- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01828320
Drievoudige kwetsbaarheid? Circadiane neiging, slaaptekort en adolescentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
- University of California, Berkeley
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria.
- Scoren binnen het laagste kwartiel van de Children's Morningness-Eveningness Preferences Scale (CMEP; 27 of lager) en een 7-daags slaapdagboek met een begintijd van inslapen van 22.40 uur of later voor 10-13-jarigen, 23.00 uur of later later voor 14-16 jarigen, en 23.20 uur of later voor 17-18 jarigen minimaal 3 avonden per week. Moet de afgelopen 3 maanden het huidige patroon van laat naar bed gaan hebben gehad.
- 'Risico' in een van de vijf gezondheidsdomeinen: emotioneel, gedragsmatig, sociaal, fysiek en cognitief. Emotioneel risico wordt geoperationaliseerd als een score van 4 of hoger op een van de volgende items op de Child Depression Rating Scale: Moeite met plezier maken, sociale terugtrekking, prikkelbaarheid, depressieve gevoelens, overmatig huilen of een T-score van 61 of hoger op de Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASQ), gebaseerd op leeftijdsgroep (10-11 jaar, 12-15 jaar, 16-19 jaar) met behulp van het MASC-10-profiel. Gedragsrisico zal worden geoperationaliseerd als een Sensation Seeking Scale-score van meer dan 3,93 voor mannen van 10-13 jaar, meer dan 3,19 voor vrouwen van 10-13 jaar, meer dan 4,07 voor mannen van 14-18 jaar of meer dan 3,19 voor vrouwen van 14-18 jaar; het nemen van ADHD-medicatie of Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children (KSAD's) diagnose van ADHD; huidig alcohol- of middelenmisbruik; of voorbije alcohol- of drugsverslaving. Sociaal en cognitief risico wordt gedefinieerd als "erger" dan andere leeftijden van de tiener in een of meer sociale gedragingen van respectievelijk de Child Behavior Checklist (CBCL) Sectie VI of het niet slagen voor een of meer academische klassen van CBCL Sectie VII. Fysiek risico wordt geoperationaliseerd als een Physical Health Questionnaire-15 score van 4 of hoger, zes of meer dagen schoolverzuim, of een BMI boven het 85e percentiel voor het geslacht en de leeftijd van de deelnemer.
- Leeftijd tussen 10 en 18 jaar en samenwonend met een ouder of voogd en minimaal 3 dagen per week voor 9.00 uur een les/baan bijwonen;
- Engelse taalvaardigheid;
- In staat en bereid om geïnformeerde instemming te geven.
Uitsluitingscriteria.
- Een actieve, voortschrijdende lichamelijke ziekte (bijv. kanker, ademhalingsstoornis) of neurologische degeneratieve ziekte die rechtstreeks verband houdt met het begin en het verloop van de slaapstoornis;
- Bewijs uit klinische diagnose of melding door jongere of ouder van slaapapneu, rusteloze benen of periodieke bewegingen van ledematen tijdens de slaap. Jongeren met voorlopige diagnoses van een van deze stoornissen (bijv. slaapapneu) zullen worden doorverwezen voor een niet-studiepolysomnografie (PSG)-evaluatie naar goeddunken van de ouders en zullen alleen worden ingeschreven als de diagnose wordt weerlegd;
- Mentale retardatie, autismespectrumstoornis of andere significant belemmerende pervasieve ontwikkelingsstoornis. Op basis van eerdere rekruteringservaringen in ons onderzoek naar depressie bij jongeren, verwachten we dat deze uitsluiting zeer zelden zal worden ingeroepen (eens in de paar jaar);
- Bipolaire stoornis of schizofrenie of een andere huidige As I-stoornis als er een aanzienlijk risico is op schade en/of decompensatie als de behandeling van die comorbide aandoening wordt uitgesteld als gevolg van deelname aan een fase van dit onderzoek. Anders zullen we alle andere comorbide psychiatrische aandoeningen toestaan om (i) de representativiteit te maximaliseren en (ii) omdat een bijproduct kan zijn dat de behandeling een nuttige 'transdiagnostische' behandeling vormt voor jongeren met psychiatrische stoornissen.
- Een medicatievrije groep kan moeilijk te rekruteren zijn en zal waarschijnlijk niet representatief zijn. Deelnemers worden dus niet uitgesloten op basis van stabiel medicijngebruik (> 4 weken). De uitzondering was het gebruik van hypnotica en andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap kunnen veranderen (bijvoorbeeld melatonine).
- Geschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen zes maanden;
- Huidig suïciderisico voldoende om poliklinische behandeling uit te sluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling 1
Integreert evidence-based behandelingen die zijn afgeleid van fundamenteel onderzoek naar het circadiane systeem
|
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling 2
Psycho-educatie over de onderlinge verbanden tussen slaap, voeding, lichaamsbeweging en stress.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd (TST) gemiddeld op weeknachten via dagelijkse slaapdag
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
Totale slaaptijd (TST) gemiddeld op weeknachten via dagelijkse slaapdagboek.
Verander van baseline naar post-behandeling.
Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de psychoeducatie (PE) -conditie en de trans-C-conditie.
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
|
Gemiddelde bedtijd op weeknachten gemeten via dagelijkse slaapdagboek
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
Verandering in gemiddelde bedtijd op weeknachten van voorbehandeling tot na de behandeling gemeten via dagelijkse slaapdagboek.
24-uurs decimale indeling, waarbij tijden na middernacht worden uitgedrukt als getallen boven 24 (Ex.
1:30 uur is 25,50).
Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie.
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
|
Ochtendavondvoorkeur gemeten via kindermorningness Evening preferente schaal
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
Morgenavondvoorkeur gemeten via Childrens Morningness Evening Preference Scale (CMEP).
Scores variëren van 10 (extreme avondvoorkeur) tot 43 (extreme ochtendvoorkeur).
Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie.
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
|
Samengestelde score voor cognitief domein
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
Cognitieve samengestelde score weerspiegelt cognitief functioneren en werd berekend door het gemiddelde te nemen van de gestandaardiseerde samenvattende scores uit twee maatregelen: Attental Control Scale (ACS) en Social Appoctment Scale-Self Report (YSAS) van de jeugd. Samenvattingscores werden berekend als 1.) ACS = som van 20 items met nomaliseerde 1-4; Bereik: 20-80. Hogere scores duiden op minder aandachtscontrole; en 2.) YSAS = som van 6 school/cognitieve items met een rated 1-5; Bereik: 6-30. Hogere scores duiden op slechtere schoolgerelateerde stoornissen. Per deelnemer werden samenvattende scores van de ACS en YSA's berekend en vervolgens gestandaardiseerd. De uiteindelijke composiet (bereik -2,12 tot 2,39) werd berekend als het gemiddelde van de twee gestandaardiseerde scores. Hogere scores duiden op meer aandachtsproblemen en schoolstoornissen. Verandering in deze samengestelde score van baseline naar postbehandeling wordt hieronder gerapporteerd. Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie. |
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
|
Samengestelde score voor gedragsdomein
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
Om het functioneren in het gedragsdomein te beoordelen, wordt een composietrisicoscore voor zelfrapporten van jongeren berekend door het gemiddelde van gestandaardiseerde samenvattende scores uit twee maatregelen te nemen: sensatie zoeken naar schaal voor kinderen (SSS) en de alcohol- en middelengebruikspersie 30 dagen (SU; items omvatten vragen over cafeïne en energiedranken). Samenvattingscores werden berekend als 1.) SSS = som van 8 items, met nodige 1-5, bereik: 8-40. Hogere scores = grotere sensatie zoeken; en 2.) Su = som van 23 items met een beoordeelde 0-7, bereik 0-161. Hogere scores = frequenter gebruik. Voor elke deelnemer werden samenvattende scores van de SSS- en SU -subschalen berekend en gestandaardiseerd. De uiteindelijke composiet (bereik -1,73 tot 3,34) werd berekend als het gemiddelde van de twee gestandaardiseerde scores. Hogere samengestelde scores duiden op een hogere verandering van beperkingen in deze samengestelde score van baseline tot na de behandeling wordt hieronder gerapporteerd. Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie. |
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
|
Samengestelde score voor emotioneel domein
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
De composietscore van de zelfrapportage van de jeugd wordt emotioneel functionerend domein berekend door het gemiddelde van gestandaardiseerde samenvattende scores uit twee maatregelen te nemen: de schalen van de depressie van kinderen (CDR's) en de multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC). Samenvattingscores werden berekend als 1.) CDR's = som van 17 items. Bereik 17-113. Hogere scores duiden op grotere depressieve symptomen; en 2.) MASC = som van 39 items. Bereik 0-117. Hogere scores duiden op grotere angst. Voor elke deelnemer werden samenvattende scores van de CDR's en MASC -subschalen eerst berekend en vervolgens gestandaardiseerd. De uiteindelijke composiet (bereik -2.10 tot 3,60) werd berekend als het gemiddelde van de twee gestandaardiseerde scores van de CDR's en MASC. Hogere samengestelde scores duiden op een groter emotioneel risico (d.w.z. meer depressie- en angstsymptomen). Verandering in deze samengestelde score van baseline naar postbehandeling wordt hieronder gerapporteerd. Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie. |
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
|
Samengestelde score voor sociaal domein
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
Samengestelde score voor sociaal domein om het functioneren in het sociale domein te beoordelen. Berekend door het gemiddelde van de drie subschalen te nemen (dwz vrienden, familie, romantische relaties) uit de Social Appointment Scale - Self Report. Sociale aanpassingsschaal voor jongeren - Alleen sociale items. 9 items (vragen 7-15 van de schaal van 23 items), itembereik 1-5. Samenvattingsscore wordt berekend door de som van alle 9 items te nemen. Geen omgekeerde codering nodig. Samenvatting scorebereik 9-45. Hogere score = meer verminderde aanpassing. Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie. |
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
|
Samengestelde score voor fysiek domein
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
Samengestelde score voor fysiek domein (fysiek functioneren) wordt berekend door het gemiddelde van gestandaardiseerde samenvattende scores uit twee maatregelen te nemen: modificeerbare activiteitsvragenlijst voor adolescenten (MAQ) en Fysical Health Questionnaire (PHQ). Samenvattingscores werden berekend als 1.) Maq = som van het aantal uren per week niet actief/oefenen. Hogere scores duiden op een groter aantal vrijetijdsuren; en 2. PHQ-15 = som van item (13 items voor mannen, 14 items voor vrouwen), bereik 0-30. Hogere scores duiden op slechtere somatische klachten. Voor elke deelnemer werden samenvattende scores van de MAQ- en PHQ-15-subschalen eerst berekend en vervolgens gestandaardiseerd. De uiteindelijke composiet (bereik -3,95 tot 1,86) werd berekend als het gemiddelde van de twee gestandaardiseerde scores. Hogere samengestelde scores duiden op een groter risico op lichamelijke gezondheid. Verandering in deze samengestelde score van baseline naar postbehandeling wordt hieronder gerapporteerd. Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie. |
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is, en naar 6 maanden en 12 maanden follow-ups
|
Sleepiness -subschaal van School Sleep Habits Survey (SSHB).
Deze subschaal bevat 10 items die zijn beoordeeld op een 4 -puntsschaal (0 - 3), waarbij slaperigheid wordt beoordeeld.
Totale scores werden berekend door alle itemreacties op te tellen.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een grotere slaperigheid overdag aangeven.
Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie.
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is, en naar 6 maanden en 12 maanden follow-ups
|
|
Dim licht melatonine begin
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Melatoninespiegels werden gemeten met behulp van 13 speekselmonsters verzameld met intervallen van 30 minuten, beginnend 5,5 uur eerder en eindigend 30 minuten na de gemiddelde bedtijd van elke deelnemer (berekend uit 7 nachten slaapdagboek).
Voor elke tijdstip (baseline en post-behandeling) werd het dimlicht melatonine-begin (DLMO) geschat door te identificeren wanneer melatoninespiegels de drempel van 3,0 pg/ml overschreden (d.w.z. de geïnterpoleerde tijd).
Verandering in de geïnterpoleerde DLMO -tijden van baseline naar postbehandeling (gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling) gemeld.
Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie.
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Samenvattingsscore wordt berekend door de som van scores op itemniveau te nemen.
Samenvatting scorebereik 0-21.
Een hogere score betekent een verhoogde ernst van de moeilijkheid in alle componenten van het slaapgebied.
Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie.
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
|
Discrepantie tussen weeknachten en in het weekend voor totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar na de behandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
De discrepantie tussen weeknachten en weekenden voor totale slaaptijd (TST).
Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie.
|
Verandering van baseline naar na de behandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
|
Samengestelde risicoscore van functioneren in vijf gezondheidsrelevante domeinen: emotionele gezondheid (positiviteitsverhouding)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar na de behandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
Composite Risk Score of Functioning in Emotional Health, measured via Ecological Momentary Assessment (EMA), assesses subjective emotional well-being across 7-days, per timepoint using a 9-item short form of the Positive and Negative Affect Scale for Children (PANAS-C), which included 4 positive affect items (min = 4, max = 20; higher scores indicate more positive affect) and 5 negative affect items (min = 5, max = 25; higher scores indicate more negative affect), each beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Een positiviteitsverhouding werd berekend door de som van elke affect itemscores te delen door de som van negatieve affectscore per enquêtedag. Hogere positiviteitsverhoudingen (bereik: 0,16-4) duiden op een hoger subjectief welzijn en minder risico. Verandering van de gemiddelde positiviteitsverhouding van basislijn tot postbehandeling (die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is) meldde. Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie. |
Verandering van baseline naar na de behandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
|
Checklist van het kind: ouderuitreiking Emotionele gezondheid Samengestelde risicoscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar na de behandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
Oudermaatregel. De composietrisicoscore van de emotionele gezondheid werd beoordeeld met een samengestelde score van de angstige/depressieve en ingetailleerde/ingetailleerde subschalen van Child Behaviour Checklist (CBCL), berekend door het gemiddelde van gestandaardiseerde samenvattende scores voor de items binnen dit domein te nemen. Dit is een door de ouder gerapporteerde maat voor de emotionele gezondheid van een tiener, inclusief items met betrekking tot angst/depressie. Bereik voor composiet totaal: 0-42, met hogere scores die meer problemen aangeven. De CBCL angstige/depressieve subschaal bestaat uit 13-items CBCL-items op een schaal van 0-2, het scoresbereik is 0-26, met hogere scores die meer emotionele problemen aangeven. De CBCL-ingetrokken/depressieve subschaal bestaat uit 8-items CBCL-items op een schaal van 0-2, het scoresbereik is 0-16, met hogere scores die wijzen op meer emotionele problemen. Het model geeft schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-toestand en de trans-C-toestand |
Verandering van baseline naar na de behandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
|
Discrepantie tussen doordeweekse avond en weekends voor het slapengaan via dagelijkse slaapdagboek
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar na de behandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
De discrepantie tussen weeknachten en weekenden voor het slapengaan (BT) via dagelijks slaapdagboek.
Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie.
|
Verandering van baseline naar na de behandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
|
Discrepantie tussen doordeweekse avond en in het weekend voor wektijd via dagelijkse slaapdagboek
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar na de behandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
De discrepantie tussen weeknachten en weekenden voor wake time (WUP) via dagelijkse slaapdagboek.
Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie.
|
Verandering van baseline naar na de behandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
|
Samengestelde risicoscore van functioneren in vijf gezondheidsrelevante domeinen: cognitieve gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Samengestelde risicoscore van functioneren in cognitieve gezondheid gemeten via ecologische tijdelijke beoordeling.
Deelnemers reageerden op 11 items die hun concentratie, afgeleidheid en focus meten met betrekking tot hun huidige activiteit.
Alle items werden beoordeeld op 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores respectievelijk een hogere concentratieniveaus, afgeleidheid en focus aangaven (min = 11, max = 55).
De samengestelde risicoscore werd berekend door de reacties van de deelnemers tijdens de beoordelingsweek te gemiddeld.
Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie.
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
Samengestelde risicoscore van functioneren in vijf gezondheidsrelevante domeinen: gedragsgezondheid
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Samengestelde risicoscore van functioneren in gedragsgezondheid gemeten via ecologische tijdelijke beoordeling werd beoordeeld door deelnemers direct te vragen naar eten, drinken, kauwgom en rookgedrag op het moment dat de telefoon door 6 open EMA-vragen ging.
Reacties werden gecodeerd.
De gemiddelde wekelijkse inname van junkfood, cafeïne, alcohol, nicotine en andere stoffen werd getabeld.
De minimale score was 0 en er was geen maximale score.
Hogere scores duiden op meer risicovol gedrag en dus meer risico.
Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie.
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
Samengestelde risicoscore van functioneren in vijf gezondheidsrelevante domeinen: lichamelijke gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Samengestelde risicoscore van functioneren in lichamelijke gezondheid afgeleid van ecologische tijdelijke beoordeling (EMA). Voor het fysieke gezondheidsdomein, antwoorden op een enkel dagelijks item (bijv. "Was u vandaag fysiek actief?") werden gebruikt om een binaire score te maken: 1 = actief, 2 = inactief. Dagelijkse reacties werden verzameld gedurende 7 dagen en beide samengevat (bereik: 7-14) en gemiddeld voor elke deelnemer. De uiteindelijke samengestelde score weerspiegelt het gemiddelde van deze dagelijkse waarden (bereik: 1 - 2), waarbij lagere scores duiden op een grotere fysieke activiteit en een lager risico op lichamelijke gezondheid. Verandering in deze samengestelde score van basislijn naar postbehandeling (die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is) wordt hieronder gerapporteerd. Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie. |
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
Samengestelde risicoscore van functioneren in vijf gezondheidsrelevante domeinen: sociale gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Samengestelde risicoscore van functioneren in sociale gezondheid gemeten via ecologische tijdelijke beoordeling werd beoordeeld door direct deelnemers te vragen met wie de deelnemer was op het moment dat de telefoon ging.
De antwoorden van de deelnemers werden vervolgens handmatig gecodeerd voor het begeleidende type op een schaal van 0-4.
De positiviteitsverhoudingen van de deelnemers, zoals berekend in de composietrisicoscore van de Emotional Health (Positivity Ratio) van functioneren, werden vervolgens gegroepeerd op basis van gelegenheden waarin deelnemers alleen waren versus met een familielid versus met een vriend versus andere.
Positiviteitsverhoudingen binnen groepen werden gemiddeld (min = 0,16, max = 4), waarbij hogere gemiddelden een hoger subjectief welzijn en een lager risico aangaven.
Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie.
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
Checklist van het kind: ouderrestel cognitieve gezondheid Composiet risicoscore
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
Oudermaatregel. Cognitieve gezondheidsscore voor gezondheidszorg werd beoordeeld met de denkproblemen en aandachtsproblemen Subschaal van Child Behaviour Checklist (CBCL), berekend door het gemiddelde van gestandaardiseerde samenvattende scores voor de items binnen dit domein te nemen. Dit is een door de ouder gerapporteerde maatregel van de cognitieve gezondheid van een tiener, inclusief items met betrekking tot denkproblemen. Bereik voor composiet totaal: 0-50, met hogere scores die meer cognitieve problemen aangeven. De subschaal van de CBCL-denkproblemen bestaat uit 15-items CBCL-items op een schaal van 0-2, het scoresbereik is 0-30, met hogere scores die meer problemen aangeven. De subschaal van CBCL-aandachtsproblemen bestaat uit 10-items CBCL-items op een schaal van 0-2, het bereik van scores is 0-20, met hogere scores die meer problemen aangeven. Het model geeft schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-toestand en de trans-C-toestand |
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
|
Checklist van het kind: ouder-report Gedragsgezondheid Composiet risicoscore
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
Oudermaatregel. De composietrisicoscore voor gedragsgezondheid werd beoordeeld met een samengestelde score van het regels-breekgedrag en subschalen van agressieve gedrag van Child Behaviour Checklist (CBCL), berekend door het gemiddelde van gestandaardiseerde samenvattende scores voor de items binnen dit domein te nemen. Dit is een door de ouder gerapporteerde maatregel van de gedragsgezondheid van een tiener, inclusief items met betrekking tot regelsbrekend. Bereik voor composiet totaal: 0-70, met hogere scores die meer gedragsproblemen aangeven. De subschaal van CBCL-regelsbreiding bestaat uit 17-items CBCL-items op een schaal van 0-2, het scoresbereik is 0-34, waarbij hogere scores wijzen op meer regels-breekgedrag. De subschaal van het CBCL-agressieve gedrag bestaat uit 18-items CBCL-items op een schaal van 0-2, het scoresbereik is 0-36, met hogere scores die duiden op agressiever gedrag. Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie. |
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
|
Checklist van het kind: ouder-rapportrapporteer Sociale gezondheid Samengestelde risicoscore
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
Oudermaatregel. De samengestelde risicoscore voor sociale gezondheid werd beoordeeld met een samengestelde score van de Social Problemen Subschaal van Child Behaviour Checklist (CBCL), berekend door het gemiddelde van gestandaardiseerde samenvattende scores voor de items binnen dit domein te nemen. Dit is een door de ouder gerapporteerde maatregel van de sociale gezondheid van een tiener. De subschaal van CBCL Social Problemen bestaat uit 11-items CBCL-items op een schaal van 0-2, het scores is 0-22, met hogere scores die meer sociale problemen aangeven. Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie. |
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
|
Checklist van het kind: ouder-report-rapport Fysieke gezondheid Composietrisicoscore
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
Oudermaatregel. De composietrisicoscore voor fysieke gezondheid werd beoordeeld met een samengestelde score van de Somatic Complaints -subschaal van Child Behaviour Checklist (CBCL), berekend door het gemiddelde van gestandaardiseerde samenvattende scores voor de items binnen dit domein te nemen. Dit is een door de ouder gerapporteerde maatregel van de lichamelijke gezondheid van een tiener (bijv. "Braken"). De subschaal van CBCL somatische klachten bestaat uit 11-items CBCL-items op een schaal van 0-2, het scoresbereik is 0-22, met hogere scores die meer fysieke problemen aangeven. Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie. |
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
|
Checklist van het kind: CBCL Sleep Composite
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
Oudermaatregel. De Sleep Health Composite Risk Score werd beoordeeld met een samengestelde score van slaap van Child Behaviour Checklist (CBCL), berekend door het gemiddelde van gestandaardiseerde samenvattende scores voor de items binnen dit domein te nemen. Dit is een door de ouder gerapporteerde maatstaf voor de slaapgezondheid van een tiener. De CBCL-slaapsubschaal bestaat uit 7-items CBCL-items op een schaal van 0-2, het bereik van scores is 0-14, met hogere scores die meer slaapproblemen aangeven. Het model biedt schattingen van de gemiddelde pre-postverandering in de PE-conditie en de trans-C-conditie. |
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van psychiatrische stoornissen
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Gemeten via Kiddie-schema voor affectieve stoornissen en schizofrenie voor schoolgaande kinderen (KSADS) Interview
|
Alleen basislijn
|
|
Diagnose van slaapstoornissen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is, en naar follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
|
Gemeten via Duke gestructureerd interview voor slaapstoornissen
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is, en naar follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
|
|
Actigrafie gemeten totale slaaptijd
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
afzonderlijk berekend voor doordeweekse nachten en weekendnachten om ook het verschil tussen doordeweekse nachten en weekendnachten te berekenen
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
Vragenlijst over internetgedrag
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
|
Rosenberg Self Esteem Scale Vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
|
Rosenberg zelfeffectiviteitsschaalvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
|
Vragenlijst slaapinertie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
|
Inventarisatie van vragenlijst over ouder- en peer-hechting
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
|
Vragenlijst beoordelingsschaal sociale vaardigheden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
|
Heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is, en naar follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is, en naar follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
|
|
|
Therapie Proces Maatregel
Tijdsspanne: Alleen sessie 2
|
Geloofwaardigheidsverwachtingsvragenlijst
|
Alleen sessie 2
|
|
Voorwaartse en achterwaartse cijferreeks
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
|
Dimensionale kaartsorteertaak
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
|
Affectieve labiliteitsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is, en naar follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
|
Ouder maatregel
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is, en naar follow-ups van 6 maanden en 12 maanden
|
|
Problemen in de schoolvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Ouder maatregel
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
Vragenlijst ouderlijk toezicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Ouder maatregel
|
Verandering van baseline naar post-behandeling, wat gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
Totale wektijd (TWT)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Actigraphy gemeten slaapstop latentie (SOL; afzonderlijk berekend voor doordeweekse avond en weekendnachten) en wake na het begin van het slaap (WASO; afzonderlijk berekend voor doordeweekse avond en weekendnachten) om totale wake time (SOL+WASO) te creëren voor doordeweekse avond, weekends en ook de discrepantie tussen weeknachten en weekendnachten berekenen
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
Actigraphy gemeten Atitures count overdag
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
afzonderlijk berekend voor weekdagen en in het weekend
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
Dagelijks slaapdagboek
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is, en naar 6 maanden en 12 maanden follow-ups
|
Totale slaaptijd (weekendnachten), weekendnacht bedtijd, weekendstijging, totale wake time (Sol+WASO) doordeweekse avond, totale wake time (SOL+WASO) weekendavonden, dutjes.
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is, en naar 6 maanden en 12 maanden follow-ups
|
|
"Problemen die verband houden met romantische relaties" Subschaal van de probleemvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
|
Estradiol hormoonspiegels
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Alleen van vrouwen
|
Alleen basislijn
|
|
Dehydroepiandrosteron (DHEA) hormoonspiegels
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
verzameld via speekselmonster -DNA door speekselmonster om geselecteerd circadiane en emotie enkel nucleotide polymorfisme (SNP) te onderzoeken
|
Alleen basislijn
|
|
Testosteronhormoonspiegels
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
verzameld via speekselmonster
|
Alleen basislijn
|
|
Cytokines: interleukine-6, tumornecrosefactor-a en C-reactief eiwit.
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
|
Gewicht (pond)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is, en naar 6 maanden en 12 maanden follow-ups
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is, en naar 6 maanden en 12 maanden follow-ups
|
|
|
Hoogte (voeten, inches)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is, en naar 6 maanden en 12 maanden follow-ups
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is, en naar 6 maanden en 12 maanden follow-ups
|
|
|
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is, en naar 6 maanden en 12 maanden follow-ups
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is, en naar 6 maanden en 12 maanden follow-ups
|
|
|
Emotie "gonogo" taak
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
|
Emotional International Affective Pictures System (IAPS) -taak
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
|
Food Desire -taak en snacktaak (alleen een subsample van deelnemers)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
|
Face Naming coderingstaak (alleen een subsample van deelnemers)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
|
Face Naming Retrieval -taak (alleen een subsample van deelnemers)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
|
|
Flanker -taak (alleen een subsample van deelnemers)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Verandering van basislijn naar postbehandeling, die gemiddeld 9 weken na het begin van de behandeling is
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison G Harvey, PhD, University of California, Berkeley
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dong L, Dolsen MR, Martinez AJ, Notsu H, Harvey AG. A transdiagnostic sleep and circadian intervention for adolescents: six-month follow-up of a randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Jun;61(6):653-661. doi: 10.1111/jcpp.13154. Epub 2019 Nov 26.
- Dong L, Gumport NB, Martinez AJ, Harvey AG. Is improving sleep and circadian problems in adolescence a pathway to improved health? A mediation analysis. J Consult Clin Psychol. 2019 Sep;87(9):757-771. doi: 10.1037/ccp0000423. Epub 2019 Jun 27.
- Harvey AG, Hein K, Dolsen EA, Dong L, Rabe-Hesketh S, Gumport NB, Kanady J, Wyatt JK, Hinshaw SP, Silk JS, Smith RL, Thompson MA, Zannone N, Blum DJ. Modifying the Impact of Eveningness Chronotype ("Night-Owls") in Youth: A Randomized Controlled Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2018 Oct;57(10):742-754. doi: 10.1016/j.jaac.2018.04.020. Epub 2018 Aug 15.
- Gumport NB, Dolsen EA, Harvey AG. Usefulness and utilization of treatment elements from the Transdiagnostic Sleep and Circadian Intervention for adolescents with an evening circadian preference. Behav Res Ther. 2019 Dec;123:103504. doi: 10.1016/j.brat.2019.103504. Epub 2019 Nov 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01HD071065-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .