seuil de 3,0 pg / ml (c'est-à-dire le temps interpolé).
Changement dans les temps DLMO interpolés de la ligne de base au post-traitement (qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement).
Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c.
|
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
Index de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le score de résumé est calculé en prenant la somme des scores au niveau des articles.
Résumé de la plage de score 0-21.
Un score plus élevé signifie une gravité accrue de difficulté dans tous les composants de la zone de sommeil.
Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c.
|
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
|
Écart entre les soirs de semaine et les week-ends pour le temps de sommeil total
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
L'écart entre les soirs de semaine et les week-ends pour le temps de sommeil total (TST).
Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c.
|
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
|
Score de risque composite de fonctionnement dans cinq domaines pertinents pour la santé: santé émotionnelle (rapport de positivité)
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
Le score de fonctionnement composite de fonctionnement en santé émotionnelle, mesuré via une évaluation momentanée écologique (EMA), évalue le bien-être émotionnel subjectif sur 7 jours, par timepoint en utilisant une forme courte à 9 éléments de l'échelle d'affect positive et négative pour les enfants (PANAS-C), qui comprenait 4 éléments positifs (min = 4, max = 20; les scores plus élevés indiquent des effets plus positifs) et 5 éléments négatifs (MIN = 5, MAX = 25; Scores plus élevés indiquent des effets positifs) et 5 éléments négatifs (Min = 5, MAX = 25; Scores plus élevés indiquent des effets positifs) et 5 éléments négatifs (Min = 5, MAX = 25; Évalué sur une échelle de Likert à 5 points. Un rapport de positivité a été calculé en divisant la somme de chaque affect des scores des éléments par la somme du score d'effet négatif par jour d'enquête. Des rapports de positivité plus élevés (plage: 0,16-4) indiquent un bien-être subjectif plus élevé et moins de risques. Changement du rapport de positivité moyen de la ligne de base au post-traitement (qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement). Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c. |
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
|
Liste de contrôle du comportement de l'enfant: Score de risque composite de santé émotionnelle des parents
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
Mesure parentale. Le score de risque composite de santé émotionnelle a été évalué avec un score composite de la sous-échelle anxieuse / déprimée et retirée / déprimée de la liste de contrôle du comportement des enfants (CBCL), calculée en prenant la moyenne des scores de résumé standardisés pour les éléments dans ce domaine. Il s'agit d'une mesure déclarée par les parents de la santé émotionnelle d'un adolescent, y compris des éléments liés à l'anxiété / dépression. Plage pour le total composite: 0-42, avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes. La sous-échelle CBCL anxieuse / déprimée est composée d'éléments CBCL de 13 éléments sur une échelle de 0-2, la plage de scores est de 0-26, avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes émotionnels. La sous-échelle CBCL retirée / déprimée est composée d'éléments CBCL à 8 éléments sur une échelle de 0-2, la plage de scores est de 0-16, avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes émotionnels. Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c |
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
|
Écart entre les soirs de semaine et les week-ends pour le coucher via le journal du sommeil quotidien
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
L'écart entre les soirs de semaine et les week-ends pour le coucher (BT) via le journal du sommeil quotidien.
Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c.
|
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
|
Écart entre les soirs de semaine et les week-ends pour le temps de réveil via un journal de sommeil quotidien
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
L'écart entre les soirs de semaine et le week-end pour le temps de réveil (WUP) via le journal du sommeil quotidien.
Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c.
|
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
|
Score de risque composite de fonctionnement dans cinq domaines liés à la santé: santé cognitive
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Score de risque composite de fonctionnement en santé cognitive mesuré via une évaluation momentanée écologique.
Les participants ont répondu à 11 éléments qui ont mesuré leur concentration, leur distraction et leur concentration liés à leur activité actuelle.
Tous les éléments ont été évalués sur une échelle de Likert à 5 points, où les scores plus élevés indiquaient respectivement des niveaux de concentration, de distraction et de mise au point plus élevés (min = 11, max = 55).
Le score de risque composite a été calculé en faisant la moyenne des réponses des participants au cours de la semaine d'évaluation.
Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c.
|
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
Score de risque composite de fonctionnement dans cinq domaines liés à la santé: santé comportementale
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Le score de risque composite de fonctionnement en santé comportementale mesuré via une évaluation momentanée écologique a été évalué en demandant directement aux participants sur la consommation, la consommation d'alcool, la mâcher de la gomme et le comportement tabagique au moment où le téléphone a résisté à 6 questions EMA ouvertes.
Les réponses ont été codées.
La fréquence hebdomadaire moyenne de l'apport de malbouffe, de caféine, d'alcool, de nicotine et d'autres substances a été tabulée.
Le score minimum était de 0 et il n'y avait pas de score maximal.
Des scores plus élevés indiquent des comportements plus risqués et donc plus de risques.
Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c.
|
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
Score de risque composite de fonctionnement dans cinq domaines liés à la santé: santé physique
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Score de fonctionnement du risque composite en santé physique dérivé de l'évaluation momentanée écologique (EMA). Pour le domaine de la santé physique, les réponses à un seul article quotidien (par exemple, "Étiez-vous physiquement actif aujourd'hui?") ont été utilisés pour créer un score binaire: 1 = actif, 2 = inactif. Les réponses quotidiennes ont été recueillies sur 7 jours et les deux additionnées (extrêmes: 7-14) et moyennées pour chaque participant. Le score composite final reflète la moyenne de ces valeurs quotidiennes (plage: 1 - 2), où des scores plus faibles indiquent une plus grande activité physique et un risque de santé physique plus faible. Le changement de ce score composite de la ligne de base au post-traitement (qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement) est signalé ci-dessous. Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c. |
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
Score de risque composite de fonctionnement dans cinq domaines pertinents pour la santé: santé sociale
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Le score de risque composite de fonctionnement en santé sociale mesurée via une évaluation momentanée écologique a été évalué en demandant directement aux participants avec qui le participant était au moment où le téléphone a sonné.
Les réponses des participants ont ensuite été codées manuellement pour le type de compagnon sur une échelle de 0-4.
Les ratios de positivité des participants, tels que calculés dans le score de risque composite de santé émotionnelle (ratio de positivité), ont ensuite été regroupés en fonction des occasions où les participants étaient seuls par rapport à un membre de la famille vs avec un ami vs autre.
Les rapports de positivité au sein des groupes ont été moyennés (min = 0,16, max = 4), où des moyennes plus élevées ont indiqué un bien-être subjectif plus élevé et un risque plus faible.
Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c.
|
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
Liste de contrôle du comportement des enfants: score de risque composite de la santé cognitive des parents
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
Mesure parentale. Le score de risque composite de la santé cognitive a été évalué avec les problèmes de pensée et les problèmes d'attention de la liste de contrôle du comportement des enfants (CBCL), calculé en prenant la moyenne de scores de résumé standardisés pour les éléments de ce domaine. Il s'agit d'une mesure déclarée par les parents de la santé cognitive d'un adolescent, y compris des éléments liés aux problèmes de pensée. Plage pour le total composite: 0-50, avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes cognitifs. La sous-échelle des problèmes de pensée CBCL est composée d'éléments CBCL de 15 éléments sur une échelle de 0-2, la plage de scores est de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes. La sous-échelle des problèmes d'attention CBCL est composée d'éléments CBCL à 10 éléments sur une échelle de 0-2, la plage de scores est de 0 à 20, avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes. Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c |
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
|
Liste de contrôle du comportement de l'enfant: Score de risque composite de santé comportementale de rapport parental
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
Mesure parentale. Le score de risque composite de santé comportementale a été évalué avec un score composite du comportement de rédaction des règles et des sous-échelles de comportement agressif de la liste de contrôle du comportement des enfants (CBCL), calculée en prenant la moyenne des scores de résumé standardisés pour les éléments de ce domaine. Il s'agit d'une mesure signalée par les parents de la santé comportementale d'un adolescent, y compris des éléments liés à l'effondrement des règles. Plage pour le total composite: 0-70, avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes de comportement. La sous-échelle de comportement de règlement du CBCL est composée d'éléments CBCL de 17 éléments sur une échelle de 0-2, la plage de scores est de 0 à 34, avec des scores plus élevés indiquant plus de comportement de révolution des règles. La sous-échelle de comportement agressive CBCL est composée d'éléments CBCL de 18 éléments sur une échelle de 0-2, la plage de scores est de 0 à 36, avec des scores plus élevés indiquant un comportement plus agressif. Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c. |
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
|
Liste de contrôle du comportement des enfants: score de risque composite de santé sociale des parents
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
Mesure parentale. Le score de risque composite de santé sociale a été évalué avec un score composite de la sous-échelle des problèmes sociaux de la liste de contrôle du comportement des enfants (CBCL), calculé en prenant la moyenne des scores de résumé standardisés pour les éléments de ce domaine. Il s'agit d'une mesure déclarée par les parents de la santé sociale d'un adolescent. La sous-échelle des problèmes sociaux CBCL est composée d'éléments CBCL de 11 éléments sur une échelle de 0-2, la plage de scores est de 0-22, avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes sociaux. Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c. |
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
|
Liste de contrôle du comportement des enfants: score de risque composite de santé physique de rapport parental
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
Mesure parentale. Le score de risque composite de santé physique a été évalué avec un score composite de la sous-échelle des plaintes somatiques de la liste de contrôle du comportement des enfants (CBCL), calculée en prenant la moyenne de scores de résumé standardisés pour les éléments de ce domaine. Il s'agit d'une mesure déclarée par les parents de la santé physique d'un adolescent (par exemple, "vomissements"). La sous-échelle des plaintes somatiques CBCL est composée d'éléments CBCL à 11 éléments sur une échelle de 0-2, la plage de scores est de 0-22, avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes physiques. Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c. |
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
|
Liste de contrôle du comportement des enfants: CBCL Sleep Composite
Délai: Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
Mesure parentale. Le score de risque composite de la santé du sommeil a été évalué avec un score composite de la liste de contrôle du comportement des enfants (CBCL), calculé en prenant la moyenne des scores de résumé standardisés pour les éléments de ce domaine. Il s'agit d'une mesure signalée par les parents de la santé du sommeil d'un adolescent. La sous-échelle du sommeil CBCL est composée d'éléments CBCL à 7 éléments sur une échelle de 0-2, la plage de scores est de 0-14, avec des scores plus élevés indiquant plus de problèmes de sommeil. Le modèle fournit des estimations du changement moyen pré-post dans la condition PE et la condition trans-c. |
Passez de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diagnostic des troubles psychiatriques
Délai: Base de référence uniquement
|
Mesuré via l'entretien Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (KSADS)
|
Base de référence uniquement
|
|
Diagnostic des troubles du sommeil
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne de 9 semaines après le début du traitement, et aux suivis de 6 mois et 12 mois
|
Mesuré via Duke Structured Interview pour les troubles du sommeil
|
Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne de 9 semaines après le début du traitement, et aux suivis de 6 mois et 12 mois
|
|
Temps de sommeil total mesuré par actigraphie
Délai: Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
calculé séparément pour les nuits de semaine et les nuits de week-end afin de calculer également l'écart entre les nuits de semaine et les nuits de week-end
|
Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
Questionnaire sur la liste de contrôle du comportement sur Internet
Délai: Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
|
Questionnaire sur l'échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
|
Questionnaire sur l'échelle d'auto-efficacité de Rosenberg
Délai: Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
|
Questionnaire sur l'inertie du sommeil
Délai: Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
|
Inventaire du questionnaire sur l'attachement des parents et des pairs
Délai: Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
|
Questionnaire sur l'échelle d'évaluation des compétences sociales
Délai: Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
|
Tour de hanche (cm)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne de 9 semaines après le début du traitement, et aux suivis de 6 mois et 12 mois
|
Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne de 9 semaines après le début du traitement, et aux suivis de 6 mois et 12 mois
|
|
|
Mesure du processus thérapeutique
Délai: Séance 2 uniquement
|
Questionnaire d'espérance de crédibilité
|
Séance 2 uniquement
|
|
Étendue des chiffres avant et arrière
Délai: Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
|
Tâche de tri de cartes dimensionnelles
Délai: Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
|
Échelle de labilité affective des enfants
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne de 9 semaines après le début du traitement, et aux suivis de 6 mois et 12 mois
|
Mesure mère
|
Changement de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne de 9 semaines après le début du traitement, et aux suivis de 6 mois et 12 mois
|
|
Questionnaire sur les problèmes à l'école
Délai: Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Mesure mère
|
Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
Questionnaire de surveillance parentale
Délai: Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Mesure mère
|
Changement entre le début et le post-traitement, soit en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
Temps de réveil total (TWT)
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
L'actigraphie a mesuré la latence de début de sommeil (Sol; calculé séparément pour les soirs de semaine et les nuits le week-end) et le réveil après le début du sommeil (WASO; calculé séparément pour les soirs de semaine et le week-end) pour créer un temps de réveil total (Sol + Waso) pour les soirs de semaine, les week-ends et pour calculer la différence entre les semaines de semaine et les soirs de week-end
|
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
Le nombre d'activités de jour mesuré de l'actigraphie a mesuré
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
calculé séparément pour les jours de semaine et les week-ends
|
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
Journal de sommeil quotidien
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement, et à des suivis à 6 mois et 12 mois
|
Temps de sommeil total (nuits le week-end), nuit de nuit, temps de le week-end, temps de réveil total (SOL + Waso) Selon les semaines de semaine, temps de réveil total (Sol + Waso) Nuits de week-end, siestes.
|
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement, et à des suivis à 6 mois et 12 mois
|
|
"Problèmes liés aux relations amoureuses" Sous-échelle du questionnaire Problème
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
|
Niveaux d'hormones d'estradiol
Délai: Ligne de base uniquement
|
des femmes seulement
|
Ligne de base uniquement
|
|
Niveaux d'hormones de déshydroépiandrostérone (DHEA)
Délai: Ligne de base uniquement
|
collecté via un échantillon d'échantillon de salive par échantillon de salive pour examiner le polymorphisme circadien et émotionnel de nucléotide (SNP)
|
Ligne de base uniquement
|
|
Niveaux d'hormones de testostérone
Délai: Ligne de base uniquement
|
collecté via un échantillon de salive
|
Ligne de base uniquement
|
|
Cytokines: interleukine-6, facteur de nécrose tumorale-α et protéine C-réactive.
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
|
Poids (lb)
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement, et à des suivis à 6 mois et 12 mois
|
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement, et à des suivis à 6 mois et 12 mois
|
|
|
Hauteur (pieds, pouces)
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement, et à des suivis à 6 mois et 12 mois
|
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement, et à des suivis à 6 mois et 12 mois
|
|
|
Tour de taille (cm)
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement, et à des suivis à 6 mois et 12 mois
|
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement, et à des suivis à 6 mois et 12 mois
|
|
|
Tâche d'émotion "gonogo"
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
|
Tâche émotionnelle du système de sur les images affectives (IAPS)
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
|
Tâche de désir alimentaire et tâche de collation (seulement un sous-échantillon de participants)
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
|
Face à la tâche de codage de dénomination (seulement un sous-échantillon de participants)
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
|
Face à la tâche de récupération de dénomination (seulement un sous-échantillon de participants)
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
|
|
Tâche de flanker (seulement un sous-échantillon de participants)
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Passer de la ligne de base au post-traitement, qui est en moyenne 9 semaines après le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison G Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dong L, Dolsen MR, Martinez AJ, Notsu H, Harvey AG. A transdiagnostic sleep and circadian intervention for adolescents: six-month follow-up of a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Jun;61(6):653-661. doi: 10.1111/jcpp.13154. Epub 2019 Nov 26.
- Dong L, Gumport NB, Martinez AJ, Harvey AG. Is improving sleep and circadian problems in adolescence a pathway to improved health? A mediation analysis. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):757-771. doi: 10.1037/ccp0000423. Epub 2019 Jun 27.
- Harvey AG, Hein K, Dolsen EA, Dong L, Rabe-Hesketh S, Gumport NB, Kanady J, Wyatt JK, Hinshaw SP, Silk JS, Smith RL, Thompson MA, Zannone N, Blum DJ. Modifying the Impact of Eveningness Chronotype ("Night-Owls") in Youth: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Oct;57(10):742-754. doi: 10.1016/j.jaac.2018.04.020. Epub 2018 Aug 15.
- Gumport NB, Dolsen EA, Harvey AG. Usefulness and utilization of treatment elements from the Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention for adolescents with an evening circadian preference. Behav Res Ther. 2019 Dec;123:103504. doi: 10.1016/j.brat.2019.103504. Epub 2019 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HD071065-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .